Approvazione europea dei prodotti rameici: tutto è bene quel che finisce bene, ma che fatica!

Sulla Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea L 104 del 24 aprile scorso è stata pubblicata la direttiva 2009/37/CE del 23 aprile 2009, che ufficializza l'approvazione europea del fitoregolatore clormequat, dei fungicidi/battericidi composti del rame, degli erbicidi propaquizafop e quizalofop-P e degli insetticidi teflubenzuron(e) e zeta-cipermetrina .

Come avevamo preannunciato nella recensione riguardante la votazione, l'approvazione europea di queste sostanze attive, composti del rame in primis, è stata tutt'altro che agevole, a ulteriore riprova della severità del sistema autorizzativo comunitario. Vediamo in dettaglio cosa è successo.

Rame

• “Alunno” impreparato o genio incompreso?

  Questa domanda sorge spontanea dopo aver letto le raccomandazioni dell'EFSA (European Food Safety Authority) nella sua conclusione, in parte sintetizzate e mitigate nel provvedimento comunitario. Le criticità evidenziate riguardano infatti un po' tutti gli aspetti della documentazione presentata, dalle specifiche della sostanza attiva alla tossicologia e all'ecotossicologia, quasi che i notificanti, fiduciosi in un'iscrizione in annex 1 “alla carriera”, avessero scherzato col fuoco producendo un dossier “al risparmio”, cosa che sarebbe stata ancora più incomprensibile visto il grande numero di produttori coinvolti (ben 11, tra cui le imprese italiane Isagro, che ha raccolto il testimone da Caffaro, e Manica) e il non proibitivo investimento richiesto, con l'enorme mole di letteratura disponibile sull'argomento. Ovviamente non è così e il rigore dell'EFSA, sicuramente eccessivo, è stato mitigato dal buon senso degli stati membri, compresi quelli scandinavi (!), di cui la sola Finlandia ha votato contro l'approvazione del rame (la Danimarca si è astenuta).

• Quali rami?

  Non tutte le forme di rame sono state sostenute: a partire dal 1° dicembre prossimo solo il rame idrossido, il rame ossicloruro, la poltiglia bordolese (indicato come solfato neutralizzato con calce nelle etichette italiane), l'ossido rameoso e il solfato tribasico potranno essere commercializzati in Europa come prodotti fitosanitari (fatti salvi i consueti periodi di smaltimento delle scorte). Dovremo quindi dire addio alla poltiglia bordolese fatta in azienda, a partire dal solfato di rame e dal latte di calce, e ai prodotti contenenti composti del rame diversi da quelli elencati. E il rame ottanoato (od octanoato), appena fatto inserire dalla Germania (regolamento 404/2008 del 6 maggio 2008) nella lista dei prodotti fitosanitari utilizzabili in agricoltura biologica? Seguirà la stessa sorte, assieme a molte delle sostanze attive che nel frattempo saranno state “non iscritte” nell'allegato 1 della direttiva 91/414.

• Riduzione delle dosi

  La tendenza a ridurre le dosi dei prodotti rameici, evidenziatasi in modo particolare da dieci anni a questa parte, diventa un obbligo: la commissione europea lo ha infatti inserito tra gli aspetti prioritari che gli stati membri dovranno considerare nella valutazione dei dossier per la conferma delle registrazioni dei prodotti, che dovrà essere conclusa entro la fine di maggio del 2014 sulla base di documentazione (i cosiddetti “allegati III”) che dovrà essere preparata dai titolari e presentati alle autorità presumibilmente¹ entro la fine del 2011.

• Per i residui ne riparliamo nel 2011

  Il regolamento europeo sui residui degli antiparassitari nelle derrate alimentari prevede che entro dodici mesi dall'iscrizione di un fitofarmaco nell'allegato 1 della direttiva 91/414 si debba rivalutare il rischio che il consumatore corre quando viene esposto ai residui della sostanza attraverso la dieta. Nel caso del rame il termine scade alla fine del 2010. In particolare i residui temporanei entrati in vigore il 1° settembre 2008 dovranno essere rivalutati e probabilmente cambieranno ancora. Il gigantesco lavoro di adeguamento delle registrazioni dei prodotti rameici ai limiti provvisori, non ancora terminato, potrebbe quindi essere replicato nel 2011.

• Classificazioni invariate

  La classificazione tossicologica dei composti rameici, variata ancora nel 2003, rimarrà, a meno di improbabili sorprese, inalterata ancora per diversi anni, anche se tra le informazioni che i notificanti dovranno fornire alla Commissione Europea entro il novembre del 2011 figura anche una valutazione del rischio da inalazione.

