Il futuro degli agrofarmaci in Europa/1: pubblicato il nuovo regolamento sull'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari

Il fatto

Dopo tante anticipazioni, il provvedimento che manda in soffitta la direttiva 91/414 sull'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari è stato finalmente pubblicato: regolamento 1107/2009 del 21 Ottobre 2009, Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea L309 del 24 Novembre 2009.

Perchè un regolamento

Il primo pilastro del “Pesticide Package”, ovvero la completa riscrittura delle regole riguardanti la filiera agrochimica comunitaria è stato emanato sotto forma di regolamento, quindi direttamente applicabile dagli stati membri, visto l'andazzo che ha caratterizzato l'applicazione nazionale della precedente regolamentazione, il cui recepimento nei vari paesi è stato un vero stillicidio. Se escludiamo i paesi che sono entrati a fare parte dell'Unione Europea successivamente alla 91/414 e che l'hanno recepita poco tempo dopo la loro entrata, il recepimento della direttiva da parte dei paesi fondatori è avvenuto nell'arco di tempo di quattro anni, dal 1994 della Spagna (anche se non è fondatore), al 1998 della Germania. Un'altra argomentazione a favore della scelta del regolamento in luogo della direttiva è la necessità di suddividere il lavoro di valutazione tra gli stati membri: oltre ai principi attivi, già contemplati dalla 91/414, anche i formulati saranno sottoposti a valutazione congiunta tra più stati: per il funzionamento di questo meccanismo è indispensabile la partecipazione di tutti gli stati e un recepimento in tempi diversi della normativa l'avrebbe semplicemente reso impossibile.

Infine la consueta esigenza della libera circolazione delle merci, che sarebbe rallentata ancora una volta da un ritardo nell'armonizzazione dovuta ai tempi di recepimento della direttiva nei 27 paesi membri.

Ambito di applicazione

Non solo prodotti fitosanitari

Il regolamento estende il proprio ambito di applicazione non solo ai prodotti fitosanitari (sostanze attive e formulati), ma anche agli antidoti agronomici, ai sinergizzanti, ai coadiuvanti, che erano sinora regolamentati a livello nazionale in modo specifico (come ad esempio in Italia) o assimilati ai prodotti fitosanitari (come in Spagna) e ai coformulanti, avvicinando la normativa comunitaria alla prassi da tempo utilizzata dall'EPA americana, anche se, seppur con risultati molto simili, ne ha rovesciato il concetto (vedi oltre). Le norme dettagliate per le procedure di autorizzazione di questi nuovi composti verranno pubblicate in una lunga serie di regolamenti attuativi e sino a quando esse non entreranno in vigore si continueranno ad utilizzare le norme nazionali.

Le sostanze attive non sono tutte uguali

Il nuovo regolamento, dovendo sostituire sia la direttiva 91/414 sull'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari, sia la 79/117, che trattava del divieto di vendita e utilizzo di prodotti fitosanitari contenenti sostanze particolarmente pericolose per l'uomo e l'ambiente, ha introdotto in modo maggiormente sistematico e a nostro avviso più razionale un sistema di selezione delle sostanze basato anche sulla loro pericolosità intrinseca, di fatto unificando gli obiettivi dei due provvedimenti abrogati. Seguendo gli orientamenti di anni di dibattiti che hanno preceduto la pubblicazione del regolamento, le sostanze attive sono state suddivise in quattro categorie anche questa volta prendendo anche spunto da consuetudini consolidate nelle aziende che adottano il metodo di produzione biologico. Inoltre l'autorizzazione per le sostanze si applica non solo ai principi attivi, ma anche agli antidoti agronomici e ai sinergizzanti.

• Sostanze di base. Colmando una lacuna importante, il regolamento prende in considerazione alcune sostanze usate tipicamente come prodotti fitosanitari in agricoltura biologica ma anche in agricoltura tradizionale le quali, commercializzate principalmente per altri scopi, sarebbero invece state passibili di sanzioni anche penali (ora non più) in quanto non specificamente autorizzate. L'identikit di queste sostanze, che verranno autorizzate senza limiti di tempo, è il seguente:

  • non sono potenzialmente pericolose;

  • non possiedono una capacità intrinseca di provocare effetti nocivi sul sistema endocrino o effetti neurotossici o immunotossici;

  • non sono utilizzate principalmente a scopi fitosanitari ma trovano utilità tal quali o diluite in acqua o solvente non pericoloso;

  • non sono commercializzate come prodotti fitosanitari.

