Mai come in questo periodo si è così dibattuto sul delicato equilibrio tra salvaguardia della proprietà intellettuale e dei relativi investimenti e disponibilità di mezzi tecnici (anche i vaccini, loro modo sono mezzi tecnici) a prezzi ragionevoli.
Nel caso dei prodotti che non necessitano di autorizzazione per l’immissione in commercio (ad esempio un cellulare) la proprietà è tutelata dai brevetti, per concedere al titolare un adeguato periodo di monopolio (od oligopolio se concederà delle licenze) in modo che possa recuperare gli investimenti sostenuti per la ricerca e lo sviluppo. Negli altri casi l’immissione in commercio può avvenire solo previa autorizzazione rilasciata dalle autorità competenti, di solito dietro presentazione di un dossier preparato sulla base di studi effettuati sia sulla sostanza attiva che sul formulato, con lo scopo di dimostrare sufficiente efficacia e sicurezza nei confronti dell’uomo e dell’ambiente. A seconda del tipo di prodotto e di utilizzo, il costo di questi studi può raggiungere diversi milioni di euro, che vengono ripagati, come si verifica per i brevetti, attraverso un periodo più o meno lungo di potenziale monopolio od oligopolio (riguardante ovviamente la sostanza attiva o il formulato in questione) nel territorio dove si è ottenuta l’autorizzazione.
Questo periodo di concorrenza scarsa o nulla che le autorità concedono ai titolari degli studi viene normalmente denominato protezione dati. La protezione dati, che alcuni confondono ancora con la protezione brevettuale e – orrore - con la riservatezza, è quindi un periodo di tempo più o meno lungo durante il quale le autorità non possono utilizzare gli studi presentati dal titolare a favore di terzi che presentano domanda per immettere in commercio un prodotto analogo. In Europa esiste da tempo una legislazione che protegge i vertebrati, limitandone gli esperimenti al solo stretto necessario e sanzionandone pesantemente la duplicazione. Per questo motivo chi detiene studi su vertebrati non può rifiutarsi di condividerli con chi glielo richieda e le autorità per concedere l’autorizzazione spesso accettano da chi non ha i dati la sola dimostrazione di aver iniziato una negoziazione sugli studi mancanti, per scongiurare trattative prolungate artificiosamente per mantenere il può possibile la potenziale esclusiva sul mercato. Contrariamente a quanto si verifica negli Stati Uniti, dove le imprese non si può dire che non siano tutelate, l’obbligatorietà di condivisione e di conseguenza la possibilità di recuperare in anticipo i costi è limitata ai soli studi sui vertebrati che, con la sempre maggiore accettazione di metodiche di indagine alternative, costituiscono una percentuale sempre meno rilevante dell’investimento totale, specialmente in quei casi dove non sono richieste indagini aggiuntive per verificare se la sostanza attiva è un perturbatore endocrino o no.
Nel caso delle sostanze attive la prassi è consolidata da anni: la prima azione che deve intraprendere chi intende commercializzare una sostanza attiva in Europa è dimostrare l’equivalenza (in termini di purezza e contenuto di impurezze) al principio attivo approvato nella Ue. Per fare ciò si prepara uno studio di 5-batch rappresentativo della produzione della sostanza in esame e lo si sottopone alle autorità che possono accedere alle informazioni confidenziali (quelle cui si applica la riservatezza) depositate dal titolare che ha ottenuto la prima approvazione della sostanza attiva di riferimento nella Ue. Lo studio viene paragonato a quello effettuato sulla sostanza attiva di riferimento e se i due prodotti risultano equivalenti – tac –gli esperimenti condotti con la sostanza di riferimento valgono anche per quella equivalente. Chi ha ottenuto l’equivalenza potrà quindi decidere se approcciare il titolare degli studi per condividerne i costi o aspettare la scadenza della protezione dati.
In teoria il meccanismo si applica anche ai formulati, anche se secondo le nostre informazioni quasi solo in Francia è possibile fare una domanda presentando l’equivalenza delle sostanze attive e la composizione del formulato affermandone l’analogia nei confronti di un prodotto autorizzato e con protezione dati scaduta, nonostante questo meccanismo sia disciplinato dall’articolo 34 del regolamento 1107/2009. Anche in questo caso, se le composizioni dei due prodotti risultano equivalenti l’autorità concede l’autorizzazione.
