Iniziamo il 2025 con una nuova rubrica che spero incontri i gusti dei nostri lettori, che più volte hanno manifestato un grande interesse alla sorte delle sostanze attive che stanno percorrendo il lungo e spesso periglioso percorso del rinnovo della loro approvazione europea.


Delle 422 sostanze attive attualmente approvate a livello europeo (fonte: database commissione Ue DG Sante), ben 87 scadranno nel 2025 e sono nel bel mezzo della fase di rinnovo.

 

Non tutte riusciranno a completare l'iter entro la data prevista per cui, a meno che non vengano segnalate criticità che spingano ad accelerare il processo decisionale, la scadenza verrà prorogata per consentire la conclusione della spesso complessa valutazione del dossier di rinnovo.

 

Nell'ultima riunione dello Scopaff (Standing Committee on Plants, Animals, Food e Feed) Sezione Phytopharmaceuticals – Legislation tenutasi il 4-5 dicembre 2024 è stata approvata la proroga della scadenza dell'approvazione di ben 28 sostanze attive, posticipandola tra il 2026 e il 2027 a seconda della fase di valutazione (usano un foglio excel apposito per i calcoli): Aureobasidium pullulans (ceppi DSM 14940 e DSM 14941), Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum D747, benalaxyl-M, cyprodinil, dichlorprop-P, formetanate, fosetyl, halosulfuron – methyl, imazamox, milbemectin, phenmedipham, pirimicarb, Pseudomonas sp. ceppo DSMZ 13134, pyrimethanil, pyriofenone, pyroxsulam, spinosad, zolfo, Trichoderma harzianum Rifai ceppi T-22 e ITEM 908, Trichoderma asperellum (ex T. harzianum) ceppi ICC012, T-25 e TV-1, Trichoderma atroviride (ex T. harzianum) ceppo T11, Trichoderma gamsii (ex T. viride) ceppo ICC080, triticonazole e ziram.

 

Per tutte queste sostanze il 2025 trascorrerà senza traumi, anche se l'approvazione della proroga col voto contrario di due Stati che rappresentano oltre il 17% della popolazione europea indica una certa riluttanza nel vedere una o più di queste 28 sostanze attive in commercio dopo il 2025. Le motivazioni possono essere le più disparate, ci sentiamo di escludere i microbiologici e quindi la palma di indesiderato o di indesiderati va sicuramente attribuita nel gruppo dei 17 chimici rimasti. Ma ce ne occuperemo nell'angolo della sfera di cristallo del 2026.


A-C-B

Questa sequenza "in ordine analfabetico" che troviamo nell'agenda delle riunioni dello Scopaff rappresenta, per gli argomenti riguardanti le approvazioni e i rinnovi delle sostanze attive, la sequenza temporale della trattazione delle proposte: in parte A si svolge la trattazione iniziale, in cui si comincia a dibattere sull'esito della valutazione del dossier e della relativa conclusione dell'Efsa, che riassume l'esito dell'esame e dovrebbe fornire ai risk managers (la Commissione e gli Stati membri, l'Efsa ricordiamo è un risk assessor) tutti gli elementi per formulare una proposta di decisione da parte della Commissione.

 

Quando questa proposta è disponibile se ne comincia a discutere nella parte C della riunione per saggiare le posizioni dei vari Stati membri in modo che, quando questa sembra incontrare il favore della maggioranza degli Stati, si possa passare in parte B per la votazione. In alcuni casi controversi (uno su tutti il captano) la proposta fa diverse volte avanti e indietro tra parte C e parte B, ma questa fortunatamente non è la regola.


Influenze esterne

Se bastasse analizzare la conclusione dell'Efsa per capire la sorte di una sostanza attiva non servirebbe nemmeno la sfera di cristallo: alcune Ngo sono attivissime in materia (una su tutte Pan Europe) e movimentando l'opinione pubblica sulla base di argomentazioni a volte anche non banali (non esistono più gli ambientalisti che definivano insetticidi gli erbicidi e viceversa: adesso sono molto preparati e si avvalgono di studi legali altrettanto aggiornati) sono riuscite a bloccare il rinnovo di sostanze attive prima che l'Efsa pubblicasse la sua conclusione e in assenza di qualunque procedura che segnalasse sopravvenute criticità (l'articolo 21 del regolamento 1107/2009 prevede che su segnalazione delle autorità nazionali si possa riesaminare in qualunque momento l'approvazione di una sostanza attiva). Senza poi considerare ancora una volta il glifosate che ha segnato il punto massimo di disaccordo tra le autorità preposte alla valutazione e il resto del mondo…

 

Cosa succederà nel 2025?

