Dopo una fase iniziale limitata ai soli lettori che ne hanno fatto richiesta, il metodo di classificazione derivato dalla procedura adottata dalla Commissione europea per individuare le sostanze attive meritevoli, per il loro favorevole profilo tossicologico e ambientale, di un iter accelerato di approvazione e viceversa quelle talmente problematiche da necessitare una revoca immediata, da tutti chiamato “Traffic Light System”, diventa in pianta stabile un servizio gratuito messo a disposizione da Image Line a tutti gli utenti del proprio network.

La procedura di classificazione adottata nel portale, liberamente tratta da quanto riportato nel regolamento 1095/2007 del 29 settembre 2007, pur non essendo in alcun modo sostitutiva della discussione effettuata in sede comunitaria, per la sua semplicità ed immediatezza si presta a fornire a colpo d'occhio, anche all'utente alle prime armi, una panoramica dei principali pregi e difetti delle sostanze attive senza costringere il lettore a esaminare centinaia di pagine di documentazione. I criteri di valutazione variano dall'analisi delle proprietà intrinseche del prodotto, quali ad esempio la classificazione tossicologica con particolare attenzione alle caratteristiche CMR (Cancerogenesi, Mutagenesi, Tossicità riproduttiva), agli effetti riscontrati sull'uomo e gli organismi non bersaglio nelle condizioni di utilizzo previste, senza tralasciare l'analisi del comportamento della sostanza nell'ambiente.

Il funzionamento è molto semplice, come hanno avuto occasione di vedere i lettori che hanno ricevuto nella propria casella di posta elettronica le nostre valutazioni delle sostanze della terza lista: sulla base dei criteri di “assenza manifesta di effetti nocivi” previsti dal regolamento 1095/2007 e riassunti nella tabella 1 viene dato un punteggio percentuale che sintetizza l'attitudine “green” della sostanza. Vengono anche segnalate eventuali criticità “dark red” (i cui criteri sono dettagliati in tabella 2) che il regolamento indica come estremamente penalizzanti per il prodotto e di possibile pregiudizio per la sua autorizzazione. I requisiti presi in esame sono 10, 4 riguardanti le proprietà intrinseche della sostanza, come ad esempio la sua classificazione tossicologica e la sua persistenza ambientale e i rimanenti 6 vertono sugli effetti nei confronti dell'uomo e dell'ambiente nelle condizioni di utilizzo proposte. In quest'ultimo caso il punteggio viene attribuito a tutti gli impieghi rappresentativi descritti, mentre nella versione originale il punteggio viene conferito anche in base a una sola coltura. I punteggi ottenuti non coincideranno esattamente con quanto uscirà dai vari “risk management meetings” comunitari, ma a nostro avviso potranno fornire una descrizione più estesa delle proprietà del prodotto.

La valutazione, adesso disponibile per 84 sostanze in revisione, sarà presto allargata anche a quelle nuove, man mano si renderà disponibile sul sito dell'Efsa la relativa monografia (Draft Assessment Report) di valutazione, in molti casi in anticipo rispetto alla concessione dell'autorizzazione provvisoria nei singoli stati membri.

Nelle prossime puntate analizzeremo in dettaglio i criteri utilizzati nella valutazione e cercheremo di illustrarne l'importanza nella realtà di tutti i giorni. Man mano che le sostanze proseguiranno nell'iter di valutazione la classificazione verrà di conseguenza aggiornata, sino alla loro definitiva “iscrizione” (autorizzazione) o “non iscrizione” (revoca) nell'allegato 1 della direttiva 91/414.


Tabella 1.Criteri per la definizione delle sostanze con assenza manifesta di effetti nocivi (“Verdi”) (devono essere soddisfatti tutti).

Criterio

Note

a) non è classificata nè si propone di classificarla come sostanza C (effetti cancerogeni), M (effetti mutageni) o R (tossica per la riproduzione) delle categorie 1, 2 o 3 conformemente alla direttiva 67/548/CEE;

Attualmente solo una sostanza attiva di Categoria 1 di tossicità per la riproduzione, il warfarin, è iscritta nell'allegato 1 della direttiva 91/414

b) non è necessario stabilire la dose giornaliera accettabile (DGA), il livello ammissibile di esposizione dell'operatore (LAEO) nè la dose acuta di riferimento (DAR) o, se necessario, possono essere stabiliti in base al fattore di valutazione standard di 100;

