Per par condicio oggi affrontiamo le criticità dell'altra alternativa agli agrofarmaci chimici, quelli di origine naturale.
Dopo aver evidenziato che i metaboliti degli agrofarmaci microbiologici possono costituire una vera e propria spina nel fianco per questi mezzi tecnici innovativi, osserviamo anche per gli agrofarmaci di origine naturale non è tutto oro quello che luccica.
E' stata recentemente pubblicata la conclusione dell'Efsa sull'olio di arancio, insetticida di origine naturale contro le mosche bianche del pomodoro e dello zucchino, dove si evidenzia che a oltre quattro anni dalla presentazione della domanda di approvazione europea alle autorità francesi, il numero di lacune (data gap) nel dossier è ancora rilevante.
Il problema è noto: seppure quantitativamente la bibliografia disponibile per questo tipo di prodotti sia notevole, è difficile soddisfare completamente i requisiti di legge solamente con degli articoli dove spesso la sostanza in esame non è ben caratterizzata e i fini dello studio non sono esattamente quelli di ottenere un'autorizzazione come prodotto fitosanitario.
Se i prodotti microbiologici hanno come “disturbatori” i metaboliti, le sostanze di origine naturale devono fare i conti con la variabilità della loro composizione, spesso influenzata dalle condizioni climatiche della zona di coltivazione della pianta di origine.
Occorrerebbe una categoria ad hoc, a metà tra le sostanze chimiche e i prodotti microbiologici, che abbia requisiti di autorizzazione meno stringenti.
Il regolamento 1107/2009 potrebbe averla identificata nelle “sostanze di base”, sostanze normalmente utilizzate per impieghi diversi dalla protezione delle piante, che non siano pericolose, di solito alimenti.
E qui casca l'asino!
Non è la prima volta che sostanze di utilizzo nel campo alimentare, quando somministrate a dosaggi significativi si rivelano non essere proprio gentilissime nei confronti degli organismi non bersaglio, rendendo comunque necessari degli studi ad hoc per effettuare la valutazione del rischio e verificarne la compatibilità con gli standards europei (i cosiddetti “principi uniformi”).
Tornando all'olio di arancio, gli esperti dell'Efsa hanno accettato che il terpene D-limonene (che è un precursore del già autorizzato L-carvone) venga considerato come il “principio attivo” dell'olio di arancio, senza dare eccessivo peso alle altre innumerevoli sostanze presenti in ogni olio essenziale (anche se poi chiedono ugualmente alcuni dati), ma hanno segnalato tutta una serie di data gap di carattere analitico e ambientale (studi con il radiomarcato, mica arachidi...) senza la cui risoluzione non riuscirebbero a finalizzare la valutazione del rischio per gli organismi non bersaglio.
Non ultimi vi sono anche problemi di ordine burocratico, nel senso che molti dati sulle proprietà del Limonene sono stati ricavati da un report dell'Oms per i quali non sono disponibili gli studi originali.
D'altra parte la legge è uguale per tutti.... Come uscirne?
Negli Stati Uniti e nei paesi anglosassoni (Australia, Nuova Zelanda) esiste una parola magica, “GRAS” (Generally Recognized As Safe), che quando viene attribuita alle sostanze ne riduce o annulla le richieste in materia di studi tossicologici e/o ambientali.
Il principio di precauzione europeo non ci permette ancora ciò, ma l'approccio seguito nella valutazione della documentazione delle sostanze nel Reach, dove il grande numero di dossier da esaminare renderebbe quasi impossibile una valutazione approfondita come quella effettuata seguendo le attuali linee guida dei prodotti fitosanitari, e cioè possibilità di usare le valutazioni Qsar (previsione delle proprietà delle sostanze con modelli statistico/matematici) per una prima scrematura, unita alla possibilità di estrapolazione tra sostanze a struttura chimica simile, potrebbe essere il giusto compromesso che potrebbe mettere a disposizione degli agricoltori sostanze efficaci senza eccessivi investimenti da parte dei notificanti.
