Rinnovi
Come avevamo preannunciato, stanno concludendo la fase di rinnovo le sostanze attive “AIR2” (secondo gruppo di rinnovo comunitario dell'approvazione), tra le quali annoveriamo il redivivo glifosate, fresco di assoluzione da parte dell'Efsa, e molti altri prodotti che costituiscono parte della storia della fitoiatria europea, come ad esempio l'erbicida fenossiacetico 2,4-D. In questi primi provvedimenti di rinnovo esordisce la nuova procedura prevista dal Regolamento 1107, che, a prezzo di alcune rigidità, si prefigge di snellire la ri-registrazione dei prodotti che dovrebbe avvenire al massimo entro dodici mesi dal rinnovo dell'autorizzazione della sostanza attiva, con notevole miglioramento rispetto ai tempi pluriennali cui ci eravamo abituati. Ecco le sostanze appena rinnovate:
2,4-D. Uno dei primi erbicidi selettivi immessi sul mercato, l'ormonico per eccellenza, ha fatto penare sia lo stato relatore Grecia che l'Efsa che ha dovuto coordinare le osservazioni degli altri stati membri, in quanto il dossier presentato dai notificanti presentava diverse criticità di carattere tossicologico e ambientale. Alla fine una limitazione nei dosaggi pari a 750 grammi di sostanza attiva per ettaro, un tetto alle impurezze (fenoli liberi, diossine e furani) e la richiesta di dati confermativi su tossicità e capacità di indurre perturbazioni endocrine ha permesso agli stati membri di raggiungere un accordo sul rinnovo del prodotto, anche se con tre astensioni pari al 16,91% della popolazione UE (anche se i conti non tornano, in quanto secondo i nostri calcoli per raggiungere esattamente il 16,91% di astensioni sono necessari almeno 4 paesi, ma poco importa). In questo caso sarà evidentemente difficile mantenere la tempistica dei dodici mesi per poter avere una completa riregistrazione dei formulati, in quanto il notificante avrà tempo sino al 2017 per presentare i dati confermativi richiesti, i quali dovranno essere a loro volta valutati, e poi discussi, e poi votati...
Esfenvalerate. Uno dei primi insetticidi piretroidi a uscire in versione “purificata” (è infatti la versione priva di isomeri non attivi del fenvalerate, anch'esso storico piretroide utilizzato un tempo in agricoltura e anche in veterinaria, ma completamente soppiantato da questo), Esfenvalerate è stato approvato come candidato alla sostituzione, confermando di fatto il Regolamento 2015/408 uscito nel marzo scorso. L'approvazione non è stata all'unanimità, ma con il voto contrario della Danimarca e, secondo le nostre stime1, l'astensione di Regno Unito, Romania e Repubblica Ceca. In questo caso i titolari di registrazioni dovranno presentare entro marzo 2016 un dossier per la conferma della registrazione dei relativi formulati dove, prima volta per un rinnovo di sostanza attiva, sarà presente una sezione dedicata al “comparative assessment”, necessaria per i candidati alla sostituzione, dove verranno confrontate le varie soluzioni disponibili a parità di combinazione coltura/fitoparassita per privilegiare quelle più rispettose dell'ambiente e al contempo capaci di assicurare un'adeguata efficacia e prevenzione della resistenza. In questo caso non vi sono dati confermativi da presentare e quindi dovrebbe essere più semplice rispettare la scadenza dei dodici mesi per la conferma della registrazione dei relativi formulati, ma rimaniamo molto dubbiosi per via della necessità di effettuare il comparative assessment, che sicuramente sarà oggetto di strenui dibattiti.
Approvazioni
Flumetralin. Partenza difficile per il fitoregolatore per il tabacco flumetralin, per il quale non figurano formulati autorizzati in Europa, nemmeno in Ungheria, paese relatore della sostanza attiva2. La persistenza ambientale e la tossicità del prodotto ne hanno reso un po' combattuta l'approvazione (un paese contrario, ancora la Danimarca, quattro astenuti - probabilmente3 Germania, Italia, Repubblica Ceca, Irlanda - e 23 a favore) e hanno contribuito a stabilire il poco invidiabile primato di sostanza attiva “nata” già candidata alla sostituzione. Come non ci stancheremo mai di ripetere, le sostanze attive candidate alla sostituzione sono perfettamente sicure per l'uomo e per l'ambiente, se no non le avrebbero approvate, ma hanno caratteristiche non completamente in linea con gli ambiziosi obiettivi europei di salvaguardia ambientale. Nulla vieta che studi più approfonditi possano farne riconsiderare lo status: se ciò non avviene queste sostanze dovranno tutte le volte guadagnarsi la permanenza sul mercato dimostrando di essere soluzioni non facilmente rimpiazzabili da mezzi non chimici o più ecologicamente compatibili.