• Scadenzario: l'impatto sul mercato, se ci sarà, non avverrà prima del 2011

  • 30 novembre 2009. Termine per i titolari di registrazioni di formulati contenenti composti del rame per presentare lettera di accesso al dossier europeo, indispensabile per evitare la revoca dei prodotti che, in caso di mancato adempimento, decorrerà dal 1° dicembre 2009, con un periodo massimo di smaltimento scorte di 12 mesi;

  • 30 novembre 2010. Termine per la valutazione del rischio per il consumatore dei residui del rame sulle derrate alimentari. L'esercizio verrà condotto dall'EFSA che proporrà alla Commissione eventuali variazioni negli attuali limiti massimi di residuo, che verranno inseriti in un adeguamento del regolamento 396/2005 sui residui degli antiparassitari sulle derrate alimentari. Probabili cambi di etichetta nel 2011.

  • 30 novembre 2011. Termine per presentare le informazioni supplementari richieste dalla Commissione per confermare l'iscrizione dei composti rameici in annex 1. Queste informazioni consistono in approfondimenti su:

    • valutazione del rischio da inalazione

    • valutazione del rischio per gli organismi non bersaglio, per il suolo e per l'acqua (praticamente gli interi capitoli ecotossicologia e destino e comportamento ambientale – escluso il comportamento nell'aria!!)

    La positiva valutazione di queste informazioni sarà indispensabile per confermare l'approvazione europea dei composti rameici.

  • 30 novembre 2011 (stima). Probabile data di presentazione dei dossier (annex III) per la conferma della registrazione dei formulati. In caso di inadempienza la revoca decorrerà dal giorno successivo la scadenza con un massimo di dodici mesi per lo smaltimento delle scorte.

  • 31 maggio 2014. Termine entro il quale gli stati membri dovranno adeguare le registrazioni dei formulati contenenti rame ai risultati della valutazione dei rispettivi formulati.

  • 30 novembre 2016. Scadenza dell'iscrizione in Annex 1 dei rameici, della durata di 7 anni anziché i canonici 10.

Clormequat

• Rimandato a Novembre

  Come per i prodotti rameici, l'approvazione comunitaria del Clormequat è stata concessa a patto che il notificante chiarisca alcuni punti fondamentali entro il 30 novembre 2011:

  • Destino e comportamento ambientale nelle acque e nei sedimenti;

  • Metodi di analisi nei prodotti di origine animale e nell'acqua;

  • Rischio per gli organismi acquatici, uccelli e mammiferi.

• Nel mirino la sicurezza degli operatori e l'impatto su uccelli e mammiferi

  • Nella conferma delle attuali registrazioni, gli stati membri dovranno fare molta attenzione alla sicurezza per l'operatore, punto evidentemente molto critico, in quanto il prodotto si impiega su cereali, dove la quantità di prodotto che “colpisce” l'operatore è normalmente limitata. La valutazione del rischio nei confronti di uccelli e mammiferi è invece una richiesta ricorrente delle autorità, ed è causata principalmente dalla scarsità di informazioni sulle reali abitudini delle specie a rischio negli areali di coltivazione delle colture dove viene utilizzato il prodotto. Per risolvere questo annoso problema, le multinazionali Basf, Bayer e Syngenta hanno realizzato una serie di studi etologici su diverse specie di uccelli e mammiferi in diverse zone tipiche di coltivazione europee, che possono contribuire in modo decisivo a una realistica valutazione del rischio. Ovviamente questi studi sono molto complessi e costosi e, pur essendo stati messi a disposizione in modo molto trasparente e corretto, non sono alla portata di tutte le tasche.

• Scadenzario: tutto come il rame, a parte la durata di iscrizione

  Le tappe che il clormequat dovrà percorrere sono le stesse dei prodotti rameici, fatta eccezione per la scadenza dell'iscrizione in allegato 1, che è prevista per il 30 novembre 2019 anziché 2016. Anche la revisione degli Mrl, prevista entro il 2010 sarà molto più agevole rispetto a quanto accadrà per il rame: nel 2011 probabilmente non vi saranno cambi di etichetta.

Propaquizafop

• “Compiti per le vacanze”

  Entro il 30 novembre 2011 il notificante dovrà presentare alla Commissione Europea ulteriori informazioni sulle seguenti criticità:

  • impurezza rilevante Ro 41-5259;

  • valutazione del rischio per organismi acquatici e artropodi non bersaglio.

