La sentenza che il 18 Luglio scorso, dopo due gradi di giudizio, ha definitivamente dato ragione alla società iberica IQV (Industrias Quimicas del Vallés) che aveva richiesto di annullare la revoca europea (per la precisione “non inclusione”) del fungicida sistemico metalaxil ha rimesso in discussione non solo il destino della celebre sostanza attiva, ma ha di fatto aperto la porta a una serie di potenziali ricorsi che potrebbero sconvolgere l'intera evoluzione del processo di revisione europea che faticosamente si stava avviando, non senza difficoltà, alla conclusione.
Per comprendere appieno la portata dell'evento occorre ritornare alle motivazioni del vittorioso ricorso che ha costretto la commissione europea ad annullare la propria decisione del 2003 (2003/308/CE del 2 maggio 2003) e al pagamento di tutte le spese processuali, comprese quelle di tutti i precedenti gradi di giudizio. La corte europea di giustizia, nella sua sentenza pubblicata sul sito http://curia.europa.eu, ha pesantemente eccepito sul comportamento della commissione che, messa peraltro di fronte a una situazione senza precedenti – il ritiro del notificante principale da un processo di valutazione - avrebbe adottato un comportamento difforme nel tempo che non avrebbe permesso ai notificanti rimasti (IQV) di presentare in tempo la documentazione che inizialmente la stessa commissione aveva comunicato non essere necessaria e che invece ha tassativamente richiesto quando era ormai troppo tardi. Fatto ancora più emblematico, la sentenza ha denunciato l'applicazione di regole diverse per sostanze attive nella stessa situazione, in particolare la stessa commissione avrebbe riconosciuto in una sua comunicazione ufficiale che lo spostamento al 31 dicembre 2005 del termine massimo per la conclusione della revisione delle sostanze della prima lista, operata dal regolamento 2076/2002, si sarebbe potuto applicare anche al metalaxil, che invece è stato “non incluso” già nel maggio 2003. Ricordiamo anche come il citato termine del 31 dicembre 2005 sia stato ancora prorogato di dodici mesi (sino al 31 dicembre 2006) dal regolamento 1335/2005 del 12 agosto 2005. La sentenza delinea dunque un sistema in cui l'uniformità delle regole del gioco, indispensabile per tutelare da una parte la proprietà intellettuale e gli investimenti in ricerca e sviluppo e dall'altra la libera concorrenza, è venuta meno in troppe occasioni.
Lasciando al lettore la lettura della sentenza, veniamo a delinearne le possibili conseguenze. Innanzitutto l'annullamento della decisione di revoca del metalaxil non potrà essere semplicemente attuato ripristinando le registrazioni nazionali che nel frattempo sono state revocate dai singoli stati membri, in quanto dal 1° gennaio 2007 non è possibile mantenere in commercio prodotti fitosanitari contenenti sostanze della prima lista di revisione senza che esse siano iscritte nell'allegato 1 della direttiva 91/414. Occorrerà quindi un provvedimento comunitario che fissi sia un nuovo termine per la commercializzazione in deroga all'autorizzazione comunitaria della sostanza attiva, sia una scadenza per presentare gli studi necessari al completamento della valutazione. Dopo di che gli stati membri potranno ripristinare le registrazioni – a detta della sentenza – indebitamente revocate a seguito della non iscrizione del metalaxil in allegato 1. Si dovrà poi tenere conto di eventuali provvedimenti comunitari i cui adempimenti non sono stati ottemperati causa la revoca (ad esempio l'applicazione della direttiva 99/45 sui preparati pericolosi che aveva come ultima scadenza Luglio 2004) ed eventualmente riaprirne i termini.
E per l'immediato futuro? Probabilmente la commissione europea farà tesoro di questa esperienza e valuterà più accuratamente l'opportunità di cambiare ulteriormente le regole del gioco varando dopo l'estate un regolamento che, per accelerare la procedura di revisione degli ultimi principi attivi rimasti e rispettare la scadenza del dicembre 2008, consentirà che le sostanze particolarmente critiche e quelle particolarmente “tranquille” vengano rispettivamente revocate o approvate senza discussione inter pares, aprendo la strada a possibili contenziosi, magari anche di natura tecnica, che vanificherebbero tutti gli sforzi fatti per rispettare le scadenze prefissate.