?Flupyradifurone. Nulla di particolare da segnalare, a parte forse la necessità dell'adozione di un “nickname” più agevole da pronunciare, per l'insetticida per afidi e cicaline Flupyradifurone che l'Olanda come stato relatore ha condotto all'approvazione europea in 3 anni e mezzo. Solite raccomandazioni su protezione di lavoratori e operatori, artropodi non bersaglio, invertebrati acquatici e piccoli mammiferi erbivori, acque sotterranee e residui nelle matrici animali e nelle colture in rotazione, segno di una certa persistenza ambientale della sostanza. Il notificante Bayer CropScience dovrà fornire dati confermativi sulle impurezze contenute nel prodotto e l'efficacia dei processi di trattamento delle acque sulla natura dei residui della sostanza nelle acque sotterranee e superficiali.
?Mandestrobin. Stesso copione per la prima strobilurina della giapponese Sumitomo: l'Austria ha condotto all'approvazione UE il fungicida che ha come uso rappresentativo il colza contro la sclerotinia con due voti contrari (le solite Svezia e Danimarca) e l'astensione del Lussemburgo. Le raccomandazioni della commissione riguardano le impurezze della sostanza attiva, il rischio per gli organismi acquatici e la protezione delle acque sotterranee nelle zone vulnerabili.
Bicarbonato di sodio. Alla faccia dell'idrogenocarbonato di sodio (così si chiama adesso il celebre additivo alimentare ora prestato definitivamente alla fitoiatria)! Oltre ad aiutarci quando eccediamo a tavola, l'idrogenocarbonato di sodio, sponsorizzato dall'EPA Danese, vuole dire la sua anche in fitoiatria, proponendosi come soluzione per il contenimento dei marciumi delle piante orticole e ornamentali, della ticchiolatura delle pomacee e delle patologie post-raccolta di numerosi fruttiferi. L'approvazione del bicarbonato di sodio, la cui domanda è stata presentata nel 2013 dall'agenzia ambientale danese, è avvenuta all'unanimità dopo una discussione paritaria coordinata dall'Efsa. Poichè il prodotto è ammesso come additivo alimentare, le discussioni sulla sicurezza per l'uomo sono state pressochè nulle, mentre per l'impatto ambientale la valutazione è stata positiva, in quanto si è attinto a piene mani dall'analoga conclusione Efsa su di un altro idrogenocarbonato, questa volta di potassio, approvato come principio attivo da utilizzarsi nei prodotti fitosanitari. Avremo quindi la coesistenza di sostanze molto simili, una approvata come sostanza di base (bicarbonato di sodio) e l'altra come prodotto fitosanitario (bicarbonato di potassio), con costi ben diversi. Vorremmo risparmiarvi la facile battuta su cosa il notificante del bicarbonato di potassio utilizzerà per alleviare il bruciore di stomaco che sicuramente gli procurerà la comparsa sul mercato di una sostanza accreditata di proprietà molto simili, ma non abbiamo resistito. Infatti, per la sostanza di base: a) sono stati spesi molti meno soldi (lo stato relatore Irlanda, che ha valutato l'idrogenocarbonato di potassio, adesso richiede oltre 300000€ per la valutazione della sostanza attiva e 40000€ per il formulato – nel 2007 sicuramente i prezzi erano inferiori, ma anche se fossero stati un decimo di questi, abbiamo sempre 34000€ contro “zero” del competitor, e ragionando a livello UE, possiamo stimare siano stati spesi circa 100000€ di sole tariffe, sempre contro “zero” del competitor), b) non è prevista scadenza (invece nel 2019 scadrà l'approvazione dell'idrogenocarbonato di potassio e se verrà confermata l'Irlanda come stato relatore per il rinnovo la tariffa è di 185000€, cui vanno aggiunte le tariffe dei formulati nei rispettivi paesi, per un totale scontato di almeno 200000€) e c) la commercializzazione può essere effettuata da tutti, a patto che vengano rispettate le specifiche. A favore del prodotto fitosanitario rimane l'utilizzo del trademark e della protezione dati, ma basteranno?
Revoche
Questa volta non ci sono bocciature tra le sostanze attive “chimiche” a fronte di una ecatombe delle sostanze di base. Il solito ITAB (Institut Technique de l'Agriculture Biologique) ha infatti collezionato tre “due di picche” consecutivi.
