Lo scorso primo settembre è entrato in vigore il regolamento 528/2012 sulla “messa a disposizione sul mercato e l'uso dei biocidi”, che ha abrogato la direttiva 98/8 che ha tentato di disciplinare il medesimo settore e che avrebbe dovuto avvantaggiarsi dell'esperienza della capostipite direttiva 91/414 sui prodotti fitosanitari, anch'essa pensionata da un regolamento (il 1107/2009).
Ufficialmente il precoce pensionamento della direttiva è ascrivibile alla tendenza comunitaria di sostituire con regolamenti, direttamente applicabili, provvedimenti di settore che per troppo potere decisionale nelle mani degli Stati membri (questa è ovviamente l'opinione dei tecnocrati comunitari) non hanno potuto garantire il raggiungimento dell'integrazione europea, con ritardi che se nel caso dei fitosanitari possiamo definire biblici, nel caso dei biocidi non possiamo che considerarli geologici.
Il regolamento 736/2013 ha infatti fissato al 2024 il termine ultimo per la conclusione della revisione comunitaria dei biocidi, anche se i meglio informati dicono che se non si inventano qualcosa (tipo meccanismo traffic light per gli agrofarmaci) prima del 2030 non se ne parla...
Più che sottolineare le novità rispetto alla direttiva, che come dicevamo è stata adottata in minima parte e quindi la discussione sarebbe di tipo accademico, coglieremo fior da fiore gli aspetti più interessanti e li confronteremo con quanto accade adesso per gli agrofarmaci.
I lettori potranno come consueto approfondire la materia con l'ausilio della bibliografia.
Perché questo regolamento
Le semplificazioni introdotte nel regolamento sono la presa d'atto che “l'ecosistema” dei biocidi è profondamente diverso da quello degli agrofarmaci, e le decine di sostanze attive in comune hanno tratto in inganno il legislatore, che pensava che i cospicui investimenti richiesti dagli agrofarmaci fossero sopportabili anche dalla miriade di piccole-medie aziende che si occupano di biocidi.
Invece la selezione, che nel caso degli agrofarmaci è cominciata sin dagli anni '60, nel caso dei biocidi si sta concretizzando solo ora, in quanto non in tutti i paesi questi prodotti erano soggetti ad autorizzazione ma, ad esempio, nella civilissima Germania la maggioranza di questi mezzi tecnici è rimasta di libera vendita sino a poco tempo fa, quindi si passa da un mercato con zero barriere a una regolamentazione simile a quella degli agrofarmaci, con la valutazione comparativa del rischio e i candidati alla sostituzione.
Per conciliare le esigenze ambientali con quelle economiche sono stati tuttavia adottati alcuni accorgimenti che farebbero comodo anche nel settore dei prodotti fitosanitari.
La centralità dell'Echa (Agenzia chimica europea)
Il regolamento affida all'Echa anche un ruolo gestionale nel processo autorizzativo, coordinando il processo di registrazione Europea dei formulati (la cosiddetta Autorizzazione dell'Unione): la domanda si presenta all'agenzia, la quale interagisce con lo stato relatore, coordina il Peer-review, formula il suo parere e interagisce con la Commissione europea che poi formalizza l'esito della procedura con una Decisione postata (il termine è quello giusto, visto che la versione elettronica è quella facente fede) sulla Gazzetta dell'Unione Europea. E' un po' quello di cui molti sentono la mancanza nella procedura di autorizzazione zonale degli agrofarmaci e che non è detto non si concretizzi.
Il legislatore ha comunque fiutato possibili azioni legali da parte degli Stati membri e ha escluso dall'ambito di applicazione dell'autorizzazione “dell'Unione” i prodotti con sostanze che rientrano nei “criteri di esclusione” (vedi oltre), quelli che controllano i vertebrati e i formulati antincrostazione (i cosiddetti “antifouling”).
Rimangono comunque i disinfettanti, i preservanti, gli insetticidi, repellenti, attrattivi e altri prodotti di utilizzo molto particolare (es. prodotti per la tassidermia).
L'ECHA è poi chiamata anche a dirimere le controversie tra gli stati membri nel caso dei mutui riconoscimenti e anche nelle dispute tra imprese per la condivisione degli investimenti sostenuti per effettuare gli studi.
Criteri di ammissibilità
Come per gli agrofarmaci, le sostanze che rientrano tra i “criteri di esclusione” non possono essere autorizzate a meno che non si dimostrino indispensabili e che il loro uso comporti esposizione trascurabile. I criteri che portano alla bocciatura delle sostanze attive sono:
a) cancerogeni, mutageni, tossici per la riproduzione di categoria 1A e 1B (attualmente – salvo alcune eccezioni – in Europa non sono in commercio agrofarmaci o biocidi con questa classificazione)
b) Perturbatori endocrini
c) Sostanze Persistenti, Bioaccumulabili e Tossiche (PBT) oppure molto Persistenti e molto Bioaccumulabili (vPvB).
