Dopo una piccola parentesi dedicata alle luci e ombre degli agrofarmaci naturali, il chimico riguadagna la scena con ben 6 approvazioni europee nell'ultima settimana.
Benalaxyl-M. A esattamente dieci anni e nove mesi dalla domanda presentata alle autorità portoghesi e dopo quattro provvedimenti di proroga delle autorizzazioni nazionali, l'antiperonosporico sistemico di Isagro ha ottenuto l'approvazione europea, ufficializzata dal regolamento 1175/2013 del 20 Novembre scorso. Dopo aver ceduto alla multinazionale statunitense FMC la versione racemica benalaxyl, approvata ancora nel 2005, la multinazionale del quartiere San Siro proverà a trarre il massimo vantaggio dai dieci anni di protezione dati garantiti dalla normativa, anche se la convivenza sul mercato delle due versioni non è sempre idilliaca.
Forse la clausola del regolamento 1107/2009 che prevede di candidare alla sostituzione le sostanze “con una quota significativa di isomeri non attivi” potrebbe dare una semplificazione al settore, anche se i fattori in gioco che porteranno all'inizio del 2014 a una prima scrematura sono molteplici. Per adesso limitiamoci a evidenziare le criticità emerse dalla ponderata valutazione e che dovranno essere prese in considerazione dagli stati membri nel rilascio delle autorizzazioni nazionali: protezione dei lavoratori nel rientro delle colture trattate e delle acque sotterranee per quanto riguarda i metaboliti, aspetto emerso anche nella valutazione del racemo.
Pyroxsulam. Erbicida di post emergenza grano dal collaudato meccanismo d'azione (inibitore dell'enzima ALS), il prodotto di Dow Agrosciences è stato approvato a sette anni e nove mesi dalla presentazione della domanda allo stato relatore UK e dopo due proroghe della scadenza delle autorizzazioni concesse a livello nazionale. Le criticità emerse dalla valutazione riguardano i rischi per le acque sotterranee e gli organismi acquatici e la necessità di meglio caratterizzare un'impurezza e due metaboliti, informazioni che dovranno essere presentate dal notificante due anni dopo l'entrata in vigore dell'approvazione comunitaria.
Spirotetramat. Dopo l'Italia e gli Stati Uniti, la Germania non poteva essere da meno: l'insetticida di Bayer è stato approvato anch'esso dopo sette anni dalla domanda presentata all'Austria, paese distintosi particolarmente per la qualità e rapidità delle sue valutazioni, a dispetto della sua dimensione. Qui le criticità emerse dalla valutazione sono ancora diverse: gli stati membri dovranno porre attenzione all'impatto sui volatili insettivori e al potenziale di interferente endocrino della sostanza, non appena saranno disponibili le relative linee guida, la cui ufficializzazione, prevista per la fine del 2013, è slittata ancora di un anno.
Tembotrione. Ancora Bayer e ancora Austria come stato relatore per l'erbicida di post emergenza mais, appena approvato dopo un iter di otto anni. In questo caso le criticità riguardano la protezione degli operatori e dei lavoratori, oltre che i rischi per gli organismi acquatici.
Sodio argento tiosolfato. Dopo il rame, un altro metallo pesante utilizzato in agricoltura viene approvato in Europa, anche se per un utilizzo molto particolare (ma evidentemente molto redditizio) come il trattamento dei fiori recisi. Ovviamente lo stato relatore non poteva che essere l'Olanda, che ha ricevuto la domanda nel 2003, conclusasi positivamente dopo un iter decennale. Il prodotto libera ioni argento nella soluzione dove vengono immersi i fiori recisi, prevenendone l'avvizzimento precoce causato dall'etilene, ormone alla base della maturazione dei frutti, ma anche della senescenza dei tessuti vegetali. Visto l'uso in ambiente completamente confinato, tutte le criticità emerse dalla valutazione risiedono nella protezione degli operatori che distribuiscono il prodotto, dei lavoratori che maneggiano i fiori trattati e la gestione delle modalità di smaltimento delle soluzioni esauste dopo l'applicazione del formulato. Anche in questo caso la presenza di un metallo pesante dalle caratteristiche ambientali particolari fanno del prodotto un tipico esempio di sostanza attiva candidata alla sostituzione: vedremo se in Gennaio questa previsione sarà confermata.