Gli acronimi più comunemente usati sono ADI (dose giornaliera accettabile, Acceptable Daily Intake), ArfD (dose acuta di riferimento, Acute Reference Dose) e AOEL (livello ammissibile per l'operatore, Acceptable Operator Exposure)

c) non si ritiene che possa soddisfare i criteri di inquinante organico persistente definiti dal regolamento (CE) n. 850/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (*);

I POPs sono sostanze che persistono a lungo tempo nell'ambiente, alcune di loro sono proibite da tempo quali DDT, Aldrin, Clordano, Dieldrin, Diossine, Endrin, Furani, Eptacloro, Esaclorobenzene, Mirex, PCB e Toxafene

d) non si ritiene che possa soddisfare i criteri di cui all'allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (**).

Sostanze Persistenti, Bioaccumulabili e Tossiche (PBT) e Sostanze Molto Persistenti e Molto Bioaccumulabili (vPvB)

Almeno un impiego rappresentativo della sostanza attiva supportato dal notificante soddisfa tutti i seguenti criteri:


a) l'esposizione dell'operatore è inferiore o uguale al 75 % del LAEO negli scenari ricreati con modelli previsionali ritenuti pertinenti per l'uso previsto quando tale modellizzazione è appropriata per l'impiego supportato dal notificante e si utilizzano al massimo guanti come dispositivi di protezione individuale (DPI);


b) l'esposizione degli astanti e dei lavoratori è inferiore o uguale al 75 % del LAEO negli scenari ricreati con modelli previsionali ritenuti pertinenti per l'uso previsto quando tale modellizzazione è appropriata all'impiego supportato dal notificante e non sono utilizzati DPI;


c) l'esposizione del consumatore è inferiore o uguale al 75 % della DGA o della DAR (qualora sia necessario stabilire tale valore) in tutti i regimi alimentari esistenti nell'UE in base agli LMR (livelli massimi di residui) proposti per la sostanza attiva (senza particolari affinamenti);


d) la lisciviazione nelle acque sotterranee è inferiore a 0,1 μg/l in almeno la metà degli scenari ritenuti pertinenti per l'uso previsto o nei pertinenti studi in lisimetro o sul campo, tanto per la sostanza madre quanto per i relativi metaboliti;


e) le zone cuscinetto per la protezione dell'ambiente non superano 30 m senza ulteriori misure di attenuazione dei rischi (ad es. ugelli per la riduzione dell'effetto deriva);


f) il rischio per gli organismi non bersaglio è accettabile in base agli standard più rifiniti.



Tabella 2. Criteri per la definizione delle sostanze con presenza manifesta di effetti nocivi (“Rosso scuro”).

1) Per quanto riguarda la sostanza attiva, i dati esistenti non sono sufficienti per stabilire una DGA, una DAR o un LAEO e tali valori sono necessari per poter effettuare una valutazione del rischio per i consumatori e per l'operatore.

2) Per quanto riguarda ciascun impiego rappresentativo supportato dal notificante, è soddisfatto almeno uno dei seguenti criteri:

a) l'esposizione dell'operatore è superiore al 100 % del LAEO in tutti gli scenari ricreati con modelli previsionali in cui si utilizzano dispositivi di protezione individuale e della respirazione quando tale modellizzazione è appropriata all'impiego supportato dal notificante e quando i dati sull'esposizione reale, se disponibili, indicano inoltre che si supererà il LAEO in condizioni normali di impiego;

b) l'esposizione degli astanti e dei lavoratori è superiore al 100 % del LAEO negli scenari ricreati con modelli previsionali quando tale modellizzazione è appropriata all'impiego supportato dal notificante e quando i dati sull'esposizione reale, se disponibili, indicano che per questi gruppi si supererà il LAEO in condizioni normali di impiego;

c) l'esposizione del consumatore è superiore al 100 % della DGA o della DAR (qualora sia necessario stabilire tale valore) in almeno uno dei regimi alimentari esistenti nell'UE in base agli LMR (livelli massimi di residui) proposti per la sostanza attiva;

d) la lisciviazione nelle acque sotterranee è uguale o superiore a 0,1 μg/l in tutti gli scenari ricreati con modelli previsionali per la sostanza madre o per i relativi metaboliti.»

© AgroNotizie - riproduzione riservata

Fonte: Fitorev, il motore di ricerca sulla revisione europea