Candidati alla sostituzione
Anche qui perfetta analogia con gli agrofarmaci tranne l'aggiunta di un criterio (classificazione come sensibilizzante respiratorio) che semplifica enormemente l'identificazione dei “cattivi” e la conseguente compilazione delle liste di proscrizione. Ecco comunque i criteri:
1) rientra nei criteri di esclusione ma è approvato con deroga (vedi sopra)
2) è classificato come sensibilizzante respiratorio
3) “la dose giornaliera accettabile, la dose acuta di riferimento o il livello accettabile di esposizione dell’operatore, secondo i casi, sono significativamente inferiori a quelli della maggior parte dei principi attivi approvati per lo stesso tipo di prodotto e scenario d’uso;”
4) è un “quasi PBT” (nel senso che rientra in due criteri tra Persistente, Bioaccumulabile, Tossico)
5) suscita preoccupazioni legate alla natura degli effetti critici che, in combinazione con il tipo di utilizzo, determinano situazioni d’uso che potrebbero restare preoccupanti, quali, ad esempio, un elevato potenziale di rischio per le acque sotterranee, anche adottando misure di gestione dei rischi molto severe;
6) contiene una percentuale significativa di isomeri non attivi (per la gioia dei cosiddetti “originators” che così possono ringiovanire le loro sostanze attive sviluppandone la versione purificata).
I formulati contenenti queste sostanze rimarranno in commercio solo se non saranno disponibili alternative a migliore profilo tossicologico e ambientale, a parità di efficacia e di campi di utilizzo.
Principi attivi a basso rischio e biocidi ammessi alla procedura di autorizzazione semplificata
I principi attivi a basso rischio erano già previsti dalla precedente direttiva, che ne ha consegnati ben due alla storia (anidride carbonica come rodenticida e il feromone (Z,E)-tetradeca-9,l 2-dienyl acetate come attrattivo), ma sono stati rinominati in “principi attivi che non destano preoccupazioni”. La dicitura scompare anche dai formulati, che diventati “ammissibili alla procedura di autorizzazione semplificata”. Oltre alle definizioni, il regolamento dettaglia meglio le caratteristiche che devono avere sia le sostanze che i formulati per poter rientrare in queste due tipologie.
Infine le agevolazioni per le piccole e medie aziende
Sulla falsariga di quanto già in vigore per il regolamento Reach, l'ECHA prevede per le procedure riguardanti le sostanze attive (costo massimo 120000€) sconti tariffari del 20% per le medie imprese, 40% per le piccole e del 60% per le micro imprese.
Nel caso delle procedure sui biocidi (autorizzazioni dell'Unione – costo massimo 150000€ per l'autorizzazione di una famiglia di biocidi) le agevolazioni sono esattamente la metà (10% per le medie imprese, 20% per le piccole e 30% per le micro imprese).
Ovviamente gli sconti vengono concessi solamente per sostanze con profilo ambientale favorevole, e quindi non per i candidati alla sostituzione. La raccomandazione 361/2003/CE spiega cosa si intende per media, piccola e micro impresa nell'Unione Europea: la media impresa ha meno di 250 dipendenti e un fatturato oppure un totale di bilancio inferiore rispettivamente a 50 e 43 milioni di €. Una piccola impresa ha meno di 50 dipendenti e un fatturato oppure un totale di bilancio inferiore a 10 milioni di €. Infine una micro impresa ha meno di 10 dipendenti e un fatturato/totale di bilancio inferiore ai 2 milioni di €.
Per saperne di più
Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi (1)
Regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013 della Commissione, del 18 aprile 2013, sulle modifiche dei biocidi autorizzati a norma del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (1)
REGOLAMENTO DELEGATO (UE) N. 837/2013 DELLA COMMISSIONE del 25 giugno 2013 che modifica l’allegato III del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio in relazione alle prescrizioni in materia di informazione per l’autorizzazione dei biocidi (Testo rilevante ai fini del SEE)
DIRETTIVA 98/8/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 16 febbraio 1998 relativa all’immissione sul mercato dei biocidi
REGOLAMENTO DELEGATO (UE) N. 736/2013 DELLA COMMISSIONE del 17 maggio 2013 recante modifica del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la durata del programma di lavoro per l’esame dei principi attivi biocidi esistenti
Regolamento di esecuzione (UE) n. 564/2013 della Commissione, del 18 giugno 2013, sulle tariffe e sugli oneri spettanti all’Agenzia europea per le sostanze chimiche a norma del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi
RACCOMANDAZIONE DELLA COMMISSIONE del 6 maggio 2003 relativa alla definizione delle microimprese, piccole e medie imprese [notificata con il numero C(2003) 1422] (Testo rilevante ai fini del SEE) (2003/361/CE)
Ufficialmente il precoce pensionamento della direttiva è ascrivibile alla tendenza comunitaria di sostituire con regolamenti, direttamente applicabili, provvedimenti di settore che per troppo potere decisionale nelle mani degli Stati membri (questa è ovviamente l'opinione dei tecnocrati comunitari) non hanno potuto garantire il raggiungimento dell'integrazione europea, con ritardi che se nel caso dei fitosanitari possiamo definire biblici, nel caso dei biocidi non possiamo che considerarli geologici.