Chlorantraniliprole. Iter decisamente più veloce per l'insetticida di Du PONT, che ha presentato la domanda alle autorità Irlandesi “solo” nel 2007. Il meccanismo di azione innovativo del prodotto si ispira a quello dei derivati della Ryania, interferendo con la contrazione dei muscoli degli insetti sensibili, agendo sui cosiddetti “recettori ryanodinici”. Nonostante i ricercatori della multinazionale del Delaware si siano ispirati alla natura nella creazione del loro mezzo tecnico, non mancano le criticità riscontrate durante la valutazione, che riguardano l'impatto sugli organismi acquatici e i macrorganismi terricoli. Il notificante dovrà anche presentare entro l'aprile del 2016 dati confermativi sull'impatto della sostanza attiva e dei numerosi metaboliti sulle acque sotterranee e sugli organismi acquatici.
Etoprofos. Concludiamo questa rassegna dando conto di un regolamento riguardante un principio attivo – uno dei pochi geodisinfestanti rimasti - approvato “con riserva” (situazione tutt'altro che infrequente) e per il quale il notificante Bayer CropScience (che nel 2010 ha ceduto la sostanza all'americana AMVAC) ha presentato della documentazione integrativa due anni dopo l'approvazione del prodotto, avvenuta nel 2007. I dati riguardavano “ulteriori studi per confermare la valutazione del rischio di breve e lungo termine per gli uccelli e per i mammiferi che si nutrono di lombrichi.” Lo stato relatore UK ha valutato l'integrazione e l'EFSA ha coordinato la discussione paritaria del dossier, riassunta come consueto nella cosiddetta “EFSA Conclusion”, pubblicata sul sito dell'Autorità nel febbraio 2013. L'analisi della documentazione presentata ha evidenziato ancora criticità, che hanno reso necessario fissare un limite massimo di un trattamento all'anno alla dose massima di 6 kg di sostanza attiva per ettaro, pari al quantitativo più basso autorizzato in Italia. Gli stati membri dovranno adeguare le autorizzazioni dei formulati entro l'11 giugno 2014 e potrà anche essere concesso un periodo di smaltimento scorte di dodici mesi.
Per saperne di più
Benalaxyl-M. A esattamente dieci anni e nove mesi dalla domanda presentata alle autorità portoghesi e dopo quattro provvedimenti di proroga delle autorizzazioni nazionali, l'antiperonosporico sistemico di Isagro ha ottenuto l'approvazione europea, ufficializzata dal regolamento 1175/2013 del 20 Novembre scorso. Dopo aver ceduto alla multinazionale statunitense FMC la versione racemica benalaxyl, approvata ancora nel 2005, la multinazionale del quartiere San Siro proverà a trarre il massimo vantaggio dai dieci anni di protezione dati garantiti dalla normativa, anche se la convivenza sul mercato delle due versioni non è sempre idilliaca.
Forse la clausola del regolamento 1107/2009 che prevede di candidare alla sostituzione le sostanze “con una quota significativa di isomeri non attivi” potrebbe dare una semplificazione al settore, anche se i fattori in gioco che porteranno all'inizio del 2014 a una prima scrematura sono molteplici. Per adesso limitiamoci a evidenziare le criticità emerse dalla ponderata valutazione e che dovranno essere prese in considerazione dagli stati membri nel rilascio delle autorizzazioni nazionali: protezione dei lavoratori nel rientro delle colture trattate e delle acque sotterranee per quanto riguarda i metaboliti, aspetto emerso anche nella valutazione del racemo.