• Sostanze a basso rischio. Sostanze ad attività fitosanitaria con caratteristiche tossicologiche e ambientali particolarmente favorevoli. In particolare una sostanza attiva a basso rischio non deve risultare:

  • cancerogena,

  • mutagena,

  • tossica per la riproduzione,

  • chimica sensibilizzante,

  • molto tossica o tossica,

  • esplosiva,

  • corrosiva

  • persistente (tempo di semivita nel suolo superiore a 60 giorni),

  • bioaccumulabile (con fattore di bioconcentrazione maggiore di 100),

  • interferente endocrino,

  • con effetti neurotossici o immunitossici.

    La scadenza della loro prima autorizzazione comunitaria è di 15 anni.

• Sostanze candidate alla sostituzione. E qui viene affrontato uno dei punti nodali che ha suscitato notevoli dibattiti anche tra le autorità dei vari paesi (proprio per questo argomento il Regno Unito ha votato contro il regolamento – vedi articolo – e sicuramente l'autorevolezza dei suoi organismi scientifici non mancherà di pesare sulla sua corretta applicazione): sostanze ad attività fitosanitaria con criticità tossicologiche e/o ambientali che possono essere autorizzate per periodi non superiori a sette anni. Esse potranno continuare ad essere commercializzate per un dato impiego (ad esempio una combinazione coltura/avversità) solo se non sono disponibili soluzioni chimiche o non chimiche a minore impatto. Gli stati membri dovranno verificare periodicamente se per ogni coltura dove sono autorizzati prodotti fitosanitari contenenti sostanze candidate alla sostituzione sono disponibili alternative a minor impatto ambientale. Qualora ve ne fossero, i prodotti rimpiazzati potranno essere commercializzati fino alla scadenza della loro autorizzazione o per un periodo non superiore a tre anni. Rimane invariata la possibilità di autorizzare prodotti contro avversità non contrastabili in altro modo anche dopo la revoca di questi formulati.

  I criteri per l'identificazione delle sostanze candidate alla sostituzione sono basati tutti sulle proprietà intrinseche.

  Una sostanza è candidata alla sostituzione quando:

• la sua ADI (acceptable daily intake), la sua ARfD (Acute Reference Dose) o il suo AOEL (Acceptable Operator Exposure Level) sono significativamente inferiori a quelli della maggior parte delle sostanze attive approvate nell'ambito di gruppi di sostanze/categorie d'impiego;

• soddisfa due dei criteri per essere considerata come una sostanza PBT (Persistente, Bioaccumulabile, Tossica);

• suscita preoccupazioni legate alla natura degli effetti critici (ad esempio effetti neurotossici o immunotossici sullo sviluppo) che, in combinazione con il tipo di utilizzo/esposizione, determinano situazioni d'uso che potrebbero restare preoccupanti, per esempio un rischio potenziale elevato per le acque sotterranee, anche qualora venissero adottate misure di gestione del rischio assai restrittive (ad esempio: un ampio uso di dispositivi di protezione individuale, zone tampone molto vaste);

• contiene una proporzione significativa d'isomeri non attivi;

• è o deve essere classificata, a norma del regolamento 1272/2008 (il cosiddetto regolamento CLP), come cancerogena e/o tossica per la riproduzione di categoria 1A o 1B¹, nel caso in cui la sostanza non sia stata esclusa secondo i criteri generali di autorizzazione (vedi oltre);