Il regolamento 736/2013 ha infatti fissato al 2024 il termine ultimo per la conclusione della revisione comunitaria dei biocidi, anche se i meglio informati dicono che se non si inventano qualcosa (tipo meccanismo traffic light per gli agrofarmaci) prima del 2030 non se ne parla...
Più che sottolineare le novità rispetto alla direttiva, che come dicevamo è stata adottata in minima parte e quindi la discussione sarebbe di tipo accademico, coglieremo fior da fiore gli aspetti più interessanti e li confronteremo con quanto accade adesso per gli agrofarmaci.
I lettori potranno come consueto approfondire la materia con l'ausilio della bibliografia.
Perché questo regolamento
Le semplificazioni introdotte nel regolamento sono la presa d'atto che “l'ecosistema” dei biocidi è profondamente diverso da quello degli agrofarmaci, e le decine di sostanze attive in comune hanno tratto in inganno il legislatore, che pensava che i cospicui investimenti richiesti dagli agrofarmaci fossero sopportabili anche dalla miriade di piccole-medie aziende che si occupano di biocidi.
Invece la selezione, che nel caso degli agrofarmaci è cominciata sin dagli anni '60, nel caso dei biocidi si sta concretizzando solo ora, in quanto non in tutti i paesi questi prodotti erano soggetti ad autorizzazione ma, ad esempio, nella civilissima Germania la maggioranza di questi mezzi tecnici è rimasta di libera vendita sino a poco tempo fa, quindi si passa da un mercato con zero barriere a una regolamentazione simile a quella degli agrofarmaci, con la valutazione comparativa del rischio e i candidati alla sostituzione.
Per conciliare le esigenze ambientali con quelle economiche sono stati tuttavia adottati alcuni accorgimenti che farebbero comodo anche nel settore dei prodotti fitosanitari.
La centralità dell'Echa (Agenzia chimica europea)
Il regolamento affida all'Echa anche un ruolo gestionale nel processo autorizzativo, coordinando il processo di registrazione Europea dei formulati (la cosiddetta Autorizzazione dell'Unione): la domanda si presenta all'agenzia, la quale interagisce con lo stato relatore, coordina il Peer-review, formula il suo parere e interagisce con la Commissione europea che poi formalizza l'esito della procedura con una Decisione postata (il termine è quello giusto, visto che la versione elettronica è quella facente fede) sulla Gazzetta dell'Unione Europea. E' un po' quello di cui molti sentono la mancanza nella procedura di autorizzazione zonale degli agrofarmaci e che non è detto non si concretizzi.
Il legislatore ha comunque fiutato possibili azioni legali da parte degli Stati membri e ha escluso dall'ambito di applicazione dell'autorizzazione “dell'Unione” i prodotti con sostanze che rientrano nei “criteri di esclusione” (vedi oltre), quelli che controllano i vertebrati e i formulati antincrostazione (i cosiddetti “antifouling”).
Rimangono comunque i disinfettanti, i preservanti, gli insetticidi, repellenti, attrattivi e altri prodotti di utilizzo molto particolare (es. prodotti per la tassidermia).
L'ECHA è poi chiamata anche a dirimere le controversie tra gli stati membri nel caso dei mutui riconoscimenti e anche nelle dispute tra imprese per la condivisione degli investimenti sostenuti per effettuare gli studi.
Criteri di ammissibilità
Come per gli agrofarmaci, le sostanze che rientrano tra i “criteri di esclusione” non possono essere autorizzate a meno che non si dimostrino indispensabili e che il loro uso comporti esposizione trascurabile. I criteri che portano alla bocciatura delle sostanze attive sono:
a) cancerogeni, mutageni, tossici per la riproduzione di categoria 1A e 1B (attualmente – salvo alcune eccezioni – in Europa non sono in commercio agrofarmaci o biocidi con questa classificazione)
b) Perturbatori endocrini
c) Sostanze Persistenti, Bioaccumulabili e Tossiche (PBT) oppure molto Persistenti e molto Bioaccumulabili (vPvB).
