Biocidi, aspetti tecnici e applicativi

Il 19 ottobre si è tenuto nella solenne cornice dell'Aula Pocchiari dell'Istituto superiore di sanità a Roma il convegno 'Aspetti tecnici e applicativi nella valutazione di un prodotto biocida', a oltre un anno di distanza dall'analoga giornata di studio 'I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano', svoltasi nel giugno del 2009 nella nuova sede del Ministero della Salute. Gli interventi dei relatori hanno spaziato dagli aspetti amministrativi a quelli tecnico/scientifici e il denominatore comune sembra essere stato quello di far progredire il settore avvantaggiandosi dell'esperienza maturata dai “cugini” fitosanitari senza ripeterne gli errori.

Il punto di vista del ministero della Salute: noi siamo pronti
L'intervento della dottoressa Marcella Marletta, ha illustrato le procedure che il ministero della Salute ha predisposto per gestire le pratiche amministrative dei prodotti biocidi. Le istanze potranno essere trasmesse anche tramite Posta Elettronica Certificata (PEC), anche se alcuni documenti dovranno comunque pervenire in forma cartacea. Molta attenzione sarà dedicata alla trasparenza: le imprese potranno seguire l'evoluzione della domanda direttamente sul portale, sul quale verranno anche pubblicati gli esiti della valutazione e gli estremi dell'approvazione. L'intera durata del processo non dovrebbe superare i 15 mesi, a patto ovviamente che la documentazione sia completa. Molto del successo di questa iniziativa, anche dal punto di vista della trasparenza, sarà garantito dalla possibilità di far valutare la documentazione ad un unico ente (come in Francia e nel Regno Unito e, in certa misura, anche in Germania) anziché avvalersi, come attualmente avviene per i prodotti fitosanitari (anche se adesso qualcosa sta cambiando anche lì), di una Commissione Consultiva a nomina ministeriale, dal funzionamento spesso intermittente.

La documentazione scientifica: poche sorprese, ma scarseggiano le linee guida per le prove di efficacia
L'esposizione dei vari aspetti della documentazione richiesta per autorizzare o registrare un biocida (in questo caso l'autorizzazione si riferisce a un biocida “normale”, mentre la registrazione si riferisce a un “biocida a basso rischio”) illustrati dagli autorevoli relatori¹ ha evidenziato come se da una parte per gli studi riguardanti le proprietà chimico-fisiche, tossicologiche ed ecotossicologiche si possa contare su linee guida ufficiali e consolidate, per la valutazione dell'efficacia esistono procedure validate solo per i parassiti vettori di malattie umane, mentre per gli altri organismi dannosi ci si deve rifare un po' a quanto disponibile per gli artropodi di interesse agrario (EPPO), almeno per i principi generali. Anche la valutazione dell'esposizione umana e per il destino e comportamento ambientale la materia è in continua evoluzione: come già per i prodotti fitosanitari ci si avvale di modelli computerizzati che effettuano una prima stima molto cautelativa, che viene seguita da studi più approfonditi qualora il prodotto non risultasse sicuro ad un primo esame. Non sono disponibili modelli di esposizione per tutte e 23 le tipologie di biocida: anche in questo caso si progredirà cammin facendo.

Da segnalare la proposta italiana per ridurre l'effettuazione di studi sui vertebrati, quando possono essere sostituiti da semplici calcoli effettuati sulla base della tossicità degli ingredienti, sempre nota. Questo permetterebbe di non effettuare o ridurre il cosiddetto “pacchetto delle sei acute (tossicità acuta orale, dermale, inalatoria, irritazione dermale, irritazione oculare e sensibilizzazione cutanea)”, studi che risultano più spesso utilizzati alla ricerca di vantaggi competitivi (emblematica è la continua ricerca di scongiurare “il patentino” nel caso degli agrofarmaci) più che per approfondire la conoscenza degli effetti del prodotto sulla salute, prevedibili quasi totalmente conoscendo le caratteristiche degli ingredienti.

Il registro Europeo dei biocidi
Da segnalare l'esistenza del registro europeo dei biocidi (R4BP – Registry For Biocide Products) dove i produttori dovranno inserire le informazioni relative alle proprie domande di autorizzazione o di registrazione nei vari paesi membri, comprese le varie fasi del processo, in modo che queste informazioni possano essere utilizzate dagli stati membri stessi per agevolare le procedure di mutuo riconoscimento, alla Commissione stessa per monitorare l'applicazione della Normativa e per mettere in rete informazioni (selezionate) utilizzabili dalle ditte e da chiunque altro fosse interessato.

Il nuovo regolamento sui biocidi: si tenta di semplificare (una volta tanto!)
Il dottor Roberto Binetti ha fatto una panoramica della proposta di nuovo regolamento sui biocidi che nel 2013 dovrebbe sostituire la relativa direttiva. A oltre dodici anni dalla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale e nove dall'inizio dell'applicazione, anche se non è ancora stato autorizzato nessun formulato biocida, le numerose problematiche applicative riscontrate hanno convinto le autorità europee dapprima a far slittare di ulteriori tre anni la piena applicazione e poi all'emanazione di un regolamento sostitutivo. I principali problemi sono la sostanziale inefficacia della distinzione tra biocidi e biocidi a basso rischio (l'unico principio attivo biocida a basso rischio sinora autorizzato è infatti l'anidride carbonica – direttiva 2007/70 mentre i principi attivi biocidi autorizzati in europa sono 33) e gli eccessivi oneri per le imprese e le autorità imposti dalle nuove procedure della direttiva. La revisione delle sostanze attive esistenti ha infatti provocato un'ecatombe: all'inizio sono state censite 937 sostanze attive di cui ne sono rimaste 320. Il regolamento colmerà anche diverse lacune in materia di protezione dei dati e condivisione degli studi, rendendo obbligatoria la compensazione degli studi sui vertebrati, per evitarne la duplicazione. Anche i cosiddetti “articoli” e i prodotti trattati con biocidi dovranno essere adeguatamente etichettati e contenere solamente principi attivi biocidi autorizzati nella comunità europea.

Il punto di vista di Confindustria
Ha concluso il convegno la presentazione di Federchimica che ha espresso la posizione dell'associazione sul provvedimento.

Per saperne di più

Portale “Centro Nazionale Sostanze Chimiche”

Portale del Ministero della Salute su biocidi e presidi medico-chirurgici

Portale dell'ECB-biocides

Portale dell'Agenzia Europea per le Sostanze Chimiche

1Dott.sse Maristella Rubbiani e Raffaella Cresti per la parte generale, dott.ssa Lucilla Cataldi per le proprietà chimico-fisiche, Dott. Roberto Romi efficacia rodenticidi, dott. Luciano Toma efficacia insetticidi, Ida Luzzi efficacia disinfettanti, dott.ssa Emanuela Testai tossicità umana, dott. Renato Cabella (coautore dott. Luciano Attias) per i modelli di esposizione umana, dott.ssa Laura Fornarelli per la valutazione dell'etichetta, dott.ssa Silvia Marchini per le proprietà ecotossicologiche e dott.ssa Maria Antonietta Orrù per il destino e comportamento ambientale.