Dopo il completamento della seconda lista di revisione nello scorso settembre, la Commissione Europea ha pubblicato un regolamento di modifica della procedura di valutazione delle sostanze della terza e della quarta lista in modo che sia possibile decidere entro la fine del 2008 quali delle 276 sostanze attive rimaste potranno continuare ad essere commercializzate in Europa negli anni successivi. Per attuare questa “mission impossibile” (occorrerebbe valutare oltre 18 sostanze al mese) il regolamento prevede che sulla base della valutazione preliminare effettuata dagli stati membri relatori e contenuta nei cosiddetti “Draft Assessment Reports”, che sono pubblicati sul sito dell'EFSA, le sostanze vengano suddivise in base alle loro caratteristiche tossicologiche e ambientali in quattro categorie, contraddistinte dagli addetti ai lavori con differenti colorazioni, da qui la denominazione di “Rainbow system” o “traffic light system”:

  • Sostanze “verdi”: principi attivi dalle caratteristiche tossicologiche e ambientali particolarmente favorevoli, che verranno iscritte in allegato 1 senza la valutazione congiunta dei paesi membri e dell'EFSA, che verrà effettuata successivamente ed entro il 2010

  • Sostanze “rosso scuro”: principi attivi con notevoli criticità tossicologiche e/o ambientali, che verranno revocate direttamente senza l'esame congiunto

  • Sostanze “arancioni”: principi attivi con caratteristiche tossicologiche e ambientali intermedie per i quali non è semplice decidere a priori se devono essere revocati o approvati e per i quali è previsto l'iter normale, come è stato fatto per i prodotti della II lista

  • Sostanze “rosse”: principi attivi con problemi tossicologici e/o ambientali di una certa rilevanza che potrebbero essere risolti con studi aggiuntivi che però sposterebbero la decisione dopo il 2008. In queste situazioni i notificanti saranno invitati a rinunciare volontariamente alla sostanza, in cambio di un periodo prolungato di commercializzazione in proroga, durante il quale però non potranno essere concesse nuove autorizzazioni. In questo lasso di tempo di circa due anni il notificante potrà completare il dossier ed ottenerne la valutazione dei soli nuovi studi per poter ottenere la riammissione della sostanza attiva nella lista comunitaria. Il notificante può anche decidere di procedere con la valutazione, ma andrà incontro a una revoca quasi certa.

Sottraendo le sostanze più “tranquille” e quelle “critiche” alla valutazione congiunta e soprattutto vietando la presentazione di nuovi studi, che rallenterebbero la valutazione, la Commissione conta raggiungere l'obiettivo di prendere una decisione per tutti i principi attivi rimasti e di conseguenza di terminare la revisione entro il 2008, anche se rimarranno degli strascichi successivi quale l'esame confermativo delle sostanze “verdi” e l'analisi della documentazione suppletiva presentata a sostegno dei prodotti cui il notificante ha aderito alla proposta di rinuncia volontaria. Nelle prossime settimane verrà pubblicato un regolamento con le modalità dettagliate per la presentazione della domanda di rinuncia da parte dei notificanti, presumibilmente con le tempistiche per la presentazione degli eventuali studi suppletivi e per la commercializzazione in deroga. Nei cosiddetti “Risk Management Meetings”, cui partecipano rappresentanti dei paesi membri e dell'EFSA, vengono decise le categorie di appartenenza delle varie sostanze. I criteri per la definizione delle sostanze “Verdi” e “Rosso scuro” sono elencate rispettivamente nelle tabelle 1 e 2. In tabella 3 sono riportate invece le sostanze per le quali è disponibile il “Draft Assessment Report” e per cui è quindi possibile verificare se possono essere inquadrabili in una di queste due categorie. Cliccando sulla sostanza di Vostro interesse ci verrà spedita una mail di richiesta di valutazione. Nel giro di qualche giorno provvederemo gratuitamente a classificare la sostanza secondo i criteri citati e ad inviarvi il relativo risultato il quale, ovviamente, non è in alcun modo sostitutivo del verdetto ufficiale proveniente dai “Risk Management Meetings”.

Tabella 1.Criteri per la definizione delle sostanze con assenza manifesta di effetti nocivi (“Verdi”) (devono essere soddisfatti tutti).

Criterio

Note

a) non è classificata nè si propone di classificarla come sostanza C (effetti cancerogeni), M (effetti mutageni) o R (tossica per la riproduzione) delle categorie 1, 2 o 3 conformemente alla direttiva 67/548/CEE;

Attualmente solo una sostanza attiva di Categoria 1 di tossicità per la riproduzione, il warfarin, è iscritta nell'allegato 1 della direttiva 91/414

b) non è necessario stabilire la dose giornaliera accettabile (DGA), il livello ammissibile di esposizione dell'operatore (LAEO) nè la dose acuta di riferimento (DAR) o, se necessario, possono essere stabiliti in base al fattore di valutazione standard di 100;

Gli acronimi più comunemente usati sono ADI (dose giornaliera accettabile, Acceptable Daily Intake), ArfD (dose acuta di riferimento, Acute Reference Dose) e AOEL (livello ammissibile per l'operatore, Acceptable Operator Exposure)

c) non si ritiene che possa soddisfare i criteri di inquinante organico persistente definiti dal regolamento (CE) n. 850/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (*);

I POPs sono sostanze che persistono a lungo tempo nell'ambiente, alcune di loro sono proibite da tempo quali DDT, Aldrin, Clordano, Dieldrin, Diossine, Endrin, Furani, Eptacloro, Esaclorobenzene, Mirex, PCB e Toxafene

d) non si ritiene che possa soddisfare i criteri di cui all'allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (**).

