Glifosate: iniziata la consultazione pubblica della valutazione per il rinnovo dell'approvazione Ue

Come preannunciato nel nostro contributo dello scorso giugno, Efsa ed Echa, le due agenzie Ue incaricate di coordinare la valutazione del dossier di rinnovo del glifosate hanno pubblicato simultaneamente sui propri portali il risultato dell’analisi della documentazione presentata dalla Task Force (composta da Albaugh Europe SARL, Barclay Chemicals Manufacturing Ltd., Bayer Agriculture bvba, Ciech Sarzyna S.A., Industrias Afrasa S.A., Nufarm GMBH & Co.KG, Sinon Corporation e Syngenta Crop Protection AG) ai quattro Stati relatori (Francia, Ungheria, Olanda e Svezia).

 

Sul sito dell’Efsa potete trovare la documentazione riguardante le caratteristiche della sostanza attiva e dei formulati rappresentativi e i loro rischi per l’uomo e l’ambiente, la cosiddetta Rar (Renewal Assessment Report), mentre sul portale dell’Echa potete trovare il cosiddetto CLH report contenente la valutazione delle proprietà intrinseche della sostanza al fine di classificarne i pericoli, sempre per l’uomo e l’ambiente. La valutazione del rischio, di competenza dell’Efsa e quella del pericolo, gestita dall’Echa, vanno da tempo (non molto per la verità, avrebbero potuto cominciare molto prima) di pari passo perché il regolamento 1107 ha introdotto la classificazione della sostanza e altre proprietà intrinseche tra i criteri di ammissibilità dei principi attivi, i cosiddetti “cut-off criteria” mentre in precedenza tutto era basato esclusivamente sul rischio.

In altre parole, in precedenza si poteva approvare sostanze anche con classificazioni inquietanti purché si riuscisse a dimostrare che l’estrema pericolosità veniva resa accettabile o dalle quantità ridotte o dalle misure di mitigazione, adesso invece non è più così: la classificazione inquietante è sinonimo di prossima bocciatura. I numeri impressionanti annunciati in giugno sono stati confermati: abbiamo contato le pagine (ovviamente con una apposita utility) della documentazione scaricabile dai rispettivi portali e per la Rar sono 11699, per il CLH report sono 8450 e per il summary dossier (scaricabile anch’esso dal sito dell’Efsa) sono 5789.

 

Vi chiederete: come mai la valutazione è più voluminosa del dossier? A parte che per il dossier il conteggio non comprende i report degli studi, scaricabili anch’essi su richiesta, il mistero è presto risolto: molte parti della valutazione contengono estratti del dossier originale col commento del valutatore, spesso molto articolato e argomentato.
I detrattori che hanno gridato allo scandalo per questo modo di procedere avrebbero quindi trovato naturale che a scuola l’insegnante, anziché commentare il compito in classe e mettere la valutazione nell’ultima pagina, restituisse un proprio elaborato separato dal documento originale.
Questo in realtà è quello che succedeva non molti anni fa, quando il formato della monografia di valutazione e quello del dossier erano incompatibili, costringendo gli “insegnanti” a una quasi totale riscrittura con conseguente aumento dei tempi e i ritardi di cui ci lamentiamo ancora adesso. Ma vediamo di approfondire, argomento per argomento, quanto anticipato a giugno scorso.

Nuove impurezze

Oltre a formaldeide ed N-nitrosoglyphosate (NNG) già note da tempo, dovremo abituarci a prendere in considerazione anche l’acido formico e la trietilammina che sono state giudicate anch’esse impurezze rilevanti per via delle loro proprietà tossicologiche.
Non tutte le specifiche presentate dai vari notificanti dimostrano il rispetto dei limiti massimi nel glifosate tecnico per tutte le impurezze, comprese quelle nuove (1 mg/kg per formaldeide ed NNG, 4 mg/kg per acido formico  e 2 per trietilammina), segno che chi vorrà continuare a produrre glifosate per l’Europa dovrà fornire documentazione aggiuntiva. Il tutto, va detto, quando la procedura di rinnovo verrà conclusa con un provvedimento comunitario. In questo momento è tutto come prima.

Salute umana: ma allora, il glifosate è cancerogeno oppure no?