NON saranno sostanze di base, almeno per adesso:
Arctium lappa. L'estratto delle foglie della bardana maggiore (Arctium lappa), infestante appartenente alle Asteracee sarebbe accreditato di attività fungicida e insetticida per la vite e fungicida per gli ortaggi, ma le innumerevoli sostanze non sufficientemente caratterizzate hanno preoccupato i valutatori che hanno bocciato la domanda.
Arthemisia absinthium. Stessa sorte di Arthemisia vulgaris, i valutatori ci hanno risparmiato l'utilizzo dell'assenzio come fungicida del grano e nematocida e insetticida per gli ortaggi, anche se sarebbe stata una prospettiva molto divertente.
Tanacetum vulgare. Seppure presente in alcune linee di difesa biologica, l'utilizzo dell'estratto di tanaceto come repellente nei frutteti, negli orti e nelle serre non è stato giudicato sicuro in quanto la bibliografia consultata ha evidenziato delle criticità tossicologiche dell'asteracea e la genericità della documentazione presentata non ha consentito di effettuare una valutazione del rischio per l'uomo e l'ambiente.
Approfondimenti per studiosi, addetti ai lavori o semplicemente curiosi
Come avevamo preannunciato, stanno concludendo la fase di rinnovo le sostanze attive “AIR2” (secondo gruppo di rinnovo comunitario dell'approvazione), tra le quali annoveriamo il redivivo glifosate, fresco di assoluzione da parte dell'Efsa, e molti altri prodotti che costituiscono parte della storia della fitoiatria europea, come ad esempio l'erbicida fenossiacetico 2,4-D. In questi primi provvedimenti di rinnovo esordisce la nuova procedura prevista dal Regolamento 1107, che, a prezzo di alcune rigidità, si prefigge di snellire la ri-registrazione dei prodotti che dovrebbe avvenire al massimo entro dodici mesi dal rinnovo dell'autorizzazione della sostanza attiva, con notevole miglioramento rispetto ai tempi pluriennali cui ci eravamo abituati. Ecco le sostanze appena rinnovate:
2,4-D. Uno dei primi erbicidi selettivi immessi sul mercato, l'ormonico per eccellenza, ha fatto penare sia lo stato relatore Grecia che l'Efsa che ha dovuto coordinare le osservazioni degli altri stati membri, in quanto il dossier presentato dai notificanti presentava diverse criticità di carattere tossicologico e ambientale. Alla fine una limitazione nei dosaggi pari a 750 grammi di sostanza attiva per ettaro, un tetto alle impurezze (fenoli liberi, diossine e furani) e la richiesta di dati confermativi su tossicità e capacità di indurre perturbazioni endocrine ha permesso agli stati membri di raggiungere un accordo sul rinnovo del prodotto, anche se con tre astensioni pari al 16,91% della popolazione UE (anche se i conti non tornano, in quanto secondo i nostri calcoli per raggiungere esattamente il 16,91% di astensioni sono necessari almeno 4 paesi, ma poco importa). In questo caso sarà evidentemente difficile mantenere la tempistica dei dodici mesi per poter avere una completa riregistrazione dei formulati, in quanto il notificante avrà tempo sino al 2017 per presentare i dati confermativi richiesti, i quali dovranno essere a loro volta valutati, e poi discussi, e poi votati...
Esfenvalerate. Uno dei primi insetticidi piretroidi a uscire in versione “purificata” (è infatti la versione priva di isomeri non attivi del fenvalerate, anch'esso storico piretroide utilizzato un tempo in agricoltura e anche in veterinaria, ma completamente soppiantato da questo), Esfenvalerate è stato approvato come candidato alla sostituzione, confermando di fatto il Regolamento 2015/408 uscito nel marzo scorso. L'approvazione non è stata all'unanimità, ma con il voto contrario della Danimarca e, secondo le nostre stime1, l'astensione di Regno Unito, Romania e Repubblica Ceca. In questo caso i titolari di registrazioni dovranno presentare entro marzo 2016 un dossier per la conferma della registrazione dei relativi formulati dove, prima volta per un rinnovo di sostanza attiva, sarà presente una sezione dedicata al “comparative assessment”, necessaria per i candidati alla sostituzione, dove verranno confrontate le varie soluzioni disponibili a parità di combinazione coltura/fitoparassita per privilegiare quelle più rispettose dell'ambiente e al contempo capaci di assicurare un'adeguata efficacia e prevenzione della resistenza. In questo caso non vi sono dati confermativi da presentare e quindi dovrebbe essere più semplice rispettare la scadenza dei dodici mesi per la conferma della registrazione dei relativi formulati, ma rimaniamo molto dubbiosi per via della necessità di effettuare il comparative assessment, che sicuramente sarà oggetto di strenui dibattiti.