Sostanze Persistenti, Bioaccumulabili e Tossiche (PBT) e Sostanze Molto Persistenti e Molto Bioaccumulabili (vPvB)

Almeno un impiego rappresentativo della sostanza attiva supportato dal notificante soddisfa tutti i seguenti criteri:


a) l'esposizione dell'operatore è inferiore o uguale al 75 % del LAEO negli scenari ricreati con modelli previsionali ritenuti pertinenti per l'uso previsto quando tale modellizzazione è appropriata per l'impiego supportato dal notificante e si utilizzano al massimo guanti come dispositivi di protezione individuale (DPI);


b) l'esposizione degli astanti e dei lavoratori è inferiore o uguale al 75 % del LAEO negli scenari ricreati con modelli previsionali ritenuti pertinenti per l'uso previsto quando tale modellizzazione è appropriata all'impiego supportato dal notificante e non sono utilizzati DPI;


c) l'esposizione del consumatore è inferiore o uguale al 75 % della DGA o della DAR (qualora sia necessario stabilire tale valore) in tutti i regimi alimentari esistenti nell'UE in base agli LMR (livelli massimi di residui) proposti per la sostanza attiva (senza particolari affinamenti);


d) la lisciviazione nelle acque sotterranee è inferiore a 0,1 μg/l in almeno la metà degli scenari ritenuti pertinenti per l'uso previsto o nei pertinenti studi in lisimetro o sul campo, tanto per la sostanza madre quanto per i relativi metaboliti;


e) le zone cuscinetto per la protezione dell'ambiente non superano 30 m senza ulteriori misure di attenuazione dei rischi (ad es. ugelli per la riduzione dell'effetto deriva);


f) il rischio per gli organismi non bersaglio è accettabile in base agli standard più rifiniti.


Tabella 2.Criteri per la definizione delle sostanze con presenza manifesta di effetti nocivi (“Rosso scuro”).

1) Per quanto riguarda la sostanza attiva, i dati esistenti non sono sufficienti per stabilire una DGA, una DAR o un LAEO e tali valori sono necessari per poter effettuare una valutazione del rischio per i consumatori e per l'operatore.

2) Per quanto riguarda ciascun impiego rappresentativo supportato dal notificante, è soddisfatto almeno uno dei seguenti criteri:

a) l'esposizione dell'operatore è superiore al 100 % del LAEO in tutti gli scenari ricreati con modelli previsionali in cui si utilizzano dispositivi di protezione individuale e della respirazione quando tale modellizzazione è appropriata all'impiego supportato dal notificante e quando i dati sull'esposizione reale, se disponibili, indicano inoltre che si supererà il LAEO in condizioni normali di impiego;

b) l'esposizione degli astanti e dei lavoratori è superiore al 100 % del LAEO negli scenari ricreati con modelli previsionali quando tale modellizzazione è appropriata all'impiego supportato dal notificante e quando i dati sull'esposizione reale, se disponibili, indicano che per questi gruppi si supererà il LAEO in condizioni normali di impiego;

c) l'esposizione del consumatore è superiore al 100 % della DGA o della DAR (qualora sia necessario stabilire tale valore) in almeno uno dei regimi alimentari esistenti nell'UE in base agli LMR (livelli massimi di residui) proposti per la sostanza attiva;

d) la lisciviazione nelle acque sotterranee è uguale o superiore a 0,1 μg/l in tutti gli scenari ricreati con modelli previsionali per la sostanza madre o per i relativi metaboliti.»



Tabella 3. Principi attivi per i quali è possibile richiedere gratuitamente la rispondenza ai criteri di assenza o presenza manifesta di effetti nocivi.

Abamectin Acetochlor Aclonifen Amidosulfuron Asulam Benfluralin Bensulfuron Bifenox Bifenthrin Bitertanol Bromuconazole Bupirimate Buprofezin Butralin Carbetamide Carboxin Chloridazon Chloropicrin Clethodim Clofentezine Clomazone Cyanamide Cycloxydim Cyproconazole Dicloran Difenconazole Diflubenzuron Diflufenican Dimethachlor Dimethipin Dithianon Dodemorph Dodine Epoxiconazole Etofenprox Etridiazole Fenazaquin Fenbuconazole Fenbutatin-oxide Fenoxaprop-P Fenpropidin Fenpropimorph Fenpyroximate Fluazinam Fludioxonil Fluquinconazole Flurochloridone Flutolanil Fuberidazole Hexythiazox Imidacloprid Isoxaben Lufenuron Mepiquat Metaldehyde Metazachlor Methyl bromide Metosulam Myclobutanil Napropamide Nicosulfuron Paclobutrazol Pencycuron Prochloraz Propaquizafop Prosulfocarb Pyridaben Pyriproxifen Quinmerac Quinoclamin Sulcotrione Tau-fluvalinate Tebufenozide Tefluthrin Tetraconazole Thiobencarb Tralkoxydim Triadimenol Triflumizole Triflumuron Triflusulfuron Zeta-cypermethrin

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Fonte: Fitorev, il motore di ricerca sulla revisione europea