La divergenza di opinione tra gli esperti che hanno valutato la cancerogenicità del glifosate e quella dello Iarc ha gettato un enorme discredito sull’intero meccanismo di valutazione, scatenando tra le opposte tifoserie una diatriba molto simile a quella che da tempo divide l’opinione pubblica riguardo l’utilità dei vaccini contro il covid-19. È stata proprio questa diatriba (quella sul glifosate) a convincere le autorità europee a modificare la legislazione di settore introducendo un livello mai raggiunto di trasparenza per togliere qualunque argomento a chi sosteneva che gli studi presentati per il rinnovo delle sostanze attive fossero inattendibili perché commissionati dalle stesse aziende che sostengono la molecola.

Non essendo evidentemente possibile incaricare gli enti valutatori di commissionare gli studi e poi di valutarli oppure di farli condurre tutti da istituti universitari, la procedura messa in piedi fa quello che è realisticamente possibile e, aggiungiamo noi, auspicabile: consentire la consultazione pubblica in cui chiunque ha qualcosa di sensato da dire può contribuire al risultato finale, che è quello di verificare se gli effetti indesiderati ci sono e se sono accettabili oppure no.

L’allargamento della valutazione agli studi bibliografici è la risposta a una delle principali obiezioni che veniva rivolta alle vecchie modalità di valutazione delle sostanze. Basterà? Non proviamo nemmeno a rispondere a questo dilemma (ci sono numerosi blog dove potrete trovare sfiziose narrative in un senso o nell’altro), ci limitiamo a riportare quello che leggiamo.

 

Quindi, il glifosate è cancerogeno o no? La risposta dei valutatori è nel cosiddetto CHL report nel capitolo 2.6.5.3. “Conclusion on classification and labelling for carcinogenicity” che sulla base di dati epidemiologici e studi a lungo termine condotti su ratti e topi (gli studi sull’uomo, che un tempo si facevano, sono proibiti per ragioni etiche) conferma che il celebre erbicida non può essere considerato cancerogeno sulla base del peso dell’evidenza. Maggiori dettagli negli allegati al documento, in particolare nella sezione B.6.5, dove sono riassunti e commentati i nove studi di tossicità a lungo termine/cancerogenicità su ratto, i sette su topo e i 31 contributi di letteratura, frutto di una scrematura condotta secondo apposite linee guida stilate dall’EFSA.

La valutazione dei pericoli per la salute del glifosate ha lasciato inalterata la classificazione, anche alla luce delle nuove impurezze rilevanti identificate: H318: provoca gravi lesioni oculari, con simbolo di pericolo GHS05 (corrosivo).

E i metaboliti?

Molto spesso sono proprio i metaboliti ad essere più pericolosi del “parent”: nella sezione Tox sono infatti state segnalate necessità di approfondimenti sul profilo tossicologico di alcuni composti dell’Ampa, presenti in quantità maggiore nelle colture Ogm, dove gli effetti del parent sugli organismi vegetali vengono combattuti decomponendolo in altre sostanze che devono anch’esse essere attentamente valutate.

Protezione degli operatori, lavoratori, residenti e astanti

Tornando alla valutazione del rischio, il riesame degli studi tossicologici del glifosate ha comportato l’inasprimento dei parametri utilizzati per valutare il rischio degli operatori: per quanto riguarda l’Aoel (Acceptable Operator Exposure Level), il gruppo di valutazione ha proposto di ridurlo da 0.1 a 0.03 mg/kg bw/giorno e ha anche introdotto l’Aaoel (Acute Acceptable Operator Exposure Level), parametro che indica il livello di esposizione da non superare per periodi limitati di tempo, pari a 0.3 mg/kg bw/giorno. Il limitato assorbimento dermale della sostanza ha reso ininfluente questo inasprimento degli “end-point” tossicologici di riferimento, che anche negli scenari di esposizione più critici non ha evidenziato la necessità di indossare ulteriori protezioni (DPI) rispetto alla normale tuta da lavoro e agli occhiali.

La valutazione del rischio per operatori, astanti, lavoratori e residenti non ha evidenziato criticità, a parte una situazione in cui con forte deriva è stato identificato un rischio inaccettabile per i residenti, inconveniente che probabilmente verrà risolto con apposite misure di mitigazione, quali gli ugelli antideriva, non utilizzati nelle simulazioni valutate.