• se, sulla base della valutazione fondata su orientamenti per l'esecuzione dei test riconosciuti a livello comunitario o internazionale o di altri dati e informazioni disponibili, rivisti dall'autorità, è considerata possedere proprietà d'interferente endocrino che possono avere effetti avversi negli esseri umani, nel caso in cui la sostanza non sia stata esclusa secondo secondo i criteri generali di autorizzazione (vedi oltre). E' questo in particolare l'aspetto che imbarazza particolarmente il Regno Unito, in quanto farmaci con queste caratteristiche vengono autorizzati senza particolari problemi dall'EMEA (Agenzia Europea per i Medicinali) e questo precedente potrebbe gettare sotto i riflettori un settore di un peso economico abbastanza rilevante (mercato farmaci 2005: fatturato mondiale circa 600 miliardi di dollari USA – 400 miliardi di €, mercato europeo 169,5 miliardi di dollari – circa 113 miliardi di € - fonte Il sole 24 ore Marzo 2006), specialmente se confrontato a quello degli agrofarmaci (mercato 2004: fatturato mondiale 30,7 miliardi di dollari USA – circa 20,5 miliardi di € - fonte Agrofarma, mercato europeo circa 6 miliardi di € - fonte Agrofarma).

• Altre sostanze – criteri generali di autorizzazione. Le sostanze attive, gli antidoti agronomici e i sinergizzanti che non ricadono nelle categorie precedenti, e che costituiscono la maggioranza dei casi, possiedono caratteristiche intermedie tra le “sostanze a basso rischio” e quelle “candidate alla sostituzione” e per essere autorizzate devono soddisfare una serie di requisiti elencati nei cosiddetti “principi uniformi”:

  Criteri tossicologici

• Mutageni di categoria 1A e 1B (secondo il regolamento 1272/2008): non possono essere autorizzati, anche se l'esposizione umana è trascurabile;

• Cancerogeni e tossici per la riproduzione di categoria 1A e 1B (secondo il regolamento 1272/2008): non possono essere autorizzati a meno che non si dimostri che il loro utilizzo comporta un'esposizione trascurabile;

• Interferenti endocrini non possono essere autorizzati, a meno che non si dimostri che il loro utilizzo comporta un'esposizione trascurabile. Poiché attualmente non esistono linee guida ufficiali per la determinazione delle proprietà endocrine (la Commissione prevede che vengano rese disponibili entro il 14 dicembre 2013) di una sostanza, sino a quando non verrà colmata questa lacuna, verranno considerati come interferenti endocrini quei principi attivi classificati contemporaneamente tossici per la riproduzione di categoria 2 e cancerogeni di categoria 2² oppure solamente tossici per la riproduzione di categoria 2 e con effetti tossici sugli organi endocrini (anche se questa dizione ci sembra leggermente generica: sono considerati organi facenti parte il sistema endocrino l'ipofisi, la tiroide, le paratiroidi, le ghiandole surrenali, il pancreas, l'epifisi, ma hanno funzione endocrina anche le ovaie e i testicoli, il miocardio, il rene, il timo, la placenta, il fegato, la pelle).

   

   Criteri ambientali

Non potranno essere autorizzate:

• Sostanze considerate POP (Persistent Organic Pollutants): rimandando al testo del provvedimento e ai nostri successivi approfondimenti per maggiori dettagli, una sostanza POP è contemporaneamente persistente nell'ambiente (tempo di semivita nell'acqua superiore a 60 giorni, nel suolo e nei sedimenti superiore a sei mesi), bioaccumulabile (fattore di bioconcentrazione nelle specie acquatiche superiore a 5000, oppure con coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua – log Kow - superiore a 5) e con potenziale di trasporto a lunga distanza nell'ambiente (abbiamo parlato di questo aspetto in un nostro articolo del 2005);

• Sostanze considerate PBT (Persistent Bioaccumulative Toxic – Persistente Bioaccumulabile Tossica): una sostanza PBT è contemporaneamente persistente nell'ambiente (il tempo di dimezzamento nell’acqua di mare è superiore a sessanta giorni, oppure il tempo di dimezzamento in acqua dolce o di estuario è superiore a quaranta giorni, oppure il tempo di dimezzamento nei sedimenti marini è superiore a centottanta giorni, oppure il tempo di dimezzamento nei sedimenti d’acqua dolce o di estuario è superiore a centoventi giorni, oppure il tempo di dimezzamento nel suolo è superiore a centoventi giorni), bioaccumulabile (fattore di bioconcentrazione nelle specie acquatiche superiore a 2000) e tossica (la concentrazione, senza effetti osservati a lungo termine, negli organismi marini o d’acqua dolce è inferiore a 0,01 mg/l, oppure la sostanza è classificata come cancerogena, mutagena o tossica per la riproduzione di categoria 1A o 1B esistono altre prove di tossicità cronica, identificata dalle classificazioni: STOT, RE 1 o STOT RE 2³ a norma del regolamento CLP);

