Principi attivi ad attività fitosanitaria approvati in Europa con limitazioni d'uso: un po' di chiarezza

Domanda: cosa hanno in comune Metamidofos, Procimidone, Flusilazolo, Fenarimol, Carbendazim, Dinocap, Cloridazon, Teflubenzuron, Ciromazina, Dimetachlor, Lufenuron, Triflusulfuron, Penconazolo e Tetraconazolo (solo per citare i principali esempi)?
Sono tutti principi attivi che per differenti motivazioni e con esiti altrettanto diversi sono stati approvati a livello europeo (quindi iscritti in allegato 1 della direttiva 91/414) con limitazioni d'uso (colture, dosi o modalità d'impiego) nella cosiddetta “Parte A” del provvedimento.

Dei primi sei principi attivi e della loro intricatissima vicenda ci siamo occupati in una serie di articoli nel 2006, ma la relativa calma degli ultimi mesi del 2009 ci ha fatto perdere l'abitudine a provvedimenti non usuali, con le solite ripercussioni (più o meno strumentali) sul mercato, e quindi una rinfrescatina alla memoria non fa mai male.

C'è tutto scritto nella legge La direttiva 91/414 del 15 luglio 1991, recepita in Italia con il decreto legislativo 17 marzo 1995, n° 194, prevede che l'iscrizione di una sostanza attiva nell'allegato 1 (articolo 5 comma 4 della direttiva e articolo 6 comma 4 del decreto) possa essere soggetta a condizioni concernenti: — il livello di purezza minima della sostanza attiva, — la natura e il tenore massimo di talune impurità, — le restrizioni che tengono conto delle condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali, comprese quelle climatiche, — il tipo di preparazione, — le modalità di uso. Nella maggior parte dei casi la direttiva di iscrizione nell'allegato 1 di una sostanza attiva prevede che eventuali restrizioni d'uso o di dosaggio vengano prese in considerazione dalle autorità nazionali solamente quando valutano il cosiddetto “allegato III” (dossier del formulato secondo la normativa europea), procedura che termina normalmente almeno quattro anni dopo l'approvazione europea dei principi attivi.

In casi particolari in cui vi siano criticità tossicologiche e/o ambientali la Commissione Europea può invece prevedere restrizioni da applicare già nella prima fase del processo di riregistrazione dei formulati, che deve essere concluso entro sei mesi dall'approvazione europea della sostanza attiva. In questi casi eventuali restrizioni sono elencate nella cosiddetta “Parte A” delle condizioni di iscrizione in “Annex 1” della sostanza, ed entrano in vigore entro i citati sei mesi.

Riassumendo
Quando una sostanza attiva viene iscritta nell'Allegato 1 della direttiva 91/414 e del decreto 17 Marzo 1995, n° 194, i titolari di registrazioni di agrofarmaci che la contengono devono dimostrare di avere accesso al dossier europeo della sostanza, presentando alle autorità nazionali entro l'entrata in vigore dell'iscrizione un documento che testimonia che sono supportati dal titolare del dossier europeo (la cosiddetta Lettera di Accesso o LoA) oppure un dossier alternativo equivalente, eventualità cui sempre più frequentemente ricorrono produttori di recente comparsa nel mondo agrochimico.
Nei sei mesi della cosiddetta “Fase 1” di post Annex 1 le autorità nazionali (normalmente lo stato relatore della sostanza) devono valutare che il principio attivo del produttore alternativo sia equivalente a quello documentato nel dossier europeo del titolare o dei titolari (potrebbe essere anche una Task Force) e che la relativa documentazione sia completa.
Se tutte queste condizioni sono soddisfatte i formulati supportati dal cosiddetto “dossier alternativo” possono continuare a rimanere sul mercato, in caso contrario vengono revocati. In questa fase le autorità applicano anche eventuali limitazioni presenti nella “Parte A”, che possono anche causare la revoca dei formulati cui vengono applicate, se gli usi rimasti non erano precedentemente autorizzati.

In condizioni normali le prescrizioni contenute nella “Parte A” riguardano solamente la tipologia di prodotto (ad esempio insetticida o fungicida), mentre nei casi precedentemente citati oltre a prevedere anche cancellazioni di colture, possono riguardare limitazioni nei dosaggi o cambiamenti nelle modalità di impiego. Poiché queste eventuali restrizioni possono richiedere anche un certo lavoro di valutazione per applicarle ai singoli formulati, la commissione lascia agli stati membri sei mesi per metterle in pratica.

Nel nostro caso specifico le eventuali limitazioni d'impiego per i formulati contenenti principi attivi approvati in Europa con decorrenza 1° gennaio 2010 verranno applicate a partire dal prossimo 1° luglio. Non è nemmeno escluso che nei sei mesi della “Fase 1” di post annex 1 la valutazione di documentazione aggiuntiva possa anche contribuire alla rimozione delle restrizioni. Riepiloghiamo le scadenze, riferendole per semplicità a una sostanza attiva entrata in Annex 1 dal 1° gennaio 2010: Entro il 31 dicembre 2009 i titolari di registrazioni contenenti la sostanza dovevano presentare la LoA o il dossier alternativo.

I formulati senza supporto sono stati revocati con decorrenza 1° gennaio 2010 e con 12 mesi di smaltimento scorte. Le autorità nazionali dovranno valutare entro il 30 giugno 2010 se i formulati supportati da dossier alternativi potranno continuare a rimanere sul mercato e anche applicare a tutti i prodotti eventuali limitazioni. Le revoche dei formulati supportati da documentazione non idonea e le eventuali limitazioni per tutti i formulati entreranno in vigore il 1° luglio 2010. Lo smaltimento scorte dei prodotti revocati in questa data sarà sempre di 12 mesi. Tutto questo in teoria, in quanto la complessità della documentazione da esaminare comporta spesso il mancato rispetto di queste tempistiche. Per saperne di più Direttiva 91/414 del 15 luglio 1991. Decreto legislativo 17 marzo 1995, n° 194. Linee guida per la registrazione degli agrofarmaci in Europa (Inglese).