Prodotti biocidi e Presidi Medico Chirurgici, conosci la differenza?

In questo e nei prossimi articoli si torna nuovamente a parlare di prodotti biocidi e del relativo Regolamento Bpr, dopo aver presentato brevemente i regimi di restrizione e autorizzazione previsti dal Regolamento Reach per le sostanze chimiche.

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Innanzitutto è bene ricordare la differenza tra prodotti biocidi e Presidi Medico Chirurgici (Pmc). I Pcm sono prodotti disciplinati dal Dpr 392 del 6 ottobre 1998, ossia disinfettanti, insetticidi e insettorepellenti che devono essere immessi sul mercato solamente previa autorizzazione del Ministero della Salute, chiamato a valutare il dossier di studi e dati predisposti dai soggetti richiedenti.

Il Regolamento Bpr, che si applica a principi e prodotti aventi efficacia biocida (come ad esempio disinfettanti, insetticidi e insettorepellenti), prevedeva che la disciplina dei Pmc, quale disciplina nazionale in vigore prima della sua entrata in vigore, continuasse ad essere applicata fino al completamento del riesame dei principi attivi (ossia una sostanza che agisce contro gli organismi nocivi), che deve essere svolto dalle competenti autorità europee. Ciò poiché il Regolamento Bpr sarebbe dovuto divenire l'unica regola valida in tutta Europa per autorizzare tutte quelle sostanze o miscele costituite da principi attivi in grado di distruggere, eliminare e rendere innocuo, ovvero impedire l'azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo, con qualsiasi mezzo diverso dalla mera azione fisica o meccanica. Nel prossimo articolo si parlerà proprio di cosa significa "efficacia biocida".

In realtà, tale programma si sta protraendo per un periodo ben più lungo di quanto previsto, con la conseguenza che la convivenza tra i due regimi (Pmc e Bpr) si sta dimostrando molto più lunga del previsto e tanti prodotti simili tra loro sono soggetti all'una o all'altra disciplina, apparentemente in maniera piuttosto confusa.

Cosa fare per distinguere i vari prodotti e capire se si sta utilizzando un prodotto a norma?

Non è facile verificare la legittimità dei molti prodotti presenti sul mercato, la maggior parte dei quali comunemente utilizzati in agricoltura. Ci sono però delle regole che possono essere utili per approfondire la questione che interessa.

Quando un principio attivo viene approvato come avente funzione biocida, la Commissione Europea emana un regolamento europeo a ciò dedicato. Quando il regolamento viene pubblicato, tutti i prodotti contenenti quel principio attivo (inclusi quelli già autorizzati come Pmc) devono presentare una domanda di autorizzazione come prodotto biocida entro i termini indicati nel regolamento stesso (generalmente qualche mese).

Se non viene presentata nessuna domanda, il prodotto non può più essere disponibile sul mercato dopo 180 giorni successivi alla data di pubblicazione del regolamento, e lo smaltimento scorte/uso delle giacenze può continuare solamente entro un anno dalla medesima data.

Per capire quindi se i prodotti utilizzati sono a norma basta partire sempre dall'etichetta, per conoscere il principio o i principi attivi in esso contenuti. Consultando i siti istituzionali dell'Echa, l'Agenzia Europea delle Sostanze Chimiche, o del Ministero della Salute, si può scoprire se il principio attivo è stato approvato come biocida ed entro quando i produttori devono presentare domanda di autorizzazione. Se si hanno rapporti diretti con i produttori è possibile chiedere loro di fornire queste informazioni (qualche volta sono riportate in etichetta o in Sds, Schede di Dati di Sicurezza), oppure è possibile rivolgersi al proprio consulente tecnico di fiducia che saprà dare tutte le informazioni del caso.

Non sempre è facile sapere che fine fanno le domande di autorizzazione, poiché molte autorità (tra cui quelle italiane purtroppo) impiegano anni per valutarle e rilasciare i relativi atti di approvazione, ma anche in questo caso i siti istituzionali possono fornire spesso utili informazioni.

In ogni caso, è bene ricordarsi che se è un prodotto venduto come avente efficacia biocida e non riporta i riferimenti all'autorizzazione Pmc né a quella biocida, probabilmente è un prodotto non a norma, poiché non è stato valutato in nessuna sede da parte delle competenti autorità preposte al controllo della salute umana e dell'ambiente rispetto all'uso delle sostanze chimiche. Senza facili allarmismi, però, ci si può consultare e verificare le informazioni con i propri fornitori, distributori, produttori ed eventualmente consulenti tecnici.

Uso di prodotti non autorizzati e sanzioni

Nel caso di uso di prodotti non autorizzati sono previste delle sanzioni, per questo motivo si consiglia sempre di verificare e conoscere bene il quadro normativo di riferimento. Innanzitutto, il D.Lgs n.179 del 2 novembre 2021 prevede che l'utilizzatore professionale o industriale che impiega un prodotto biocida non autorizzato è punito con l'arresto fino a tre mesi e con l'ammenda da euro mille ad euro 10mila. Stessa sanzione è comminata per l'uso professionale o industriale di un Pmc non autorizzato, ovvero non conforme all'autorizzazione stessa.

Come prepararsi al meglio?

Come detto, è fondamentale imparare a leggere le etichette dei prodotti anche con riferimento al regime autorizzativo, chiedere informazioni ai propri fornitori, consultare i siti istituzionali a ciò preposti (principalmente quello del Ministero della Salute e quello dell'Echa) e nel caso farsi aiutare dai propri consulenti. Ciò è importante per garantire il rispetto delle norme da parte della propria azienda ed anche per evitare gravose sanzioni di carattere penale.

A cura di Giovanna Landi dello Studio legale Landilex

"Stare sul lato del sicuro è facile, basta seguire l'etichetta!" poteva essere vero quando si parlava di fitosanitari in passato, ma al giorno d'oggi le aziende agricole sono tenute ad osservare adempimenti previsti dai Regolamenti Reach, Clp e sui Prodotti Biocidi. Si tratta di norme complesse che hanno un impatto importante sulla gestione quotidiana del lavoro agricolo e che, se non rispettate, possono portare sanzioni anche molto salate.
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