L'Efsa non si esprime sulla domanda della multinazionale americana Pioneer Overseas Corporation riguardante l'autorizzazione a importare in Europa il mais Ogm 98140, resistente agli erbicidi glifosate e inibitori dell'Als (es Chlorimuron e thifensulfuron), per l'utilizzo nel settore alimentare e mangimistico.
Non è prevista la coltivazione del prodotto in Europa.
Il diniego dell'agenzia è dovuto alla mancata conformità di parte della documentazione presentata alle linee guida attualmente in vigore. In particolare, le prove di confronto con un mais non Ogm dal corredo genetico simile, volte ad evidenziare in campo eventuali effetti indesiderati, non hanno permesso agli esperti di esprimere un parere, nonostante il notificante abbia integrato quanto sperimentato negli Stati Uniti e nel Canada nel 2006 e 2007 con studi effettuati in Spagna e in Romania nel 2008.
Le sperimentazioni si sono rivelate infatti insufficienti, in quanto le prove negli Usa e nel Canada avevano come standard un mais anch'esso Ogm (contrariamente a quanto richiesto dalla linea guida, secondo cui il confronto deve essere fatto con un mais convenzionale), mentre quelle effettuate in Europa sono state condotte utilizzando uno standard di riferimento corretto ma in una sola annata, contro un minimo ammissibile di due.
L'altra lacuna rivelatasi fatale riguarda gli studi tossicologici per identificare gli effetti indesiderati delle sostanze – di solito proteine enzimatiche – che la pianta è indotta a produrre in seguito alla manipolazione genetica subita per ottenere le proprietà desiderate, nel caso specifico la resistenza agli erbicidi.
Sul banco degli imputati è l'enzima GAT4621, una glifosate acetiltransferasi (Gat), la cui sintesi è codificata da una forma ottimizzata del gene GAT4621, trasferito dal Bacillus licheniformis nel corredo genetico del mais 98140 per acquisire la resistenza al famoso derivato della glicina.
La linea guida prevede che le proteine debbano essere testate in studi di somministrazione ripetuta della durata di almeno 28 giorni. Lo studio prodotto dal notificante, seppur non avesse evidenziato particolari criticità, non riportava nessun dato sull'ematologia e la coagulazione, indispensabili per esprimere un giudizio sulla sicurezza della sostanza testata. L'altro complesso proteico Zm – HRA, che conferisce resistenza agli erbicidi inibitori dell'Als, essendo una versione ottimizzata di un gene proveniente dal mais stesso, non ha invece fornito preoccupazioni particolari.
Il notificante dovrà quindi effettuare ulteriori integrazioni alla propria documentazione per poter vedere la propria domanda accolta.
Per saperne di più
Comunicato stampa dell'EFSA
Opinione: EFSA Panel on Genetically Modified Organisms (GMO). “EFSA - Scientific Opinion of the GMO Panel: Scientific Opinion on Herbicide Tolerant Genetically Modified Maize 98140 for Food and Feed Uses, Import and Processing.” EFSA Journal 11, no. 4 (April 16, 2013): 3139–3172. doi:10.2903/j.efsa.2013.3139.
Non è prevista la coltivazione del prodotto in Europa.
Il diniego dell'agenzia è dovuto alla mancata conformità di parte della documentazione presentata alle linee guida attualmente in vigore. In particolare, le prove di confronto con un mais non Ogm dal corredo genetico simile, volte ad evidenziare in campo eventuali effetti indesiderati, non hanno permesso agli esperti di esprimere un parere, nonostante il notificante abbia integrato quanto sperimentato negli Stati Uniti e nel Canada nel 2006 e 2007 con studi effettuati in Spagna e in Romania nel 2008.
Le sperimentazioni si sono rivelate infatti insufficienti, in quanto le prove negli Usa e nel Canada avevano come standard un mais anch'esso Ogm (contrariamente a quanto richiesto dalla linea guida, secondo cui il confronto deve essere fatto con un mais convenzionale), mentre quelle effettuate in Europa sono state condotte utilizzando uno standard di riferimento corretto ma in una sola annata, contro un minimo ammissibile di due.
L'altra lacuna rivelatasi fatale riguarda gli studi tossicologici per identificare gli effetti indesiderati delle sostanze – di solito proteine enzimatiche – che la pianta è indotta a produrre in seguito alla manipolazione genetica subita per ottenere le proprietà desiderate, nel caso specifico la resistenza agli erbicidi.
Sul banco degli imputati è l'enzima GAT4621, una glifosate acetiltransferasi (Gat), la cui sintesi è codificata da una forma ottimizzata del gene GAT4621, trasferito dal Bacillus licheniformis nel corredo genetico del mais 98140 per acquisire la resistenza al famoso derivato della glicina.
La linea guida prevede che le proteine debbano essere testate in studi di somministrazione ripetuta della durata di almeno 28 giorni. Lo studio prodotto dal notificante, seppur non avesse evidenziato particolari criticità, non riportava nessun dato sull'ematologia e la coagulazione, indispensabili per esprimere un giudizio sulla sicurezza della sostanza testata. L'altro complesso proteico Zm – HRA, che conferisce resistenza agli erbicidi inibitori dell'Als, essendo una versione ottimizzata di un gene proveniente dal mais stesso, non ha invece fornito preoccupazioni particolari.
Il notificante dovrà quindi effettuare ulteriori integrazioni alla propria documentazione per poter vedere la propria domanda accolta.
Per saperne di più
Comunicato stampa dell'EFSA
Opinione: EFSA Panel on Genetically Modified Organisms (GMO). “EFSA - Scientific Opinion of the GMO Panel: Scientific Opinion on Herbicide Tolerant Genetically Modified Maize 98140 for Food and Feed Uses, Import and Processing.” EFSA Journal 11, no. 4 (April 16, 2013): 3139–3172. doi:10.2903/j.efsa.2013.3139.
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Fonte: Agronotizie