• Sostanze considerate vPvB (very Persistent very Bioaccumulative – molto persistenti e molto bioaccumulabili): una sostanza contemporaneamente molto persistente (il tempo di semivita nell’acqua marina, nell’acqua dolce o nell’acqua di estuario è superiore a sessanta giorni, oppure il tempo di semivita nei sedimenti d’acqua di mare, d’acqua dolce o d’acqua di estuario è superiore a centottanta giorni, o — il tempo di semivita nel suolo è superiore a centottanta giorni) e molto bioaccumulabile (fattore di bioconcentrazione superiore a 5000).

  Criteri ecotossicologici

  Non potranno essere autorizzate:

• Sostanze che nelle condizioni d'uso proposte presentassero rischi inaccettabili nei confronti degli organismi non bersaglio secondo i criteri previsti dai principi uniformi della direttiva 91/414;

• Sostanze considerate interferenti endocrini nei confronti degli organismi non bersaglio, a meno che l'esposizione sia trascurabile;

• Sostanze con rischi inaccettabili per le api (ma non era già così?).

  Residui nelle derrate alimentari

• Non vengono autorizzate sostanze per le quali non è possibile stabilire la definizione dei residui (aspetto molto importante in presenza di metaboliti o impurezze rilevanti, già previsto dalla direttiva 91/414).

  Acque sotterranee

• Come nella direttiva 91/414, non vengono autorizzate sostanze con problemi di lisciviazione nelle acque sotterranee.

Coformulanti: ufficialmente ci sarà una lista di prodotti proibiti, ma di fatto si introduce una procedura di autorizzazione come negli Stati Uniti

Uno dei punti meno chiari e quindi più discussi del regolamento, l'articolo 27 dedicato ai Coformulanti, inquadrato nella sezione 3 “Coformulanti inaccettabili”, non evidenzia solo marchiani problemi di conoscenza delle più elementari nozioni di insiemistica (l'insieme “Coformulanti” viene infatti presentato come sottoinsieme dell'insieme “Coformulanti inaccettabili”, mentre sin dalle elementari insegnano che difficilmente il tutto può essere sottoinsieme della parte), ma sembra introdurre surrettiziamente (ma nemmeno tanto) una procedura di approvazione anche per i coformulanti in quanto per dimostrare che “i loro residui in condizioni d’uso conformi alle buone pratiche fitosanitarie e tenuto conto di realistiche condizioni d’impiego”, non “hanno un effetto nocivo sulla salute umana o degli animali o sulle acque sotterranee oppure un effetto inaccettabile sull’ambiente; o il loro impiego, in condizioni d’uso conformi alle buone pratiche fitosanitarie e tenuto conto di realistiche condizioni d’impiego, non ha un effetto nocivo sulla salute umana o degli animali oppure un effetto inaccettabile sui vegetali, sui prodotti vegetali o sull’ambiente” occorre presentare un dossier molto simile a quello di una sostanza attiva, con la sola esclusione dei dati di efficacia, che peraltro vengono presentati a corredo dei formulati. Non riusciamo sinceramente a comprendere perchè non ci si è voluti rifare non solo al collaudatissimo sistema dell'EPA che prevede una lista positiva di sostanze utilizzabili nei prodotti fitosanitari (se avete avuto occasione di leggere una scheda tecnica o una scheda di sicurezza di molti coformulanti, avrete sicuramente notato la scritta “EPA Approved”), ma neppure al casalingo REACH, con cui ormai moltissimi produttori hanno imparato a convivere. Speriamo che in uno dei moltissimi regolamenti attuativi che ci illumineranno nei prossimi anni si trovi la chiave di questo arcano.

Finalmente una buona notizia: tempi certi fissati a livello europeo per l'autorizzazione dei formulati (ma ci credete?)