Pyroxsulam. Erbicida di post emergenza grano dal collaudato meccanismo d'azione (inibitore dell'enzima ALS), il prodotto di Dow Agrosciences è stato approvato a sette anni e nove mesi dalla presentazione della domanda allo stato relatore UK e dopo due proroghe della scadenza delle autorizzazioni concesse a livello nazionale. Le criticità emerse dalla valutazione riguardano i rischi per le acque sotterranee e gli organismi acquatici e la necessità di meglio caratterizzare un'impurezza e due metaboliti, informazioni che dovranno essere presentate dal notificante due anni dopo l'entrata in vigore dell'approvazione comunitaria.
Spirotetramat. Dopo l'Italia e gli Stati Uniti, la Germania non poteva essere da meno: l'insetticida di Bayer è stato approvato anch'esso dopo sette anni dalla domanda presentata all'Austria, paese distintosi particolarmente per la qualità e rapidità delle sue valutazioni, a dispetto della sua dimensione. Qui le criticità emerse dalla valutazione sono ancora diverse: gli stati membri dovranno porre attenzione all'impatto sui volatili insettivori e al potenziale di interferente endocrino della sostanza, non appena saranno disponibili le relative linee guida, la cui ufficializzazione, prevista per la fine del 2013, è slittata ancora di un anno.
Tembotrione. Ancora Bayer e ancora Austria come stato relatore per l'erbicida di post emergenza mais, appena approvato dopo un iter di otto anni. In questo caso le criticità riguardano la protezione degli operatori e dei lavoratori, oltre che i rischi per gli organismi acquatici.
Sodio argento tiosolfato. Dopo il rame, un altro metallo pesante utilizzato in agricoltura viene approvato in Europa, anche se per un utilizzo molto particolare (ma evidentemente molto redditizio) come il trattamento dei fiori recisi. Ovviamente lo stato relatore non poteva che essere l'Olanda, che ha ricevuto la domanda nel 2003, conclusasi positivamente dopo un iter decennale. Il prodotto libera ioni argento nella soluzione dove vengono immersi i fiori recisi, prevenendone l'avvizzimento precoce causato dall'etilene, ormone alla base della maturazione dei frutti, ma anche della senescenza dei tessuti vegetali. Visto l'uso in ambiente completamente confinato, tutte le criticità emerse dalla valutazione risiedono nella protezione degli operatori che distribuiscono il prodotto, dei lavoratori che maneggiano i fiori trattati e la gestione delle modalità di smaltimento delle soluzioni esauste dopo l'applicazione del formulato. Anche in questo caso la presenza di un metallo pesante dalle caratteristiche ambientali particolari fanno del prodotto un tipico esempio di sostanza attiva candidata alla sostituzione: vedremo se in Gennaio questa previsione sarà confermata.
Chlorantraniliprole. Iter decisamente più veloce per l'insetticida di Du PONT, che ha presentato la domanda alle autorità Irlandesi “solo” nel 2007. Il meccanismo di azione innovativo del prodotto si ispira a quello dei derivati della Ryania, interferendo con la contrazione dei muscoli degli insetti sensibili, agendo sui cosiddetti “recettori ryanodinici”. Nonostante i ricercatori della multinazionale del Delaware si siano ispirati alla natura nella creazione del loro mezzo tecnico, non mancano le criticità riscontrate durante la valutazione, che riguardano l'impatto sugli organismi acquatici e i macrorganismi terricoli. Il notificante dovrà anche presentare entro l'aprile del 2016 dati confermativi sull'impatto della sostanza attiva e dei numerosi metaboliti sulle acque sotterranee e sugli organismi acquatici.