Nel decennale dell’entrata in vigore del regolamento sui prodotti fitosanitari, celebrato il giugno scorso, qualcosa si sta muovendo: da mesi i Paesi del Sud Europa si stanno confrontando su di una linea guida che dovrebbe permettere l’applicazione del finora disatteso, salvo pochi episodi, articolo 34 del regolamento.
La corretta applicazione della norma dipenderà dall’efficienza dei singoli Stati nel redigere una lista degli studi protetti, anche se in realtà un altro articolo del regolamento 1107/2009, il 59, anch’esso frequentemente disatteso, elenca con una semplicità disarmante le informazioni necessarie per individuare se la protezione dati è scaduta o meno: basta conoscere la data di registrazione del prodotto di riferimento e aggiungere dieci anni.
Dopo dieci anni tutti gli studi presentati a supporto dell’autorizzazione di questo prodotto non sono più protetti, anche se dopo la prima autorizzazione sono state concesse estensioni d’impiego su colture maggiori. Fanno eccezione le estensioni d’impiego per usi minori, che consentono di prolungare la protezione dati di tre mesi per ciascun uso, raggiungendo in totale un massimo di 13 anni per i prodotti tradizionali e 15 per quelli a basso rischio.
L’attuale regolamento 1107/2009 ha invece introdotto un sistema che machiavellico è dir poco: ha infatti legato l’inizio del periodo di protezione dati alla data della prima autorizzazione del formulato nei differenti Stati membri, rompendo la contemporaneità della norma precedente e introducendo incertezze interpretative che probabilmente origineranno cause legali. Se nel caso del formulato il meccanismo appare sacrosanto, nel caso della protezione dei dati per la sostanza attiva questa prassi si rivela a dir poco paradossale, in quanto dall’approvazione o il rinnovo di una sostanza attiva all’autorizzazione o il rinnovo di un formulato che la contiene possono passare diversi anni, durante i quali non è ancora scattato il periodo di protezione dati per la sostanza attiva, che decorre da quando il primo formulato viene autorizzato o rinnovato.
Il tutto ha origini lontane, durante le prime discussioni che hanno preceduto la nascita dell’attuale regolamento: poiché la strategia comunitaria a lungo termine che ha ispirato queste norme è quella di disincentivare il più possibile l’utilizzo del mezzo chimico, quale deterrente migliore di quello di non prevedere alcuna protezione dati per gli studi presentati per il rinnovo delle sostanze attive? Poi durante la negoziazione si è arrivati a un compromesso al ribasso: l’attuale periodo di protezione di trenta mesi è in effetti misero, specialmente se si effettuano studi costosi come quelli spesso necessari per indagare se una sostanza è un perturbatore endocrino.
Ma qui una lampadina si è accesa da qualche parte in quel di Bruxelles: se la durata della protezione dati è insufficiente, basta farla iniziare dopo! Infatti, ipotizzando 2 anni per ottenere l’autorizzazione o il rinnovo di un formulato (i dodici mesi ipotizzati dal regolamento per il rinnovo di un formulato non sono mai stati rispettati), ecco che il periodo di “tranquillità commerciale” istantaneamente cresce di questa quantità. Se poi per il rinnovo si ottiene la possibilità di presentare studi di Categoria 4 (altro capolavoro: sono studi da condurre sul formulato che vengono concessi quando alcune proprietà della sostanza attiva cambiano – tipicamente ciò che va analizzato sulle derrate alimentari per verificare la sicurezza per il consumatore – e sono della durata di due o più anni), la decorrenza della protezione dati si sposta ancora più in avanti e i 30 mesi possono anche diventare anche sei anni e mezzo (2 anni e mezzo più due anni per effettuare gli studi più altri due anni per ottenere il rinnovo del formulato). Se poi il formulato contiene più di una sostanza attiva, un altro annetto aggiuntivo si può racimolare con tutta facilità.
Ai posteri e soprattutto ai legali l’ardua sentenza.