Ed ecco finalmente la parte più pirotecnica del regolamento: la creatività dei legislatori qui ha dato il meglio di sé. Ma andiamo con ordine e riepiloghiamo le principali novità sull'autorizzazione dei formulati.

Il nuovo Eldorado: nessuna autorizzazione necessaria per i formulati contenenti una o più sostanze di base

Produttori di zucchero, sabbia di quarzo e paraffina per uso alimentare: forse è giunto il momento di uscire dalla clandestinità e di rivendicare con orgoglio l'utilizzo di alcune sostanze di uso comune in fitoiatria. Ovviamente l'esempio è solo parzialmente calzante, ma la notizia è questa: non sarà più necessario ottenere l'autorizzazione per commercializzare prodotti fitosanitari contenenti una o più “sostanze di base”. Ovviamente la portata di questa novità dipenderà molto da quali e quante sostanze potranno fregiarsi del titolo di “sostanza di base”. Tuttavia potranno esserci molte sorprese, specialmente dal settore degli estratti naturali e dall'erboristeria.

Requisiti per autorizzare un formulato “normale”

Come per la precedente normativa, per autorizzare un formulato è necessario che siano autorizzate a livello europeo non solo le sostanze attive in esso contenute, ma anche gli eventuali antidoti agronomici e i sinergizzanti e che non contenga coformulanti elencati nella cosiddetta “lista nera” (allegato III) del regolamento. Nelle prime stesure del regolamento non era prevista l'autorizzazione provvisoria, ma a gran voce la possibilità che gli stati membri rilascio autorizzazioni provvisorie di formulati contenenti sostanze (sostanze attive, antidoti agronomici e sinergizzanti) non ancora approvati in Europa, a patto che non sia stato possibile concludere l'esame della sostanza entro 30 mesi dalla domanda, che il dossier sia stato ritenuto completo, che lo stato membro relatore abbia concluso la monografia di valutazione e che si siano già stabiliti i livelli massimi di residuo conformemente al regolamento 396/2005.

Valutazione zonale

Le domande di autorizzazione all'immissione in commercio continueranno a essere presentate a livello nazionale, ma la valutazione verrà effettuata a livello di zona (vedi oltre), con uno stato relatore scelto dal notificante. Lo stato relatore del formulato prepara una “monografia” del formulato che verrà fatta circolare tra gli altri stati membri della zona, un po' sulla falsariga di quanto avviene adesso per le sostanze attive, anche se si spera che i tempi siano più ridotti. Sono state designate tre zone:

• Zona A – Nord: Danimarca, Estonia, Lettonia, Lituania, Finlandia, Svezia;
• Zona B – Centro: Belgio, Repubblica ceca, Germania, Irlanda, Lussemburgo, Ungheria, Paesi Bassi, Austria, Polonia, Romania, Slovenia, Slovacchia, Regno Unito;
• Zona C – Sud: Bulgaria, Grecia, Spagna, Francia, Italia, Cipro, Malta, Portogallo.

Tempi certi per le autorizzazioni

Sulla falsariga di un discusso disegno di legge oggetto di un conflitto istituzionale senza precedenti in Italia, il regolamento prevede che uno stato membro debba decidere se autorizzare o meno un prodotto entro dodici mesi dalla domanda. Può richiedere eventuali dati mancanti, ma l'intero iter non può superare i 18 mesi. Questo nuovo approccio dovrebbe incoraggiare i notificanti a presentare dossier il più completi possibile, in quanto la domanda può rimanere sospesa al massimo per sei mesi, trascorsi i quali occorrerà ricominciare da zero. Se il prodotto fitosanitario rispetta i requisiti di autorizzazione appena descritti ma contiene solo sostanze a basso rischio, può essere definito “Prodotto fitosanitario a basso rischio” e godere di una procedura di valutazione accelerata della durata, se la documentazione è completa, di soli 120 giorni. Eventuali studi mancanti potranno essere richiesti dalle autorità ed essere forniti successivamente dal notificante, ma se dopo ulteriori sei mesi non vi sono informazioni sufficienti per una decisione, la domanda viene respinta e anche in questo caso l'iter deve ricominciare da zero.