Per comprendere appieno la portata dell'evento occorre ritornare alle motivazioni del vittorioso ricorso che ha costretto la commissione europea ad annullare la propria decisione del 2003 (2003/308/CE del 2 maggio 2003) e al pagamento di tutte le spese processuali, comprese quelle di tutti i precedenti gradi di giudizio. La corte europea di giustizia, nella sua sentenza pubblicata sul sito http://curia.europa.eu, ha pesantemente eccepito sul comportamento della commissione che, messa peraltro di fronte a una situazione senza precedenti – il ritiro del notificante principale da un processo di valutazione - avrebbe adottato un comportamento difforme nel tempo che non avrebbe permesso ai notificanti rimasti (IQV) di presentare in tempo la documentazione che inizialmente la stessa commissione aveva comunicato non essere necessaria e che invece ha tassativamente richiesto quando era ormai troppo tardi. Fatto ancora più emblematico, la sentenza ha denunciato l'applicazione di regole diverse per sostanze attive nella stessa situazione, in particolare la stessa commissione avrebbe riconosciuto in una sua comunicazione ufficiale che lo spostamento al 31 dicembre 2005 del termine massimo per la conclusione della revisione delle sostanze della prima lista, operata dal regolamento 2076/2002, si sarebbe potuto applicare anche al metalaxil, che invece è stato “non incluso” già nel maggio 2003. Ricordiamo anche come il citato termine del 31 dicembre 2005 sia stato ancora prorogato di dodici mesi (sino al 31 dicembre 2006) dal regolamento 1335/2005 del 12 agosto 2005. La sentenza delinea dunque un sistema in cui l'uniformità delle regole del gioco, indispensabile per tutelare da una parte la proprietà intellettuale e gli investimenti in ricerca e sviluppo e dall'altra la libera concorrenza, è venuta meno in troppe occasioni.
Lasciando al lettore la lettura della sentenza, veniamo a delinearne le possibili conseguenze. Innanzitutto l'annullamento della decisione di revoca del metalaxil non potrà essere semplicemente attuato ripristinando le registrazioni nazionali che nel frattempo sono state revocate dai singoli stati membri, in quanto dal 1° gennaio 2007 non è possibile mantenere in commercio prodotti fitosanitari contenenti sostanze della prima lista di revisione senza che esse siano iscritte nell'allegato 1 della direttiva 91/414. Occorrerà quindi un provvedimento comunitario che fissi sia un nuovo termine per la commercializzazione in deroga all'autorizzazione comunitaria della sostanza attiva, sia una scadenza per presentare gli studi necessari al completamento della valutazione. Dopo di che gli stati membri potranno ripristinare le registrazioni – a detta della sentenza – indebitamente revocate a seguito della non iscrizione del metalaxil in allegato 1. Si dovrà poi tenere conto di eventuali provvedimenti comunitari i cui adempimenti non sono stati ottemperati causa la revoca (ad esempio l'applicazione della direttiva 99/45 sui preparati pericolosi che aveva come ultima scadenza Luglio 2004) ed eventualmente riaprirne i termini.
E per l'immediato futuro? Probabilmente la commissione europea farà tesoro di questa esperienza e valuterà più accuratamente l'opportunità di cambiare ulteriormente le regole del gioco varando dopo l'estate un regolamento che, per accelerare la procedura di revisione degli ultimi principi attivi rimasti e rispettare la scadenza del dicembre 2008, consentirà che le sostanze particolarmente critiche e quelle particolarmente “tranquille” vengano rispettivamente revocate o approvate senza discussione inter pares, aprendo la strada a possibili contenziosi, magari anche di natura tecnica, che vanificherebbero tutti gli sforzi fatti per rispettare le scadenze prefissate.
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Fonte: Fitorev, il motore di ricerca sulla revisione europea