Candidati alla sostituzione
Anche qui perfetta analogia con gli agrofarmaci tranne l'aggiunta di un criterio (classificazione come sensibilizzante respiratorio) che semplifica enormemente l'identificazione dei “cattivi” e la conseguente compilazione delle liste di proscrizione. Ecco comunque i criteri:
1) rientra nei criteri di esclusione ma è approvato con deroga (vedi sopra)
2) è classificato come sensibilizzante respiratorio
3) “la dose giornaliera accettabile, la dose acuta di riferimento o il livello accettabile di esposizione dell’operatore, secondo i casi, sono significativamente inferiori a quelli della maggior parte dei principi attivi approvati per lo stesso tipo di prodotto e scenario d’uso;”
4) è un “quasi PBT” (nel senso che rientra in due criteri tra Persistente, Bioaccumulabile, Tossico)
5) suscita preoccupazioni legate alla natura degli effetti critici che, in combinazione con il tipo di utilizzo, determinano situazioni d’uso che potrebbero restare preoccupanti, quali, ad esempio, un elevato potenziale di rischio per le acque sotterranee, anche adottando misure di gestione dei rischi molto severe;
6) contiene una percentuale significativa di isomeri non attivi (per la gioia dei cosiddetti “originators” che così possono ringiovanire le loro sostanze attive sviluppandone la versione purificata).
I formulati contenenti queste sostanze rimarranno in commercio solo se non saranno disponibili alternative a migliore profilo tossicologico e ambientale, a parità di efficacia e di campi di utilizzo.
Principi attivi a basso rischio e biocidi ammessi alla procedura di autorizzazione semplificata
I principi attivi a basso rischio erano già previsti dalla precedente direttiva, che ne ha consegnati ben due alla storia (anidride carbonica come rodenticida e il feromone (Z,E)-tetradeca-9,l 2-dienyl acetate come attrattivo), ma sono stati rinominati in “principi attivi che non destano preoccupazioni”. La dicitura scompare anche dai formulati, che diventati “ammissibili alla procedura di autorizzazione semplificata”. Oltre alle definizioni, il regolamento dettaglia meglio le caratteristiche che devono avere sia le sostanze che i formulati per poter rientrare in queste due tipologie.
Infine le agevolazioni per le piccole e medie aziende
Sulla falsariga di quanto già in vigore per il regolamento Reach, l'ECHA prevede per le procedure riguardanti le sostanze attive (costo massimo 120000€) sconti tariffari del 20% per le medie imprese, 40% per le piccole e del 60% per le micro imprese.
Nel caso delle procedure sui biocidi (autorizzazioni dell'Unione – costo massimo 150000€ per l'autorizzazione di una famiglia di biocidi) le agevolazioni sono esattamente la metà (10% per le medie imprese, 20% per le piccole e 30% per le micro imprese).
Ovviamente gli sconti vengono concessi solamente per sostanze con profilo ambientale favorevole, e quindi non per i candidati alla sostituzione. La raccomandazione 361/2003/CE spiega cosa si intende per media, piccola e micro impresa nell'Unione Europea: la media impresa ha meno di 250 dipendenti e un fatturato oppure un totale di bilancio inferiore rispettivamente a 50 e 43 milioni di €. Una piccola impresa ha meno di 50 dipendenti e un fatturato oppure un totale di bilancio inferiore a 10 milioni di €. Infine una micro impresa ha meno di 10 dipendenti e un fatturato/totale di bilancio inferiore ai 2 milioni di €.
Per saperne di più
Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi (1)
Regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013 della Commissione, del 18 aprile 2013, sulle modifiche dei biocidi autorizzati a norma del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (1)
REGOLAMENTO DELEGATO (UE) N. 837/2013 DELLA COMMISSIONE del 25 giugno 2013 che modifica l’allegato III del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio in relazione alle prescrizioni in materia di informazione per l’autorizzazione dei biocidi (Testo rilevante ai fini del SEE)
DIRETTIVA 98/8/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 16 febbraio 1998 relativa all’immissione sul mercato dei biocidi
REGOLAMENTO DELEGATO (UE) N. 736/2013 DELLA COMMISSIONE del 17 maggio 2013 recante modifica del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la durata del programma di lavoro per l’esame dei principi attivi biocidi esistenti
Regolamento di esecuzione (UE) n. 564/2013 della Commissione, del 18 giugno 2013, sulle tariffe e sugli oneri spettanti all’Agenzia europea per le sostanze chimiche a norma del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi
RACCOMANDAZIONE DELLA COMMISSIONE del 6 maggio 2003 relativa alla definizione delle microimprese, piccole e medie imprese [notificata con il numero C(2003) 1422] (Testo rilevante ai fini del SEE) (2003/361/CE)