DECISIONE DELLA COMMISSIONE del 21 giugno 2007 concernente la non iscrizione di alcune sostanze attive nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e la revoca delle autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti dette sostanze [notificata con il numero C(2007) 2576]
Decisione della Commissione, dell’8 giugno 2009, che riconosce in linea di massima la completezza dei fascicoli presentati per un esame particolareggiato in vista della possibile iscrizione dell’olio di arancio nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio [notificata con il numero C(2009) 4232] (1)
DECISIONE DELLA COMMISSIONE del 10 settembre 1999 che riconosce in linea di massima la completezza del fascicolo presentato per un esame particolareggiato in vista della possibile inclusione del L 91105D (carvone) nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari [notificata con il numero C(1999) 2799]
DECISIONE DELLA COMMISSIONE del 31 agosto 2004 che consente agli Stati membri di prorogare le autorizzazioni provvisorie concesse per le nuove sostanze attive etoxazol e carvone [notificata con il numero C(2004) 3136]
DECISIONE DELLA COMMISSIONE del 14 agosto 2002 che consente agli Stati membri di prorogare le autorizzazioni provvisorie concesse per le nuove sostanze attive acido benzoico, carvone, mepanipyrim, oxadiargyl e trifloxystrobin [notificata con il numero C(2002) 3048]
DIRETTIVA 2008/44/CE DELLA COMMISSIONE del 4 aprile 2008 che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio per includere benthiavalicarb, boscalid, carvone, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus e prothioconazole come sostanze attive
Direttiva 2008/127/CE della Commissione, del 18 dicembre 2008, recante modifica della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per includervi alcune sostanze attive (1)
EFSA - Conclusion on Pesticides: Peer Review of the Pesticide Risk Assessment of the Active Substance Orange Oil.
WHO. Limonene (CICADS) ( CONCISE INTERNATIONAL CHEMICAL ASSESSMENT) DOCUMENT NO. 5.
Institute for Health and Consumer Protection – (JRC-IHCP), European Commission. 2013. Technical Guidance Document on Risk Assessment in Support of Commission Directive 93/67/EEC on Risk Assessment for New Notified Substances; Commission Regulation (EC) No
Dopo aver evidenziato che i metaboliti degli agrofarmaci microbiologici possono costituire una vera e propria spina nel fianco per questi mezzi tecnici innovativi, osserviamo anche per gli agrofarmaci di origine naturale non è tutto oro quello che luccica.
E' stata recentemente pubblicata la conclusione dell'Efsa sull'olio di arancio, insetticida di origine naturale contro le mosche bianche del pomodoro e dello zucchino, dove si evidenzia che a oltre quattro anni dalla presentazione della domanda di approvazione europea alle autorità francesi, il numero di lacune (data gap) nel dossier è ancora rilevante.
Il problema è noto: seppure quantitativamente la bibliografia disponibile per questo tipo di prodotti sia notevole, è difficile soddisfare completamente i requisiti di legge solamente con degli articoli dove spesso la sostanza in esame non è ben caratterizzata e i fini dello studio non sono esattamente quelli di ottenere un'autorizzazione come prodotto fitosanitario.
Se i prodotti microbiologici hanno come “disturbatori” i metaboliti, le sostanze di origine naturale devono fare i conti con la variabilità della loro composizione, spesso influenzata dalle condizioni climatiche della zona di coltivazione della pianta di origine.
Occorrerebbe una categoria ad hoc, a metà tra le sostanze chimiche e i prodotti microbiologici, che abbia requisiti di autorizzazione meno stringenti.
Il regolamento 1107/2009 potrebbe averla identificata nelle “sostanze di base”, sostanze normalmente utilizzate per impieghi diversi dalla protezione delle piante, che non siano pericolose, di solito alimenti.
E qui casca l'asino!
Non è la prima volta che sostanze di utilizzo nel campo alimentare, quando somministrate a dosaggi significativi si rivelano non essere proprio gentilissime nei confronti degli organismi non bersaglio, rendendo comunque necessari degli studi ad hoc per effettuare la valutazione del rischio e verificarne la compatibilità con gli standards europei (i cosiddetti “principi uniformi”).
