Dopo aver dato conto dei problemi incontrati dai prodotti fitosanitari di origine chimica, per par condicio riportiamo il caso della “non approvazione” del lievito Pseudozyma flocculosa ceppo Atcc 64874, un mancato antioidico microbiologico per orticole e ornamentali in serra.
C’era una volta un lievito
Nel lontano 2001 una ditta olandese ha presentato domanda per l’approvazione europea di un promettente fungicida microbiologico per il controllo degli oidi delle orticole e della rosa. Lo stato relatore prescelto, l’Olanda, ha confermato la completezza del dossier nel 2002, atto notificato con la decisione 2002/305/CE.
Qualche mese dopo, aldilà dell’Oceano Atlantico, le autorità statunitensi (Epa) e canadesi (Pmra) terminarono la valutazione congiunta di un prodotto uguale in tutto e per tutto tranne che per la denominazione del ceppo (PF-22 AL contro Atcc 64874, ma con lo stesso marchio commerciale Sporodex L), che venne autorizzato prima in Canada nel giugno 2002 e poi negli Stati Uniti nel settembre dello stesso anno.
Nel 2004 le autorità olandesi terminarono la loro valutazione con la pubblicazione della Dar (Draft Assessment Report) in cui si richiedevano dati aggiuntivi (contrariamente a quanto si è verificato oltre oceano) per il proseguimento dell’iter. Purtroppo alcune vicissitudini societarie fecero sì che solo nel 2012 un nuovo interlocutore si fece avanti con le autorità per negoziare la presentazione degli studi mancanti e completare finalmente il processo.
Impurezze e metaboliti per i chimici, tossine per i microbiologici
Purtroppo per il nuovo notificante, le autorità non hanno giudicato sufficienti le informazioni aggiuntive ricevute, in quanto non sono state in grado di eliminare i dubbi sull’infettività nei confronti dell’uomo e sulla possibilità di produrre metaboliti di rilevanza ambientale, solo per citare i punti più importanti.
Gli investimenti necessari per esaudire le richieste delle autorità (questa volta arcigne anche con i microbiologici) si sono rivelati eccessivi e il prodotto non è stato approvato.
Europa contro Nordamerica: chi ha ragione?
Stesso prodotto, esiti diversi: l’Europa è troppo restrittiva o Usa e Canada sono troppo clementi? Analizzando la valutazione delle autorità si ha la netta sensazione che dove Epa e Pmra hanno accettato le argomentazioni, l’Efsa e alcuni paesi Ue hanno fatto come San Tommaso, chiedendo studi dai costi poco sostenibili per il mercato europeo, applicando alla lettera il principio di precauzione.
Rimarremo comunque con questo dubbio sino a quando non verranno effettuate delle valutazioni congiunte Epa – Efsa, eventualità che le mutate condizioni politiche hanno però reso poco probabile.
Approfondimenti per studiosi, addetti ai lavori o semplicemente curiosi
C’era una volta un lievito
Nel lontano 2001 una ditta olandese ha presentato domanda per l’approvazione europea di un promettente fungicida microbiologico per il controllo degli oidi delle orticole e della rosa. Lo stato relatore prescelto, l’Olanda, ha confermato la completezza del dossier nel 2002, atto notificato con la decisione 2002/305/CE.
Qualche mese dopo, aldilà dell’Oceano Atlantico, le autorità statunitensi (Epa) e canadesi (Pmra) terminarono la valutazione congiunta di un prodotto uguale in tutto e per tutto tranne che per la denominazione del ceppo (PF-22 AL contro Atcc 64874, ma con lo stesso marchio commerciale Sporodex L), che venne autorizzato prima in Canada nel giugno 2002 e poi negli Stati Uniti nel settembre dello stesso anno.
Nel 2004 le autorità olandesi terminarono la loro valutazione con la pubblicazione della Dar (Draft Assessment Report) in cui si richiedevano dati aggiuntivi (contrariamente a quanto si è verificato oltre oceano) per il proseguimento dell’iter. Purtroppo alcune vicissitudini societarie fecero sì che solo nel 2012 un nuovo interlocutore si fece avanti con le autorità per negoziare la presentazione degli studi mancanti e completare finalmente il processo.
Impurezze e metaboliti per i chimici, tossine per i microbiologici
Purtroppo per il nuovo notificante, le autorità non hanno giudicato sufficienti le informazioni aggiuntive ricevute, in quanto non sono state in grado di eliminare i dubbi sull’infettività nei confronti dell’uomo e sulla possibilità di produrre metaboliti di rilevanza ambientale, solo per citare i punti più importanti.
Gli investimenti necessari per esaudire le richieste delle autorità (questa volta arcigne anche con i microbiologici) si sono rivelati eccessivi e il prodotto non è stato approvato.
Europa contro Nordamerica: chi ha ragione?
Stesso prodotto, esiti diversi: l’Europa è troppo restrittiva o Usa e Canada sono troppo clementi? Analizzando la valutazione delle autorità si ha la netta sensazione che dove Epa e Pmra hanno accettato le argomentazioni, l’Efsa e alcuni paesi Ue hanno fatto come San Tommaso, chiedendo studi dai costi poco sostenibili per il mercato europeo, applicando alla lettera il principio di precauzione.
Rimarremo comunque con questo dubbio sino a quando non verranno effettuate delle valutazioni congiunte Epa – Efsa, eventualità che le mutate condizioni politiche hanno però reso poco probabile.
Approfondimenti per studiosi, addetti ai lavori o semplicemente curiosi
- Regolamento di esecuzione (UE) 2017/377 della Commissione del 3 marzo 2017 Relativo alla non approvazione della sostanza attiva Pseudozyma flocculosa ceppo Atcc 64874 conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari
- Decisione della Commissione delle Comunità Europee del 19 Aprile 2002 Riconosce in linea di massima la completezza del fascicolo presentato per un esame particolareggiato in vista della possibile iscrizione del clothianidin e della Pseudozyma flocculosa nell'allegato I ella direttiva 91/414/CEE del Consiglio, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari.
- Product Monograph Pseudozyma flocculosa strain PF-A22 UL
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Fonte: Agronotizie