Approvazioni
Flumetralin. Partenza difficile per il fitoregolatore per il tabacco flumetralin, per il quale non figurano formulati autorizzati in Europa, nemmeno in Ungheria, paese relatore della sostanza attiva2. La persistenza ambientale e la tossicità del prodotto ne hanno reso un po' combattuta l'approvazione (un paese contrario, ancora la Danimarca, quattro astenuti - probabilmente3 Germania, Italia, Repubblica Ceca, Irlanda - e 23 a favore) e hanno contribuito a stabilire il poco invidiabile primato di sostanza attiva “nata” già candidata alla sostituzione. Come non ci stancheremo mai di ripetere, le sostanze attive candidate alla sostituzione sono perfettamente sicure per l'uomo e per l'ambiente, se no non le avrebbero approvate, ma hanno caratteristiche non completamente in linea con gli ambiziosi obiettivi europei di salvaguardia ambientale. Nulla vieta che studi più approfonditi possano farne riconsiderare lo status: se ciò non avviene queste sostanze dovranno tutte le volte guadagnarsi la permanenza sul mercato dimostrando di essere soluzioni non facilmente rimpiazzabili da mezzi non chimici o più ecologicamente compatibili.
?Flupyradifurone. Nulla di particolare da segnalare, a parte forse la necessità dell'adozione di un “nickname” più agevole da pronunciare, per l'insetticida per afidi e cicaline Flupyradifurone che l'Olanda come stato relatore ha condotto all'approvazione europea in 3 anni e mezzo. Solite raccomandazioni su protezione di lavoratori e operatori, artropodi non bersaglio, invertebrati acquatici e piccoli mammiferi erbivori, acque sotterranee e residui nelle matrici animali e nelle colture in rotazione, segno di una certa persistenza ambientale della sostanza. Il notificante Bayer CropScience dovrà fornire dati confermativi sulle impurezze contenute nel prodotto e l'efficacia dei processi di trattamento delle acque sulla natura dei residui della sostanza nelle acque sotterranee e superficiali.
?Mandestrobin. Stesso copione per la prima strobilurina della giapponese Sumitomo: l'Austria ha condotto all'approvazione UE il fungicida che ha come uso rappresentativo il colza contro la sclerotinia con due voti contrari (le solite Svezia e Danimarca) e l'astensione del Lussemburgo. Le raccomandazioni della commissione riguardano le impurezze della sostanza attiva, il rischio per gli organismi acquatici e la protezione delle acque sotterranee nelle zone vulnerabili.
Bicarbonato di sodio. Alla faccia dell'idrogenocarbonato di sodio (così si chiama adesso il celebre additivo alimentare ora prestato definitivamente alla fitoiatria)! Oltre ad aiutarci quando eccediamo a tavola, l'idrogenocarbonato di sodio, sponsorizzato dall'EPA Danese, vuole dire la sua anche in fitoiatria, proponendosi come soluzione per il contenimento dei marciumi delle piante orticole e ornamentali, della ticchiolatura delle pomacee e delle patologie post-raccolta di numerosi fruttiferi. L'approvazione del bicarbonato di sodio, la cui domanda è stata presentata nel 2013 dall'agenzia ambientale danese, è avvenuta all'unanimità dopo una discussione paritaria coordinata dall'Efsa. Poichè il prodotto è ammesso come additivo alimentare, le discussioni sulla sicurezza per l'uomo sono state pressochè nulle, mentre per l'impatto ambientale la valutazione è stata positiva, in quanto si è attinto a piene mani dall'analoga conclusione Efsa su di un altro idrogenocarbonato, questa volta di potassio, approvato come principio attivo da utilizzarsi nei prodotti fitosanitari. Avremo quindi la coesistenza di sostanze molto simili, una approvata come sostanza di base (bicarbonato di sodio) e l'altra come prodotto fitosanitario (bicarbonato di potassio), con costi ben diversi. Vorremmo risparmiarvi la facile battuta su cosa il notificante del bicarbonato di potassio utilizzerà per alleviare il bruciore di stomaco che sicuramente gli procurerà la comparsa sul mercato di una sostanza accreditata di proprietà molto simili, ma non abbiamo resistito. Infatti, per la sostanza di base: a) sono stati spesi molti meno soldi (lo stato relatore Irlanda, che ha valutato l'idrogenocarbonato di potassio, adesso richiede oltre 300000€ per la valutazione della sostanza attiva e 40000€ per il formulato – nel 2007 sicuramente i prezzi erano inferiori, ma anche se fossero stati un decimo di questi, abbiamo sempre 34000€ contro “zero” del competitor, e ragionando a livello UE, possiamo stimare siano stati spesi circa 100000€ di sole tariffe, sempre contro “zero” del competitor), b) non è prevista scadenza (invece nel 2019 scadrà l'approvazione dell'idrogenocarbonato di potassio e se verrà confermata l'Irlanda come stato relatore per il rinnovo la tariffa è di 185000€, cui vanno aggiunte le tariffe dei formulati nei rispettivi paesi, per un totale scontato di almeno 200000€) e c) la commercializzazione può essere effettuata da tutti, a patto che vengano rispettate le specifiche. A favore del prodotto fitosanitario rimane l'utilizzo del trademark e della protezione dati, ma basteranno?