• Conferma della registrazione dei formulati

  Gli stati membri, nella conferma delle registrazioni dei formulati dovranno vigilare particolarmente su:

  • protezione degli operatori;

  • valutazione del rischio per gli organismi acquatici e le piante non bersaglio;

  • valutazione del rischio per gli artropodi non bersaglio

• Scadenzario

  Lo scadenziario è esattamente lo stesso del clormequat.

Teflubenzuron

• Salvi solamente gli impieghi in serra

  Approvazione molto difficile, quella dell'insetticida regolatore di crescita teflubenzuron: gravi carenze nel dossier non hanno consentito il mantenimento dell'impiego rappresentativo più importante, il melo, per ripiegare sul pomodoro in serra, che ha meno problemi ecotossicologici e ambientali.

• Conferma della registrazione dei formulati

  Nonostante le ridotte criticità ecologiche e ambientali dell'impiego rimasto, gli stati membri dovranno tenere particolarmente conto delle seguenti criticità:

  • Protezione degli operatori e dei lavoratori;

  • Protezione degli organismi acquatici;

  • Protezione delle api, che non devono entrare nelle serre trattate;

  • Protezione degli impollinatori (Bombus terrestris) introdotti deliberatamente nella serra;

  • Adozione di pratiche adeguate per lo smaltimento dell'acqua reflua proveniente dalle serre trattate in modo che non danneggi organismi non bersaglio e non inquini acque superficiali e sotterranee.

• Residui: conferma nel 2011

  L'EFSA dovrà valutare il rischio che i consumatori corrono quando esposti ai residui della sostanza attraverso la dieta: essendo rimasto solo il pomodoro, riteniamo che questa procedura sarà quasi un pro-forma.

• Scadenzario: impatto sul mercato già nel 2010

  • 30 novembre 2009: i titolari di registrazione dovranno presentare lettera di accesso al dossier della sostanza. Gli inadempienti verranno sanzionati con la revoca della registrazione. Come verificatosi per le altre sostanze attive con limitazioni già nella prima fase di “post annex 1”, quella che interessa normalmente la sola sostanza attiva, già a Maggio del 2010 i prodotti contenenti Teflubenzuron dovranno essere impiegati solamente su pomodoro in serra.

  • 30 novembre 2010. Termine per la valutazione del rischio per il consumatore da parte dell'EFSA.

• 30 novembre 2011 (stima). Probabile data di presentazione dei dossier (annex III).

• 31 maggio 2014. Termine per la ri-registrazione dei formulati.

• 30 novembre 2019. Scadenza dell'iscrizione in Annex 1.

• Possibili sviluppi

  I notificanti potranno comunque ripristinare la coltura del melo documentandola già nel dossier che andranno a presentare a novembre del 2011 oppure inserendola in qualche nuova domanda di autorizzazione. L'importante è che nella documentazione che andranno a presentare vengano fugati tutti i dubbi che hanno portato all'esclusione della pomacea.

Zeta-cipermetrina

Approvazione quasi “normale” per il piretroide Zeta-cipermetrina, anche se non mancano le criticità che hanno fatto scattare la richiesta di informazioni suppletive da presentare alla commissione entro il 30 novembre del 2011:

• destino e comportamento nel terreno;

• rischio a lungo termine per gli uccelli, organismi acquatici e artropodi non bersaglio.

Nella conferma della registrazione dei formulati gli stati membri dovranno fare particolare attenzione anche alla protezione degli operatori e dei lavoratori, oltre all'esposizione dei consumatori al metabolita mPBAldehyde.

• Residui

  La consueta verifica dell'EFSA entro il 2010 dovrebbe limitarsi alla conferma dei limiti comunitari da tempo fissati, anche se il metabolita mPBAldehyde potrebbe essere oggetto di attenzione.

• Scadenziario: tutto nella norma

  • 30 novembre 2009. Presentazione della lettera di accesso per la conferma delle registrazioni, come i principi attivi appena descritti;

  • 30 novembre 2011. Presentazione della documentazione integrativa alla Commissione Europea;

• 30 novembre 2011 (stima). Probabile data di presentazione dei dossier (annex III).

• 31 maggio 2014. Termine per la ri-registrazione dei formulati.

• 30 novembre 2019. Scadenza dell'iscrizione in Annex 1.

1La scadenza per la consegna degli allegati III non è regolata a livello comunitario, ma nazionale. In Italia questa scadenza è normalmente fissata in due anni dopo l'entrata in vigore dell'iscrizione in allegato 1 della sostanza.