Da diversi anni tutti gli addetti alla filiera si lamentano della lentezza con cui vengono autorizzate soluzioni a basso impatto ambientale e del gap con gli Stati Uniti e il Sud America, che hanno un "time to market" decisamente più ridotto – 2-3 anni al massimo – rispetto ai 7-10 del vecchio continente.

 

Sul banco degli imputati non può non sedere l'Efsa, che ha il compito ingrato di applicare le severissime regole che le autorità europee e nazionali si sono autoinflitte.

 

Tuttavia i risk assessors (l'Efsa, appunto) e i risk managers (la commissione e gli Stati membri) a loro discolpa invocano la spesso insufficiente qualità dei dossier che vengono presentati e dell'uso talvolta spregiudicato delle falle normative che in una materia così complessa sono quasi inevitabili. A questo proposito l'Efsa è solita raccogliere in pubblicazioni periodicamente aggiornate tutte le domande e le relative risposte emerse dalla valutazione dei dossier, a beneficio dei futuri notificanti.

 

L'ultimo parto dell'agenzia di Parma è il documento sui Recurring issues su ecotossicologia e destino e comportamento ambientale dei microrganismi proposti come prodotti fitosanitari.

 

Vediamo di cosa si tratta.

 

Cosa sono i Recurring issues

Durante la revisione paritaria dei dossier l'Efsa identifica le cosiddette "domande ricorrenti" che in quest'ultima edizione riguardano i regolamenti 2022/1439 e 2022/1440 sui requisiti in materia di dati per le sostanze attive e i relativi formulati a base di microrganismi. Questi argomenti sono stati dibattuti in modo approfondito dai massimi esperti del settore e le decisioni che sono state prese fanno in qualche modo giurisprudenza.

 

Le fondamenta: le informazioni biologiche sul microrganismo, le Gap e il meccanismo d'azione

In dossier dove, contrariamente ai prodotti chimici, la bibliografia la fa da padrone, la qualità delle informazioni riportate è fondamentale e carenze in questo ambito portano a ritardi nel processo, se non al respingimento delle istanze.

 

Meccanismo d'azione

Il meccanismo d'azione del microrganismo fornisce informazioni preziosissime non solo sull'efficacia nei confronti del fitoparassita ma anche sui suoi possibili effetti indesiderati sull'ambiente. Non sempre biologico è sinonimo di sicuro. Le informazioni bibliografiche vengono normalmente accettate, ma devono essere state sottoposte a revisione paritaria, dove esperti del settore fanno le pulci ai vari lavori prima di autorizzare la relativa pubblicazione.

 

In sintesi, i valutatori preferiscono valutare lavori che hanno subito una prima valutazione da colleghi spesso più preparati di loro.

 

Metodo di applicazione

Anche il metodo di applicazione è un'informazione fondamentale per la valutazione e quindi scarsa chiarezza in questo punto porta a ping-pong tra notificante e valutatore che allungano i tempi.

 

Presenza naturale, livelli di fondo e persistenza ambientale

Uno dei "waivers" più ricorrenti per non presentare studi approfonditi è il fatto che il microrganismo che si vuole far autorizzare è già presente in natura e che le quantità immesse nell'ambiente quando si fanno i trattamenti non fanno sostanzialmente variare i quantitativi già presenti.

 

Queste informazioni devono essere le più precise possibili e tutte le varie estrapolazioni da un ceppo all'altro devono essere adeguatamente giustificate: c'è ceppo e ceppo.

 

Mobilità del microrganismo e presenza di metaboliti preoccupanti

Il nodo del problema è dimostrare che il microrganismo che utilizziamo in modo confinato contro un determinato patogeno non si prenda la libertà, riproducendosi, di invadere spazi che non gli competono e diventare da soluzione problema. La mobilità non è espressamente menzionata nei nuovi requisiti del 2022, ma è stato dimostrato che questa informazione è decisiva e va comunque accuratamente riportata anche se non espressamente richiesta dalla norma.


La presenza di metaboliti secondari rilevanti, l'incubo di notificanti e valutatori, deve essere accuratamente descritta e argomentata: potrebbe far naufragare qualunque tipo di progetto in quanto se viene dimostrato che l'efficacia è dovuta al metabolita, occorre preparare un dossier su quella sostanza, secondo i criteri dei prodotti chimici!

 

Waivers e WoE

I dossier di microrganismi sono pieni di "waivers" che giustificano la mancata presentazione di studi e "Weight of Evidence", argomentazioni articolare che hanno lo stesso obiettivo. Il documento propone una metodologia per la redazione di queste argomentazioni, dove si deve precisare anche il livello di incertezza presente.

 

Read-across

Altra parola magica che significa poter utilizzare i risultati di studi condotti su di un microrganismo a beneficio di un altro, giudicato simile filogeneticamente. Anche in questo caso le argomentazioni affinché il read-across venga accettato devono essere ben solide.

 

Dati di letteratura

Come già detto la letteratura proposta deve essere stata sottoposta a peer review (valutazione paritaria) e si propone l'utilizzo dei criteri CRED (Criteria for Reporting and Evaluating Ecotoxicity Data) per giudicare l'affidabilità degli studi.

 

Progettazione dei testi di patogenicità e infettività

Alla fine qualche test bisogna pure presentarlo: nel documento si delineano le strategie per progettare test di patogenicità e infettività affidabili.

 

Suolo e organismi del suolo

Sono stati dettagliati gli approcci per la valutazione del rischio per gli organismi del suolo che prevedono valutazioni e studi più approfonditi qualora il rischio non risultasse accettabile con le informazioni disponibili.

 

Valutazione del rischio ambientale: una sintesi

Non sono ancora disponibili linee guida dettagliate per la valutazione del rischio dei microrganismi, e anche questo è causa di rallentamenti nella valutazione. Per colmare queste lacune l'Efsa propone diversi approcci da seguire: MoS (margine di sicurezza), MHC (massima concentrazione pericolosa), lo stato QPS (se sono considerati intrinsecamente sicuri) e l'immancabile approccio WoE (weight of evidence).

 

Non dimenticate i coformulanti

Spesso ci chiediamo perché molto spesso un prodotto fitosanitario microbiologico a base di sostanze a basso rischio non sia esso stesso a basso rischio: la colpa è dei coformulanti, spesso indispensabili per assicurare la conservabilità e il mantenimento dell'efficacia del tempo ma a scapito dell'ambito status di prodotto a basso rischio.

 

Comunque un prodotto efficace è utile anche se non è a basso rischio, un prodotto che non funziona non serve a nulla anche se è a basso rischio. 

 

Approfondimenti per studiosi, addetti ai lavori o semplicemente curiosi

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