Revoche
Questa volta non ci sono bocciature tra le sostanze attive “chimiche” a fronte di una ecatombe delle sostanze di base. Il solito ITAB (Institut Technique de l'Agriculture Biologique) ha infatti collezionato tre “due di picche” consecutivi.
NON saranno sostanze di base, almeno per adesso:
Arctium lappa. L'estratto delle foglie della bardana maggiore (Arctium lappa), infestante appartenente alle Asteracee sarebbe accreditato di attività fungicida e insetticida per la vite e fungicida per gli ortaggi, ma le innumerevoli sostanze non sufficientemente caratterizzate hanno preoccupato i valutatori che hanno bocciato la domanda.
Arthemisia absinthium. Stessa sorte di Arthemisia vulgaris, i valutatori ci hanno risparmiato l'utilizzo dell'assenzio come fungicida del grano e nematocida e insetticida per gli ortaggi, anche se sarebbe stata una prospettiva molto divertente.
Tanacetum vulgare. Seppure presente in alcune linee di difesa biologica, l'utilizzo dell'estratto di tanaceto come repellente nei frutteti, negli orti e nelle serre non è stato giudicato sicuro in quanto la bibliografia consultata ha evidenziato delle criticità tossicologiche dell'asteracea e la genericità della documentazione presentata non ha consentito di effettuare una valutazione del rischio per l'uomo e l'ambiente.
Approfondimenti per studiosi, addetti ai lavori o semplicemente curiosi
- Regolamento di Esecuzione (UE) 2015/2033 della Commissione del 13 novembre 2015 Che rinnova l'approvazione della sostanza attiva 2,4-D in conformità del Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che modifica l'allegato del Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
- Regolamento di Esecuzione (UE) 2015/2047 della Commissione del 16 novembre 2015 Che rinnova l'approvazione della sostanza attiva esfenvalerate come sostanza candidata alla sostituzione, in conformità al Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l'allegato del Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
- Regolamento di Esecuzione (UE) 2015/2105 della Commissione del 20 novembre 2015 Che approva la sostanza attiva flumetralin come sostanza candidata alla sostituzione in conformità al Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che modifica il Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
- Regolamento di Esecuzione (UE) 2015/2084 della Commissione del 18 novembre 2015 Che approva la sostanza attiva flupyradifurone in conformità del Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che modifica l'allegato del Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
- Regolamento di Esecuzione (UE) 2015/2085 della Commissione del 18 novembre 2015 Che approva la sostanza attiva mandestrobin, in conformità al Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l'allegato del Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
- Regolamento di Esecuzione (UE) 2015/2069 della Commissione del 17 novembre 2015 Che approva la sostanza di base idrogenocarbonato di sodio a norma del Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e modifica l'allegato del Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
- Regolamento di esecuzione (UE) 2015/2082 della Commissione del 18 novembre 2015 Relativo alla non approvazione dell'Arctium lappa L. (parti aeree) quale sostanza di base conformemente al Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari
- Regolamento di Esecuzione (UE) 2015/2046 della Commissione del 16 novembre 2015 Relativo alla non approvazione dell'Artemisia absinthium L. come sostanza di base conformemente al Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari
- Regolamento di Esecuzione (UE) 2015/2083 della Commissione del 18 novembre 2015 Relativo alla non approvazione del Tanacetum vulgare L. come sostanza di base conformemente al Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari
- Regolamento di esecuzione (UE) 2015/408 della Commissione dell'11 marzo 2015 recante attuazione dell'articolo 80, paragrafo 7, del Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che stabilisce un elenco di sostanze candidate alla sostituzione
1Ottenute trovando la combinazione dei paesi la cui somma della percentuale è pari al valore divulgato dalla UE, nel caso specifico Regno Unito, Romania e Repubblica Ceca quando sommate originano il 18,65% della popolazione UE.
3Nostra stima condotta con lo stesso metodo usato per Esfenvalerate
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Fonte: Agronotizie