Protezione del consumatore

La corposa documentazione riguardante l’impatto dei residui del glifosate e dei suoi metaboliti sul consumatore ha evidenziato due differenti scenari radicalmente e concettualmente diversi: colture non Ogm, dove i livelli di residuo sono sempre trascurabili e colture Ogm resistenti all’erbicida dove le quantità che si possono trovare sono decisamente superiori.

Sulla base degli studi di metabolismo presentati dai notificanti i valutatori hanno ritenuto opportuno prendere in considerazione anche il metabolita Ampa anche nella definizione del residuo nelle colture convenzionali, limitata alla valutazione del rischio, mentre nel caso delle colture Ogm, dove per i motivi descritti precedentemente i metaboliti pesano maggiormente, si propone l’analisi dei metaboliti (Ampa e N-acetil glifosate) anche nelle analisi di monitoraggio dei normali livelli di residuo, mentre per la valutazione del rischio si propone di analizzare il solo Ampa, oltre al glifosate. Sicuramente questo punto sarà oggetto di dibattito.

La conclusione dei valutatori è che i residui del glifosate e compagnia cantante nelle derrate alimentari vegetali e animali non costituiscono un pericolo, anche se ci sono diversi distinguo che andranno approfonditi, a cominciare dal comportamento di parent e Ampa nelle colture avvicendate.

Valutazione delle proprietà di interferente endocrino

Si sapeva che questo aspetto sarebbe stato approfondito e la conferma la troviamo nell’apposita sezione dedicata all’analisi degli effetti sul sistema endocrino dell’uomo.

Questa complicatissima analisi è stata effettuata spulciando 96 studi, tra vecchi e nuovi, e avvalendosi anche di modelli software (le cosiddette indagini in silico) alla ricerca di effetti sui sistemi ormonali, gruppo definito dall’acronimo Eats (che sta per Estrogen, Androgen, Thiroid, Steroidogenesis che non ci azzardiamo a tradurre temendo rimproveri dai tossicologi). Per gli addetti ai lavori ci sono diversi approfondimenti nella bibliografia, per il resto del mondo le conclusioni indicano che il glifosate non è endocrine disruptor per l’uomo. 

La norma prevede anche indagini di attività sul sistema endocrino per gli organismi non bersaglio, verifica che ha portato alle stesse positive conclusioni.

Destino e comportamento ambientale

Il glifosate e i suoi metaboliti sono tra le sostanze più monitorate a livello mondiale e la valutazione non ha potuto non tenere conto della rilevante mole di dati disponibili relativi a tutti i comparti.

Sono stati chiesti approfondimenti sul metabolita Ampa e i valutatori hanno rifatto le principali simulazioni ambientali in quanto quelle presentate dai notificanti non sono state ritenute corrette. I calcoli sulle acque sotterranee non hanno evidenziato criticità (Ampa e glifosate sempre sotto la soglia di 0.1 µg/L) ma i notificanti dovranno fornire simulazioni aggiornate per tutti gli usi rilevanti proposti.

Stesso discorso per le Pec nelle acque superficiali, dove i calcoli sono stati rifatti dai valutatori per alcuni usi critici, lavoro che dovrà essere completato dai notificanti. Infine, nell’aria nessun problema.

Ecotossicologia

Come anticipato a giugno, la documentazione presentata è stata giudicata sufficiente ma la valutazione del rischio dovrà essere aggiornata alla luce delle nuove concentrazioni ambientali calcolate nella sezione "Destino e comportamento ambientale". Sono però state evidenziate criticità per la valutazione del rischio per i mammiferi selvatici, aspetto che spesso costituisce una spina nel fianco per molte sostanze attive, vista la complessità delle indagini da effettuare. Nel caso specifico sono stati chiesti approfondimenti sui calcoli della degradazione del prodotto utilizzati nel raffinamento del rischio.

 

Approfondimenti per studiosi, addetti ai lavori o semplicemente curiosi

•    Dal sito Echa: “Public consultation Glyphosate”
•    Dal sito Efsa: “Public consultation Glyphosate”