Etoprofos. Concludiamo questa rassegna dando conto di un regolamento riguardante un principio attivo – uno dei pochi geodisinfestanti rimasti - approvato “con riserva” (situazione tutt'altro che infrequente) e per il quale il notificante Bayer CropScience (che nel 2010 ha ceduto la sostanza all'americana AMVAC) ha presentato della documentazione integrativa due anni dopo l'approvazione del prodotto, avvenuta nel 2007. I dati riguardavano “ulteriori studi per confermare la valutazione del rischio di breve e lungo termine per gli uccelli e per i mammiferi che si nutrono di lombrichi.” Lo stato relatore UK ha valutato l'integrazione e l'EFSA ha coordinato la discussione paritaria del dossier, riassunta come consueto nella cosiddetta “EFSA Conclusion”, pubblicata sul sito dell'Autorità nel febbraio 2013. L'analisi della documentazione presentata ha evidenziato ancora criticità, che hanno reso necessario fissare un limite massimo di un trattamento all'anno alla dose massima di 6 kg di sostanza attiva per ettaro, pari al quantitativo più basso autorizzato in Italia. Gli stati membri dovranno adeguare le autorizzazioni dei formulati entro l'11 giugno 2014 e potrà anche essere concesso un periodo di smaltimento scorte di dodici mesi.
Per saperne di più
- Regolamento di esecuzione (UE) n. 1175/2013 della Commissione, del 20 novembre 2013, che approva la sostanza attiva benalaxyl-M a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione. Testo rilevante ai fini del SEE
- Regolamento di esecuzione (UE) n. 1176/2013 della Commissione, del 20 novembre 2013, che approva la sostanza attiva pyroxsulam, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione. Testo rilevante ai fini del SEE
- Regolamento di esecuzione (UE) n. 1177/2013 della Commissione, del 20 novembre 2013, che approva la sostanza attiva spirotetramat in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione. Testo rilevante ai fini del SEE
- Regolamento di esecuzione (UE) n. 1178/2013 della Commissione, del 20 novembre 2013, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 per quanto riguarda le condizioni di approvazione della sostanza attiva etoprofos. Testo rilevante ai fini del SEE
- Regolamento di esecuzione (UE) n. 1192/2013 della Commissione, del 22 novembre 2013, che approva la sostanza attiva tembotrione, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e modifica l’allegato del regolamento di esecuzione della Commissione (UE) n. 540/2011. Testo rilevante ai fini del SEE
- Regolamento di esecuzione (UE) n. 1195/2013 della Commissione, del 22 novembre 2013, che approva la sostanza attiva sodio argento tiosolfato a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione. Testo rilevante ai fini del SEE
- Regolamento di esecuzione (UE) n. 1199/2013 della Commissione, del 25 novembre 2013, che approva la sostanza attiva chlorantraniliprole a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione. Testo rilevante ai fini del SEE
- DECISIONE DELLA COMMISSIONE dell'8 maggio 2007 che consente agli Stati membri di prorogare le autorizzazioni provvisorie concesse per le nuove sostanze attive benalaxyl-M, fluoxastrobin, prothioconazole, spirodiclofen, spiromesifen e sulfuryl fluoride [notificata con il numero C(2007) 1929]
- Decisione della Commissione, del 29 luglio 2009, che consente agli Stati membri di estendere le autorizzazioni provvisorie concesse alle nuove sostanze attive acechinocil, aminopyralid, acido ascorbico, benalaxyl-M, mandipropamide, novaluron, proquinazid, spirodiclofen e spiromesifen [notificata con il numero C(2009) 5582] (1)
- Decisione di esecuzione della Commissione, dell'11 ottobre 2011, che consente agli Stati membri di prorogare le autorizzazioni provvisorie rilasciate per le nuove sostanze attive benalaxyl-M, gamma-cialotrina e valifenate [notificata con il numero C(2011) 7092] (1)
- DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE del 12 agosto 2013 che consente agli Stati membri di prorogare le autorizzazioni provvisorie concesse per le sostanze attive benalaxyl-M e valifenalate [notificata con il numero C(2013) 5184]
- DECISIONE DELLA COMMISSIONE del 10 gennaio 2003 che riconosce la completezza, in linea di massima, dei fascicoli presentati per un esame particolareggiato ai fini dell'eventuale inserimento del benalaxil-M, benthiavalicarb, 1-metilciclopropene, prothioconazole e fluoxastrobin nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari [notificata con il numero C(2002) 5575]
- Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of confirmatory data submitted for the active substance ethoprophos. EFSA Journal 2013;11(2):3089 [27 pp.].