Vita breve per le sostanze candidate alla sostituzione ma sono privilegiati i prodotti nuovi

I prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive “candidate alla sostituzione” vengono autorizzati solo se la “Valutazione comparativa del rischio” dà esito positivo. Questa valutazione consiste nel verificare se per ogni combinazione coltura/avversità esistono alternative chimiche o non chimiche più rispettose dell'uomo e dell'ambiente, a patto che la sostituzione non comporti notevoli svantaggi economici e/o pratici, non crei problemi di resistenza e tenga conto della disponibilità di mezzi tecnici per gli impieghi minori. Questa valutazione comparativa si applica anche quando il formulato non contiene sostanze candidate alla sostituzione ma sono disponibili alternative non chimiche altrettanto vantaggiose dal punto di vista economico e pratico. Sono comunque possibili deroghe per i prodotti nuovi: per consentire di acquisire esperienze pratiche sull'utilizzo la valutazione comparativa del rischio potrà essere effettuata sino a cinque anni dopo la prima autorizzazione del prodotto. In condizioni normali questa valutazione viene effettuata all'atto della modifica o del rinnovo dell'autorizzazione. La valutazione comparativa del rischio può portare alla revoca o alla modifica dell'autorizzazione del prodotto “incriminato”, che peraltro entra in vigore tre anni dopo.

Mutuo riconoscimento

La procedura di valutazione zonale renderà molto più agevole il rilascio di autorizzazioni basate sul mutuo riconoscimento tra stati appartenenti alla stessa zona o di zone diverse.

Colture minori

Saranno favorite le autorizzazioni e le estensioni sulle colture minori, per mantenere la disponibilità di mezzi tecnici indispensabili per la loro coltivazione.

Importazioni parallele (commercio parallelo)

La procedura di importazione parallela verrà mantenuta senza sostanziali variazioni. Quando lo stesso prodotto fitosanitario è autorizzato in due stati membri (A e B), chiunque potrà fare domanda per importarlo dallo stato A e commercializzarlo nello stato B, dopo averlo rietichettato secondo le locali prescrizioni. Questa procedura si rivela particolarmente conveniente per gli agricoltori in quanto permette di riequilibrare i prezzi dei mezzi tecnici tra i vari paesi membri. Molto spesso formulati assolutamente identici e prodotti dalla stessa impresa hanno enormi differenze di prezzo tra uno stato e l'altro: anche tre volte.

Rilevazione dei dati di utilizzo e di vendita

Gli utilizzatori professionali dovranno registrare i trattamenti effettuati annotando il prodotto, la data e la coltura irrorata e tenere i dati per almeno tre anni. Questi dati saranno a disposizione dell'autorità competente, che potrà mostrarli, su richiesta, a terzi. Anche i titolari di autorizzazioni dovranno fornire alle autorità i propri dati di vendita, in modo che la commissione abbia un quadro il più possibile esaustivo dell'andamento della filiera. A dicembre 2012 la stessa Commissione dovrà relazionare al Parlamento Europeo sui costi e benefici di questa procedura e proporre eventuali correttivi.

NEW ENTRY: La pubblicità!

Il regolamento disciplinerà anche la pubblicità, proibendo la pubblicità di prodotti fitosanitari non ancora autorizzati: addio alle pagine di catalogo con la dicitura: “Registrazione in corso”!.

NEW ENTRY: Sanzioni!

Il provvedimento sancisce in modo molto generico che gli stati membri prevedano sanzioni per le infrazioni al regolamento e che ne informino la Commissione.

NEW ENTRY: Immissione sul mercato di sementi conciate

Salvo ciò non costituisca un rischio per l'uomo e l'ambiente, le sementi conciate con un prodotto autorizzato in almeno un paese europeo possono essere commercializzate in tutti gli altri paesi dell'Unione Europea.

