Prodotti fitosanitari. La Ue pubblica i nuovi criteri per l'approvazione dei prodotti a base di microrganismi

L'obiettivo comunitario a lungo termine di una graduale sostituzione dei prodotti fitosanitari chimici con alternative a minor impatto tossicologico e ambientale passa necessariamente dall'adeguamento delle norme per l'autorizzazione di mezzi tecnici non chimici, tra cui anche quelli a base di microrganismi.

La pubblicazione dei regolamenti 2022/1439 e 2022/1440 che modificano le norme sulla documentazione da presentare per l'approvazione di una sostanza attiva microbiologica (regolamento 283/2013) e dei relativi formulati (regolamento 284/2013) rappresenta un passo in avanti nel settore, introducendo concetti che avevamo visto solamente nei più collaudati mezzi tecnici chimici, segno che si crede che in un futuro prossimo questi mezzi, ancora di nicchia, diventeranno tra i veri protagonisti del settore.

L'evoluzione della normativa di questo tipo di prodotti segue uno schema classico: all'inizio è tutto più generico, lasciando notevole spazio alle singole interpretazioni nazionali: da una parte i Paesi del Nord, profondamente pro-biologico che tendono a perdonare molte cose in nome della sostituzione del chimico, dall'altra Paesi anche come l'Italia che sono giustamente guardinghi su alcuni aspetti negativi dei microrganismi, specialmente quando le condizioni in cui sono prodotti non riescono a prevenire contaminazioni e la produzione di tossine che spesso sono molto più letali del peggior principio attivo chimico.

Il principale segno della maturità di questo pacchetto di norme è l'introduzione del concetto di "Agente antiparassitario microbico fabbricato" (perfettibile traduzione del termine inglese "Microbial Pest Control Agent", dall'inarrivabile sintesi), che concentra l'attenzione sul prodotto così come viene offerto al mercato, con le sue possibili criticità, rispetto a una definizione più sfumata che troviamo nella versione precedente della norma.

Osservando gli altri punti di novità, non siamo ancora arrivati alle regole americane che consentono tempi di immissione sul mercato molto più rapidi dei nostri, ma si concede maggiore spazio ai risultati della ricerca scientifica, pur non facendo sconti quando ci sono delle incertezze, e si elimina un po' di burocrazia consentendo l'utilizzo di informazioni da parte di enti che, pur non soddisfacendo completamente i sacri dogmi delle Glp (Good Laboratory Practices), producono scienza di qualità.

Rimangono ancora delle incertezze, ad esempio la mancanza di linee guida per la determinazione del potere sensibilizzante dei microrganismi, e in questo caso la Ue fa la Ue applicando il principio di precauzione e considerandoli sensibilizzanti a prescindere, mentre probabilmente oltreoceano questi aspetti non vengono presi così seriamente, o meglio non costituiscono una penalizzazione commerciale come in Europa e specialmente in Italia.

Il rigore con cui si considerano le impurezze rilevanti mantiene inalterato il livello di protezione del consumatore e dell'ambiente, ma i relativi investimenti in ricerca e sviluppo potrebbero scoraggiare le realtà più piccole, ma è lo scotto da pagare per assicurare che anche a lungo termine questi prodotti possano rimpiazzare efficacemente, sicuramente assieme anche alle altre tecnologie emergenti, quali la precision farming e l'intelligenza artificiale, gli attuali mezzi tecnici, che tuttavia rimarranno per molti anni il principale pilastro della difesa.

Molto dipenderà se con le nuove regole, che si applicheranno a partire dal prossimo anno, si assicurerà un time to market dignitoso e non i 7-10 anni che purtroppo continuiamo a vedere. Ormai la velocizzazione delle procedure per l'approvazione delle sostanze e dei prodotti a basso rischio, categorie nelle quali vengono quasi sempre inquadrati i microrganismi, è nell'agenda di molte delle autorità dei Paesi della zona Sud, a cominciare dalla Spagna, per cui forse una volta tanto alle parole seguiranno i fatti. Vedremo.

Approfondimenti per studiosi, addetti ai lavori o semplicemente curiosi

• Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009
• Regolamento (UE) 2022/1439 della Commissione del 31 agosto 2022 che modifica il regolamento (UE) n. 283/2013 per quanto riguarda le informazioni da trasmettere per le sostanze attive e i requisiti specifici relativi ai dati applicabili ai microrganismi (Testo rilevante ai fini del SEE), 227 OJ L § (2022)
• Regolamento (UE) 2022/1440 della Commissione del 31 agosto 2022 che modifica il regolamento (UE) n. 284/2013 per quanto riguarda le informazioni da trasmettere per i prodotti fitosanitari e i requisiti specifici relativi ai dati applicabili ai prodotti fitosanitari contenenti microrganismi (Testo rilevante ai fini del SEE), 227 OJ L § (2022)
• Regolamento (UE) 2022/1441 della Commissione del 31 agosto 2022 che modifica il regolamento (UE) n. 546/2011 per quanto riguarda i principi uniformi specifici per la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari contenenti microrganismi (Testo rilevante ai fini del SEE), 227 OJ L § (2022)