Prima approvazione Ue dopo lo studio di Séralini
Nella stessa settimana della stroncatura dello studio del prof. Séralini da parte dell'Hcb (Haut conseil des biotechnologies) (vedi articolo) la Commissione europea ha ufficializzato l'autorizzazione alla commercializzazione dei prodotti derivati dal mais Ogm MIR162 di Syngenta, resistente ad alcune specie di lepidotteri.
Questo ceppo differisce da quello convenzionale (non Ogm) per la produzione di una proteina dalle proprietà insetticide, chiamata Vip (Vegetative insecticidal protein) e di un enzima (Pmi - fosfomannosio isomerasi) utilizzato come marcatore.
Come di consueto l'approvazione è stata concessa dopo che l'Efsa ha valutato positivamente la documentazione presentata dal notificante. Ricordiamo che l'autorizzazione non prevede che il mais venga coltivato in Europa, ma solamente la possibilità di importarne la granella e i suoi derivati dalle zone di origine (Stati Uniti, Brasile, etc.).
La valutazione è quindi risultata più agevole, in quanto focalizzata sull'individuazione di eventuali effetti indesiderati di un'esposizione attraverso la dieta. Anche l'analisi di eventuali effetti sull'ambiente è limitata all'ambito della catena alimentare percorsa da questo prodotto e dai suoi derivati (esempio: si è analizzato l'impatto delle feci di animali cibati con derivati di questo mais). Ovviamente sono state prese in esame tutte le possibilità di contaminazione genetica, di stabilità genetica della pianta, con la conclusione che non sono previsti pericoli per l'uomo e l'ambiente.
E gli studi tossicologici?
Anche se la valutazione della documentazione presentata dal notificante ha evidenziato che non sono previste differenze tra il ceppo Ogm e la sua versione convenzionale e che le proteine responsabili della resistenza ai lepidotteri vengono ben presto distrutte durante la digestione da parte di ruminanti e non, le autorità hanno comunque richiesto, in aggiunta allo studio di tossicità acuta ritenuto valido, l'effettuazione di un ulteriore studio di tossicità in seguito a somministrazione ripetuta (“Repeated dose oral toxicity study”), da effettuarsi non con il mais, ma con il “principio attivo” del mais, la cosiddetta Vip (Vegetative insecticidal protein, che nel caso di MIR 162 si chiama Vip3Aa20), accreditata di proprietà insetticide nei confronti dei lepidotteri e quindi responsabile della resistenza delle piante che la producono.
Il notificante aveva presentato uno studio analogo condotto con una proteina simile per il 99,7% a Vip3Aa20, ma siccome il diavolo si nasconde nei dettagli, hanno preteso l'effettuazione di uno studio proprio con la proteina originaria. Questo studio, condotto su ratti secondo la linea guida Oecd 407, prevede la somministrazione forzata di differenti dosaggi della sostanza per 28 giorni consecutivi a un gruppo di 10 ratti (5 maschi e 5 femmine) e l'utilizzo di due gruppi di controllo, uno cui è stata somministrata solo acqua e l'altro sieroalbumina bovina.
Rimandando all'analisi della valutazione per i dettagli, non sono emersi problemi legati alla somministrazione delle proteine ai ratti, che come consueto sono stati sacrificati subito dopo il test. L'altra proteina (l'enzima Pmi), essendo disponibili sufficienti informazioni relative alla sua innocuità, non ha subito ulteriori indagini.
Si tengono comunque gli occhi aperti
Nonostante i positivi risultati che hanno condotto all'approvazione del mais Ogm, verranno comunque attuate le normali misure di sorveglianza che possono in qualsiasi momento riaprire la valutazione e applicare il principio di precauzione che contraddistingue la normativa europea da quella del resto del mondo.
In attesa della sentenza definitiva sullo studio di Séralini
Nel frattempo l'Efsa ha annunciato che pubblicherà la sua opinione definitiva sullo studio di Séralini entro il 19 Novembre, ponendo forse un punto fermo sull'intera questione. Chissà se l'equipe del professore transalpino, cui è stato dato accesso all'intera documentazione che ha condotto all'approvazione del mais NK603 da parte dell'Agenzia, troverà qualche criticità sfuggita all'EFSA: in ogni caso ne guadagnerà la trasparenza.
Decisione di esecuzione della Commissione, del 18 ottobre 2012, che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o ottenuti a partire da granturco geneticamente modificato MIR162 (SYN-IR162-4) a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2012) 7198] (1)
“EFSA - Scientific Opinion of the GMO Panel: Scientific Opinion on Insect-resistant GM Maize MIR162 for Food and Feed Uses, Import and Processing”, n.d. http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/2756.htm.
Linea guida OECD 407: Repeated Dose 28-day Oral Toxicity Study in Rodents
Review of the Séralini et al. (2012) publication on a 2-year rodent feeding study with glyphosate formulations and GM maize NK603 as published online on 19 September 2012 in Food and Chemical Toxicology
EFSA Letters: Letter to Prof. Séralini regarding EFSA’s Review of the Séralini et al. (2012) publication on a 2-year rodent feeding trial with Glyphosate Formulations and GM maize NK603 as published online on 19 September 2012 in Food and Chemical Toxicology
Link all'articolo di Seralini (versione gratuita: la pubblicazione ufficiale costa 31€)
Nella stessa settimana della stroncatura dello studio del prof. Séralini da parte dell'Hcb (Haut conseil des biotechnologies) (vedi articolo) la Commissione europea ha ufficializzato l'autorizzazione alla commercializzazione dei prodotti derivati dal mais Ogm MIR162 di Syngenta, resistente ad alcune specie di lepidotteri.