Protezione dei dati⁴

Viene mantenuto il periodo di dieci anni per i formulati nuovi, esteso a quindici per i prodotti fitosanitari a basso rischio (contenenti cioè solo sostanze attive a basso rischio). Vengono agevolate le estensioni a impieghi minori concedendo tre mesi per ogni nuovo impiego minore (quindi 4 colture minori = 1 anno). Il periodo totale di protezione non può comunque superare i tredici anni per i prodotti “normali” e quindici per i prodotti “a basso rischio”. Vengono invece penalizzate le riregistrazioni: la durata della protezione dei dati a sostegno della conferma della registrazione di un prodotto è di soli trenta mesi (due anni e mezzo), contro i sessanta della normativa precedente.

La domanda sorge spontanea: quando entrano in vigore tutte queste belle novità?

Fortunatamente o sfortunatamente, a seconda dei punti di vista, la vecchia normativa si applicherà ancora per qualche tempo.

Principi attivi

La vecchia normativa si applicherà ancora (procedura e condizioni di approvazione) per le sostanze “iscritte” o “non iscritte” nell'allegato 1 della direttiva 91/414 prima del 14 giugno 2011, alle sostanze attive oggetto di rinnovo dell'iscrizione ed elencate nel regolamento 737/2007 (azossistrobina, imazalil, kresoxim-metile, spiroxamina, azimsulfuron, calcio proesadione e fluroxipir), alle sostanze per le quali è stato ripresentato il dossier secondo il regolamento 33/2008 e il cui dossier sia risultato completo. Tutte queste sostanze saranno elencate in un regolamento che di conseguenza comprenderà il “nuovo Annex 1”. A queste sostanze si continueranno ad applicare le vecchie norme per un periodo di 5 anni per i principi attivi “revisionati” (in commercio nella Unione Europea al 26 luglio 1993) e di 10 anni per quelli “nuovi” (non in commercio a quella data). Per le sostanze per le quale scade l'iscrizione in annex 1 entro il 24 novembre 2011 sarà riconosciuto un periodo di 5 anni di protezione dei dati presentati ai fini della conferma dell'iscrizione.

Prodotti fitosanitari

Sino al 14 giugno 2011 le decisioni verranno prese secondo le normative nazionali previgenti, mentre successivamente si adotterà il regolamento.

Conclusione

Che dire? Come consueto accanto a idee lodevoli tipo le sostanze di base, i principi attivi a basso rischio, i tempi certi per l'autorizzazione dei formulati, vi sono incognite come la valutazione comparativa del rischio e i cosiddetti e celeberrimi “cut-off criteria” e aspetti inspiegabili come la lista negativa dei coformulanti, in netta controtendenza con analoghe normative Europee (Reach) e Statunitensi (EPA). Poiché per soddisfare le richieste del legislatore in merito ai coformulanti occorre presentare un dossier simile a quello di una sostanza attiva e tra le pieghe del provvedimento non vi è alcuna traccia di un periodo di protezione per questi dati, ci viene il sospetto che sia necessario qualche aggiustamento al più presto.

1Secondo il regolamento 1272/2008 (CLP, Classification, Labeling e Packaging) sulle sostanze pericolose e le miscele, le categoria 1A e 1B CMR (Cancerogenesi, Mutagenesi e Tossicità per la riproduzione) corrispondono rispettivamente alla categoria 1 (sostanze risultate CMR in base a studi epidemiologici effettuati sull'uomo) e alla categoria 2 (sostanze classificate CMR in base a un numero di studi condotti sugli animali da esperimento considerato sufficiente ad eliminare qualsiasi dubbio)

2Sempre secondo il regolamento CLP, che corrisponde alla Categoria 3 della normativa previgente (direttiva 67/548)

3Tossicità in seguito a esposizione ripetuta di categoria 1 o 2, corrispondente alla serie di frasi R48 della normativa previgente: ad esempio STOT RE 1 significa Tossico per esposizione ripetuta seguito dalla precisazione sul tipo di esposizione (es inalazione, ingestione, contatto dermale), STOT RE 2 significa invece Nocivo per esposizione ripetuta, etc.

4Periodo di tempo in cui gli studi e i dati presentati per registrare un prodotto possono essere utilizzati solo per il notificante. Trascorso questo periodo chiunque può fare riferimento agli studi presentati senza ripeterli, a patto che dimostri che essi sono rappresentativi anche del proprio prodotto.