Nel caso dei prodotti che non necessitano di autorizzazione per l’immissione in commercio (ad esempio un cellulare) la proprietà è tutelata dai brevetti, per concedere al titolare un adeguato periodo di monopolio (od oligopolio se concederà delle licenze) in modo che possa recuperare gli investimenti sostenuti per la ricerca e lo sviluppo. Negli altri casi l’immissione in commercio può avvenire solo previa autorizzazione rilasciata dalle autorità competenti, di solito dietro presentazione di un dossier preparato sulla base di studi effettuati sia sulla sostanza attiva che sul formulato, con lo scopo di dimostrare sufficiente efficacia e sicurezza nei confronti dell’uomo e dell’ambiente. A seconda del tipo di prodotto e di utilizzo, il costo di questi studi può raggiungere diversi milioni di euro, che vengono ripagati, come si verifica per i brevetti, attraverso un periodo più o meno lungo di potenziale monopolio od oligopolio (riguardante ovviamente la sostanza attiva o il formulato in questione) nel territorio dove si è ottenuta l’autorizzazione.
Questo periodo di concorrenza scarsa o nulla che le autorità concedono ai titolari degli studi viene normalmente denominato protezione dati. La protezione dati, che alcuni confondono ancora con la protezione brevettuale e – orrore - con la riservatezza, è quindi un periodo di tempo più o meno lungo durante il quale le autorità non possono utilizzare gli studi presentati dal titolare a favore di terzi che presentano domanda per immettere in commercio un prodotto analogo. In Europa esiste da tempo una legislazione che protegge i vertebrati, limitandone gli esperimenti al solo stretto necessario e sanzionandone pesantemente la duplicazione. Per questo motivo chi detiene studi su vertebrati non può rifiutarsi di condividerli con chi glielo richieda e le autorità per concedere l’autorizzazione spesso accettano da chi non ha i dati la sola dimostrazione di aver iniziato una negoziazione sugli studi mancanti, per scongiurare trattative prolungate artificiosamente per mantenere il può possibile la potenziale esclusiva sul mercato. Contrariamente a quanto si verifica negli Stati Uniti, dove le imprese non si può dire che non siano tutelate, l’obbligatorietà di condivisione e di conseguenza la possibilità di recuperare in anticipo i costi è limitata ai soli studi sui vertebrati che, con la sempre maggiore accettazione di metodiche di indagine alternative, costituiscono una percentuale sempre meno rilevante dell’investimento totale, specialmente in quei casi dove non sono richieste indagini aggiuntive per verificare se la sostanza attiva è un perturbatore endocrino o no.
Studio su cosa?
Condizione necessaria affinché uno studio condotto con un principio attivo o un formulato possa essere utilizzato per altre imprese è la verifica dell’equivalenza tra il prodotto testato nello studio e quello per il quale si vuol far valere questo stesso esperimento.Nel caso delle sostanze attive la prassi è consolidata da anni: la prima azione che deve intraprendere chi intende commercializzare una sostanza attiva in Europa è dimostrare l’equivalenza (in termini di purezza e contenuto di impurezze) al principio attivo approvato nella Ue. Per fare ciò si prepara uno studio di 5-batch rappresentativo della produzione della sostanza in esame e lo si sottopone alle autorità che possono accedere alle informazioni confidenziali (quelle cui si applica la riservatezza) depositate dal titolare che ha ottenuto la prima approvazione della sostanza attiva di riferimento nella Ue. Lo studio viene paragonato a quello effettuato sulla sostanza attiva di riferimento e se i due prodotti risultano equivalenti – tac –gli esperimenti condotti con la sostanza di riferimento valgono anche per quella equivalente. Chi ha ottenuto l’equivalenza potrà quindi decidere se approcciare il titolare degli studi per condividerne i costi o aspettare la scadenza della protezione dati.
In teoria il meccanismo si applica anche ai formulati, anche se secondo le nostre informazioni quasi solo in Francia è possibile fare una domanda presentando l’equivalenza delle sostanze attive e la composizione del formulato affermandone l’analogia nei confronti di un prodotto autorizzato e con protezione dati scaduta, nonostante questo meccanismo sia disciplinato dall’articolo 34 del regolamento 1107/2009. Anche in questo caso, se le composizioni dei due prodotti risultano equivalenti l’autorità concede l’autorizzazione.
Nel decennale dell’entrata in vigore del regolamento sui prodotti fitosanitari, celebrato il giugno scorso, qualcosa si sta muovendo: da mesi i Paesi del Sud Europa si stanno confrontando su di una linea guida che dovrebbe permettere l’applicazione del finora disatteso, salvo pochi episodi, articolo 34 del regolamento.