Questo ceppo differisce da quello convenzionale (non Ogm) per la produzione di una proteina dalle proprietà insetticide, chiamata Vip (Vegetative insecticidal protein) e di un enzima (Pmi - fosfomannosio isomerasi) utilizzato come marcatore.
Come di consueto l'approvazione è stata concessa dopo che l'Efsa ha valutato positivamente la documentazione presentata dal notificante. Ricordiamo che l'autorizzazione non prevede che il mais venga coltivato in Europa, ma solamente la possibilità di importarne la granella e i suoi derivati dalle zone di origine (Stati Uniti, Brasile, etc.).
La valutazione è quindi risultata più agevole, in quanto focalizzata sull'individuazione di eventuali effetti indesiderati di un'esposizione attraverso la dieta. Anche l'analisi di eventuali effetti sull'ambiente è limitata all'ambito della catena alimentare percorsa da questo prodotto e dai suoi derivati (esempio: si è analizzato l'impatto delle feci di animali cibati con derivati di questo mais). Ovviamente sono state prese in esame tutte le possibilità di contaminazione genetica, di stabilità genetica della pianta, con la conclusione che non sono previsti pericoli per l'uomo e l'ambiente.
E gli studi tossicologici?
Anche se la valutazione della documentazione presentata dal notificante ha evidenziato che non sono previste differenze tra il ceppo Ogm e la sua versione convenzionale e che le proteine responsabili della resistenza ai lepidotteri vengono ben presto distrutte durante la digestione da parte di ruminanti e non, le autorità hanno comunque richiesto, in aggiunta allo studio di tossicità acuta ritenuto valido, l'effettuazione di un ulteriore studio di tossicità in seguito a somministrazione ripetuta (“Repeated dose oral toxicity study”), da effettuarsi non con il mais, ma con il “principio attivo” del mais, la cosiddetta Vip (Vegetative insecticidal protein, che nel caso di MIR 162 si chiama Vip3Aa20), accreditata di proprietà insetticide nei confronti dei lepidotteri e quindi responsabile della resistenza delle piante che la producono.
Il notificante aveva presentato uno studio analogo condotto con una proteina simile per il 99,7% a Vip3Aa20, ma siccome il diavolo si nasconde nei dettagli, hanno preteso l'effettuazione di uno studio proprio con la proteina originaria. Questo studio, condotto su ratti secondo la linea guida Oecd 407, prevede la somministrazione forzata di differenti dosaggi della sostanza per 28 giorni consecutivi a un gruppo di 10 ratti (5 maschi e 5 femmine) e l'utilizzo di due gruppi di controllo, uno cui è stata somministrata solo acqua e l'altro sieroalbumina bovina.
Rimandando all'analisi della valutazione per i dettagli, non sono emersi problemi legati alla somministrazione delle proteine ai ratti, che come consueto sono stati sacrificati subito dopo il test. L'altra proteina (l'enzima Pmi), essendo disponibili sufficienti informazioni relative alla sua innocuità, non ha subito ulteriori indagini.
Si tengono comunque gli occhi aperti
Nonostante i positivi risultati che hanno condotto all'approvazione del mais Ogm, verranno comunque attuate le normali misure di sorveglianza che possono in qualsiasi momento riaprire la valutazione e applicare il principio di precauzione che contraddistingue la normativa europea da quella del resto del mondo.
In attesa della sentenza definitiva sullo studio di Séralini
Nel frattempo l'Efsa ha annunciato che pubblicherà la sua opinione definitiva sullo studio di Séralini entro il 19 Novembre, ponendo forse un punto fermo sull'intera questione. Chissà se l'equipe del professore transalpino, cui è stato dato accesso all'intera documentazione che ha condotto all'approvazione del mais NK603 da parte dell'Agenzia, troverà qualche criticità sfuggita all'EFSA: in ogni caso ne guadagnerà la trasparenza.
Per saperne di più
Decisione di esecuzione della Commissione, del 18 ottobre 2012, che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o ottenuti a partire da granturco geneticamente modificato MIR162 (SYN-IR162-4) a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2012) 7198] (1)
“EFSA - Scientific Opinion of the GMO Panel: Scientific Opinion on Insect-resistant GM Maize MIR162 for Food and Feed Uses, Import and Processing”, n.d. http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/2756.htm.
Linea guida OECD 407: Repeated Dose 28-day Oral Toxicity Study in Rodents
Review of the Séralini et al. (2012) publication on a 2-year rodent feeding study with glyphosate formulations and GM maize NK603 as published online on 19 September 2012 in Food and Chemical Toxicology
EFSA Letters: Letter to Prof. Séralini regarding EFSA’s Review of the Séralini et al. (2012) publication on a 2-year rodent feeding trial with Glyphosate Formulations and GM maize NK603 as published online on 19 September 2012 in Food and Chemical Toxicology
Link all'articolo di Seralini (versione gratuita: la pubblicazione ufficiale costa 31€)
© AgroNotizie - riproduzione riservata
Fonte: Agronotizie