Non occorre consultare la sfera di cristallo per prevedere il mancato rinnovo di flufenacet e flutolanil, le cui proposte erano nella parte C dell'agenda della riunione del 4-5 dicembre 2024: probabilmente verranno votate nella prima riunione del 2025, la cui data non è ancora disponibile.

 

Nell'ambito della parte A sono da considerare più vicini alla proposta di votazione quei principi attivi per i quali è disponibile il cosiddetto Renewal Report che possiamo definire come "le motivazioni della sentenza" del rinnovo o mancato rinnovo. Questo documento è preparato dai risk managers sulla base delle considerazioni scientifiche del risk assessor, ovvero la cosiddetta Efsa peer review.

 

Sono in questa lista: acido pelargonico, rape seed oil (olio di colza), zolfo, aluminium silicate calcinated (caolino), lenacil, fenoxaprop-P-ethyl, 8-hydroxyquinoline (quinolin-8-ol), e milbemectin. Alcune di queste sostanze (zolfo e milbemectin) sono già state prorogate, per cui è ragionevole pensare che proprio acido pelargonico, rape seed oil (olio di colza), aluminium silicate calcinated (caolino), lenacil, fenoxaprop-P-ethyl, e 8-hydroxyquinoline (quinolin-8-ol) nel 2025 passino prima nella parte C dell'agenda e poi finalmente in parte B per la votazione.

 

Per ipotizzare se la proposta sarà di rinnovo o non rinnovo possiamo analizzare la cosiddetta Efsa peer review e vedere se sono segnalate "Critical areas of concern", cioè punti dove ci sono informazioni sufficienti per sancire che la sostanza attiva non ha i requisiti per poter essere rinnovata in quanto il dossier non esprime almeno un uso sicuro. Non sempre, fortunatamente, questo porta al mancato rinnovo della sostanza, ma non averne è meglio.


Delle sostanze attive citate sono senza "Critical areas of concern" lenacil, acido pelargonico, aluminium silicate calcinated (caolino) e rape seed oil (olio di colza), mentre fenoxaprop-P-ethyl e 8-hydroxyquinoline (quinolin-8-ol) sì e quindi vanno osservate con estrema attenzione.

 

E gli altri?

Le sostanze attive che non abbiamo citato sono ragionevolmente al sicuro per il 2025, rimane solo da segnalare la procedura di articolo 21 (riesame della molecola) per flupyradifurone, tea tree oil e acetamiprid citata nell'agenda della riunione del 4-5 dicembre.

 

Nella maggioranza dei casi gli articoli 21 si risolvono con un nulla di fatto, a volte invece sfociano in restrizioni o eventi peggiori.

 

Pfas

L'ultimo cavallo di battaglia degli ambientalisti sono i Pfas, i cosiddetti forever chemicals, che sono stati oggetto di recenti restrizioni nell'ambito dei chemicals.

 

I prodotti fitosanitari, che nelle loro fila contano decine di molecole che soddisfano la condizione di Pfas (presenza di atomi di fluoro nella molecola, in certi gruppi), in quanto accuratamente documentati rispetto ai chemicals, sono stati esclusi, assieme ai biocidi, dalla restrizione, ma probabilmente il rumore degli ambientalisti verrà ascoltato da qualcuno, con conseguenze poco prevedibili, anche con la sfera di cristallo.

 

Consueto avviso per i lettori

Le informazioni fornite sono state tratte da documenti ufficiali consultabili nella bibliografia riportata ma ovviamente le uniche decisioni che hanno valore legale sono quelle riportate nei provvedimenti ufficiali, e in particolare i regolamenti di rinnovo o mancato rinnovo, quando verranno pubblicati. Anche le tempistiche ipotizzate sono tutte da dimostrare, anche se sulla base di presupposti poco contestabili.

 

Approfondimenti per studiosi, addetti ai lavori o semplicemente curiosi

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