La corretta applicazione della norma dipenderà dall’efficienza dei singoli Stati nel redigere una lista degli studi protetti, anche se in realtà un altro articolo del regolamento 1107/2009, il 59, anch’esso frequentemente disatteso, elenca con una semplicità disarmante le informazioni necessarie per individuare se la protezione dati è scaduta o meno: basta conoscere la data di registrazione del prodotto di riferimento e aggiungere dieci anni.
Dopo dieci anni tutti gli studi presentati a supporto dell’autorizzazione di questo prodotto non sono più protetti, anche se dopo la prima autorizzazione sono state concesse estensioni d’impiego su colture maggiori. Fanno eccezione le estensioni d’impiego per usi minori, che consentono di prolungare la protezione dati di tre mesi per ciascun uso, raggiungendo in totale un massimo di 13 anni per i prodotti tradizionali e 15 per quelli a basso rischio.
Il tempo è danaro
Mai come in questo caso questo proverbio si è rivelato veritiero: spesso spaventa di più perdere un anno di concorrenza scarsa o nulla che condividere gli studi per diminuirne i costi. Ma vediamo come l’attuale norma abbia cambiato il meccanismo di calcolo della durata della protezione dati e dei relativi periodi di monopolio e/o oligopolio: con la direttiva 91/414 la scadenza della protezione dati per la sostanza attiva scadeva nello stesso istante in tutta Europa: 10 anni dopo l’approvazione delle sostanze attive nuove e 5 anni per quelle revisionate.L’attuale regolamento 1107/2009 ha invece introdotto un sistema che machiavellico è dir poco: ha infatti legato l’inizio del periodo di protezione dati alla data della prima autorizzazione del formulato nei differenti Stati membri, rompendo la contemporaneità della norma precedente e introducendo incertezze interpretative che probabilmente origineranno cause legali. Se nel caso del formulato il meccanismo appare sacrosanto, nel caso della protezione dei dati per la sostanza attiva questa prassi si rivela a dir poco paradossale, in quanto dall’approvazione o il rinnovo di una sostanza attiva all’autorizzazione o il rinnovo di un formulato che la contiene possono passare diversi anni, durante i quali non è ancora scattato il periodo di protezione dati per la sostanza attiva, che decorre da quando il primo formulato viene autorizzato o rinnovato.
Il tutto ha origini lontane, durante le prime discussioni che hanno preceduto la nascita dell’attuale regolamento: poiché la strategia comunitaria a lungo termine che ha ispirato queste norme è quella di disincentivare il più possibile l’utilizzo del mezzo chimico, quale deterrente migliore di quello di non prevedere alcuna protezione dati per gli studi presentati per il rinnovo delle sostanze attive? Poi durante la negoziazione si è arrivati a un compromesso al ribasso: l’attuale periodo di protezione di trenta mesi è in effetti misero, specialmente se si effettuano studi costosi come quelli spesso necessari per indagare se una sostanza è un perturbatore endocrino.
Ma qui una lampadina si è accesa da qualche parte in quel di Bruxelles: se la durata della protezione dati è insufficiente, basta farla iniziare dopo! Infatti, ipotizzando 2 anni per ottenere l’autorizzazione o il rinnovo di un formulato (i dodici mesi ipotizzati dal regolamento per il rinnovo di un formulato non sono mai stati rispettati), ecco che il periodo di “tranquillità commerciale” istantaneamente cresce di questa quantità. Se poi per il rinnovo si ottiene la possibilità di presentare studi di Categoria 4 (altro capolavoro: sono studi da condurre sul formulato che vengono concessi quando alcune proprietà della sostanza attiva cambiano – tipicamente ciò che va analizzato sulle derrate alimentari per verificare la sicurezza per il consumatore – e sono della durata di due o più anni), la decorrenza della protezione dati si sposta ancora più in avanti e i 30 mesi possono anche diventare anche sei anni e mezzo (2 anni e mezzo più due anni per effettuare gli studi più altri due anni per ottenere il rinnovo del formulato). Se poi il formulato contiene più di una sostanza attiva, un altro annetto aggiuntivo si può racimolare con tutta facilità.
La domanda sorge spontanea
Ma se la protezione dati per una sostanza attiva può iniziare anche dopo quattro anni dalla sua approvazione, vuol dire che in questo periodo non è protetta e chiunque può utilizzare gli studi?Ai posteri e soprattutto ai legali l’ardua sentenza.
Approfondimenti per studiosi, addetti ai lavori o semplicemente curiosi
- Regolamento (CE) N. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE
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Fonte: Agronotizie