Tornando all'olio di arancio, gli esperti dell'Efsa hanno accettato che il terpene D-limonene (che è un precursore del già autorizzato L-carvone) venga considerato come il “principio attivo” dell'olio di arancio, senza dare eccessivo peso alle altre innumerevoli sostanze presenti in ogni olio essenziale (anche se poi chiedono ugualmente alcuni dati), ma hanno segnalato tutta una serie di data gap di carattere analitico e ambientale (studi con il radiomarcato, mica arachidi...) senza la cui risoluzione non riuscirebbero a finalizzare la valutazione del rischio per gli organismi non bersaglio.
Non ultimi vi sono anche problemi di ordine burocratico, nel senso che molti dati sulle proprietà del Limonene sono stati ricavati da un report dell'Oms per i quali non sono disponibili gli studi originali.
D'altra parte la legge è uguale per tutti.... Come uscirne?
Negli Stati Uniti e nei paesi anglosassoni (Australia, Nuova Zelanda) esiste una parola magica, “GRAS” (Generally Recognized As Safe), che quando viene attribuita alle sostanze ne riduce o annulla le richieste in materia di studi tossicologici e/o ambientali.
Il principio di precauzione europeo non ci permette ancora ciò, ma l'approccio seguito nella valutazione della documentazione delle sostanze nel Reach, dove il grande numero di dossier da esaminare renderebbe quasi impossibile una valutazione approfondita come quella effettuata seguendo le attuali linee guida dei prodotti fitosanitari, e cioè possibilità di usare le valutazioni Qsar (previsione delle proprietà delle sostanze con modelli statistico/matematici) per una prima scrematura, unita alla possibilità di estrapolazione tra sostanze a struttura chimica simile, potrebbe essere il giusto compromesso che potrebbe mettere a disposizione degli agricoltori sostanze efficaci senza eccessivi investimenti da parte dei notificanti.
Per saperne di più
DECISIONE DELLA COMMISSIONE del 21 giugno 2007 concernente la non iscrizione di alcune sostanze attive nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e la revoca delle autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti dette sostanze [notificata con il numero C(2007) 2576]
Decisione della Commissione, dell’8 giugno 2009, che riconosce in linea di massima la completezza dei fascicoli presentati per un esame particolareggiato in vista della possibile iscrizione dell’olio di arancio nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio [notificata con il numero C(2009) 4232] (1)
DECISIONE DELLA COMMISSIONE del 10 settembre 1999 che riconosce in linea di massima la completezza del fascicolo presentato per un esame particolareggiato in vista della possibile inclusione del L 91105D (carvone) nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari [notificata con il numero C(1999) 2799]
DECISIONE DELLA COMMISSIONE del 31 agosto 2004 che consente agli Stati membri di prorogare le autorizzazioni provvisorie concesse per le nuove sostanze attive etoxazol e carvone [notificata con il numero C(2004) 3136]
DECISIONE DELLA COMMISSIONE del 14 agosto 2002 che consente agli Stati membri di prorogare le autorizzazioni provvisorie concesse per le nuove sostanze attive acido benzoico, carvone, mepanipyrim, oxadiargyl e trifloxystrobin [notificata con il numero C(2002) 3048]
DIRETTIVA 2008/44/CE DELLA COMMISSIONE del 4 aprile 2008 che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio per includere benthiavalicarb, boscalid, carvone, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus e prothioconazole come sostanze attive
Direttiva 2008/127/CE della Commissione, del 18 dicembre 2008, recante modifica della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per includervi alcune sostanze attive (1)
EFSA - Conclusion on Pesticides: Peer Review of the Pesticide Risk Assessment of the Active Substance Orange Oil.
WHO. Limonene (CICADS) ( CONCISE INTERNATIONAL CHEMICAL ASSESSMENT) DOCUMENT NO. 5.
Institute for Health and Consumer Protection – (JRC-IHCP), European Commission. 2013. Technical Guidance Document on Risk Assessment in Support of Commission Directive 93/67/EEC on Risk Assessment for New Notified Substances; Commission Regulation (EC) No
