Avviso ai naviganti. Rinnovo delle approvazioni di sostanze attive ad attività fitosanitaria: attenti alle restrizioni

Un po' di storia

Tra le innumerevoli novità introdotte dal regolamento 1107/2009 rispetto alla vecchia direttiva 91/414 ce ne sono alcune riguardanti le restrizioni da applicare dopo l'approvazione a livello europeo delle sostanze attive, in applicazione delle criticità emerse dal dossier presentato dai notificanti.

Il dossier contiene informazioni sulle proprietà intrinseche della sostanza attiva (effetti indesiderati per i mammiferi e gli organismi non bersaglio, destino e comportamento ambientale, proprietà chimico-fisiche, residui e metabolismo nelle piante) e il dossier di almeno un formulato rappresentativo proposto su almeno un uso (per uso si intende la combinazione di coltura/avversità), rappresentativo anch'esso.

Ad esempio, il dossier di rinnovo della sostanza attiva A contiene informazioni sulla sostanza attiva (identità, proprietà chimico-fisiche, metodi di analisi, tossicologia, ecotossicologia, destino e comportamento ambientale, etc.) e il dossier del formulato rappresentativo B quando viene utilizzato negli usi rappresentativi (questo è ovviamente un esempio) mais e melone in serra.

Il dossier del formulato contiene studi che dimostrano che la formulazione non aggrava gli effetti indesiderati della sostanza attiva sugli organismi non bersaglio e le valutazioni del rischio quando il prodotto viene utilizzato su mais e melone in serra. Se la valutazione del dossier evidenzia che c'è almeno un uso sicuro tra mais e melone in serra, la sostanza attiva viene approvata; se l'uso sicuro è solo quello in serra, la sostanza attiva viene approvata con la restrizione al solo uso in serra (sarebbe serre permanenti, ma stiamo sul semplice).

Ovviamente se nel dossier di approvazione della sostanza attiva il notificante non propone usi di campo per il formulato rappresentativo (quindi ad esempio solo melone e ornamentali in serra) in un certo senso è come se si autoimponesse la restrizione e in questo caso le autorità sono quasi obbligate a esaudire i suoi desideri proponendola nel provvedimento di approvazione.

Questo è il processo a grandi linee; ovviamente la valutazione e la discussione con i vari Stati membri è molto più articolata e spesso anche arzigogolata. Con la vecchia direttiva 91/414 quando le criticità evidenziate nella valutazione del dossier venivano considerate di particolare gravità e urgenza, la restrizione veniva citata nella cosiddetta Parte A del provvedimento di approvazione, ed entrava in vigore subito. Negli altri casi la criticità si trasformava in raccomandazione e figurava nella cosiddetta Parte B del provvedimento, rimandata alla valutazione del dossier dei relativi formulati, che avviene su tutti gli usi proposti, non solo quelli rappresentativi.

Con l'avvento del regolamento 1107/2009 sono sparite le Parti A e B del provvedimento e vi era presunta incertezza sul momento dell'entrata in vigore della restrizione: subito o dopo la valutazione del dossier dei formulati?

Questa problematica è stata recentemente discussa a livello europeo e sembra che la corretta interpretazione sia, come quasi sempre accade, quella più restrittiva: la restrizione va applicata subito, al momento dell'entrata in vigore dell'approvazione Ue della sostanza attiva in esame.

Entriamo nel pratico

L'attesissimo comunicato 15 marzo 2023, pubblicato il 17 marzo 2023, sul rinnovo dell'approvazione della sostanza attiva abamectina, in applicazione del regolamento di esecuzione 2023/515, dovrebbe fare da modello per tutti i provvedimenti che, purtroppo, verranno emanati nei prossimi mesi. In questo caso l'abamectina è stata approvata con la restrizione alle sole serre permanenti e ai trattamenti in endoterapia (questa è la traduzione dell'enigmatica frase che compare nel regolamento: "Possono essere autorizzati solo gli usi che consentono uno scambio controllato di materia ed energia con l'ambiente circostante e impediscono il rilascio di prodotti fitosanitari nell'ambiente, in particolare nelle serre permanenti").

Quindi nel caso dell'abamectina, dove l'entrata in vigore dell'approvazione è 1° aprile 2023, la regola è stata applicata così:

• Rinnovo solo per usi in serra permanente ed endoterapia
• Revoca dal 1° aprile 2023 per i prodotti con usi diversi da quelli in serre permanenti e in endoterapia (quindi al momento dell'entrata in vigore dell'approvazione Ue)

Per i prodotti in giacenza o fabbricati entro il 31 marzo 2023, revocati e non, sono consentiti:

• vendita e commercializzazione sino al 30 settembre 2023 (quindi 6 mesi dalla revoca)
• utilizzo sino al 31 agosto 2024 (17 mesi anziché 18 dalla revoca perché per l'abamectina è entrato in vigore un regolamento di abbassamento dei limiti massimi di residuo che andranno applicati dal 20 agosto e quindi il periodo è stato accorciato a scopo cautelativo, anche se per coerenza avrebbe dovuto terminare il 20 e non il 31 agosto. Il tutto è un falso problema perché il Ministero ha prescritto tempestivamente l'adeguamento dei prodotti anche mediante fac-simile di etichetta e quindi il rischio di superamento dei limiti è pressoché inesistente.)

Tra gli adempimenti ricordiamo: i titolari di autorizzazioni dovranno presentare etichetta adeguata entro il 31 marzo 2023 e poi anche presentare domanda di rinnovo del formulato entro il 30 giugno 2023.

Problema risolto?

Probabilmente sì: gli analoghi provvedimenti nazionali di attuazione del rinnovo di sostanze attive con restrizioni in passato erano un po' ondivaghi: si è passati dall'ignorare la restrizione a farla entrare in vigore tre mesi dopo l'entrata in vigore dell'approvazione Ue. Come sempre ve lo racconteremo.

Approfondimenti per studiosi, addetti ai lavori o semplicemente curiosi

• Regolamento di esecuzione (UE) 2023/515 della Commissione dell'8 marzo 2023 che rinnova l'approvazione della sostanza attiva abamectina, in conformità al rego-lamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione.
• Comunicato 15/03/2023. Rinnovo approvazione della sostanza attiva Abamectin ai sensi del regolamento di esecuzione UE 2023/515 della Commissione ed in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari (Pubblicazione online 17/03/2023) 
• Regolamento (UE) 2023/198 della Commissione del 30 gennaio 2023. Modifica l'allegato II del regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i livelli massimi di residui della sostanza abamectina in o su determinati prodotti.