Europa, entro aprile si ridisegnerà il futuro degli agrofarmaci

Revisione europea. Il patentino e il quaderno di campagna diventeranno europei

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Il cosiddetto “Pesticides Package”, costituito dal Regolamento che andrà a sostituire la direttiva 91/414, dalla Direttiva sugli “Usi sostenibili” e dal Regolamento sui rilevamenti statistici dei prodotti fitosanitari, è entrato in dirittura finale. I testi che verranno votati il 21 aprile sono ormai definitivi e, salvo colpi di scena dell'ultimo momento, diventeranno ben presto legge.

Regolamento sull'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari.

Il pezzo forte del trittico di provvedimenti in corso di emanazione è indubbiamente il nuovo “Regolamento del parlamento europeo e del consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari”, che gradualmente sostituirà la direttiva 91/414 la quale non ha ancora completamente concluso la sua cosiddetta “fase preliminare” e cioè la revisione di tutte le sostanze attive in commercio prima della famosa data del 26 luglio 1993.

Il nuovo regolamento sull'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari introduce moltissime novità, alcune suggerite dal non proprio trionfalistico bilancio della direttiva 91/414, altre mutuate dalla normativa sui biocidi e sui farmaci, che prevediamo saranno di non semplice applicazione. Di seguito riportiamo i punti salienti.

Vengono regolamentati anche i coadiuvanti

Il regolamento estende il proprio ambito di applicazione non solo ai prodotti fitosanitari (sostanze attive e formulati), ma anche agli antidoti agronomici, ai sinergizzanti, ai coadiuvanti e ai coformulanti, che erano sinora regolamentati a livello nazionale in modo specifico (come ad esempio in Italia) o assimilati ai prodotti fitosanitari (come in Spagna). Come avviene già negli Stati Uniti, anche per queste sostanze verranno fissati dei limiti massimi di residuo sulle derrate alimentari, in modo da fornire una protezione adeguata per il consumatore.

Sostanze di base, sostanze attive a basso rischio, sostanze attive candidate alla sostituzione e metodi non chimici

Una delle principali novità del regolamento è indubbiamente la classificazione delle sostanze ad attività fitosanitaria in funzione della loro pericolosità intrinseca:

  • Sostanze di base. Sono sostanze non pericolose e non vendute come prodotti fitosanitari anche se trovano utilità nel settore. Un tipico esempio è lo zucchero aggiunto al Bacillus thuringiensis per incrementarne l'efficacia. Le sostanze che hanno questi requisiti sono autorizzate senza limiti di tempo.

  • Sostanze attive a basso rischio. Sostanze ad attività fitosanitaria con caratteristiche tossicologiche e ambientali particolarmente favorevoli. La scadenza della loro prima autorizzazione comunitaria è di 15 anni.

  • Sostanze attive candidate alla sostituzione. Sostanze ad attività fitosanitaria con criticità tossicologiche e/o ambientali che possono essere autorizzate per periodi non superiori a sette anni. Esse potranno continuare ad essere commercializzate per un dato impiego (ad esempio una combinazione coltura/avversità) solo se non sono disponibili soluzioni chimiche o non chimiche a minore impatto. Gli stati membri dovranno verificare periodicamente se per ogni coltura dove sono autorizzati prodotti fitosanitari contenenti sostanze candidate alla sostituzione sono disponibili alternative a minor impatto ambientale. Qualora ve ne fossero, i prodotti rimpiazzati potranno essere commercializzati fino alla scadenza della loro autorizzazione o per un periodo non superiore a tre anni. Rimane invariata la possibilità di autorizzare prodotti contro avversità non contrastabili in altro modo anche dopo la revoca di questi formulati.

    I criteri per l'identificazione delle sostanze candidate alla sostituzione sono basati tutti sulle proprietà intrinseche.

    Una sostanza è candidata alla sostituzione quando:

    • la sua ADI (acceptable daily intake), la sua ARfD (Acute Reference Dose) o il suo AOEL (Acceptable Operator Exposure Level) sono significativamente inferiori a quelli della maggior parte delle sostanze attive approvate nell'ambito di gruppi di sostanze/categorie d'impiego;

    • soddisfa due dei criteri per essere considerata come una sostanza PBT (Persistente, Bioaccumulabile, Tossica);

    • suscita preoccupazioni legate alla natura degli effetti critici (ad esempio effetti neurotossici o immunotossici sullo sviluppo) che, in combinazione con il tipo di utilizzo/esposizione, determinano situazioni d'uso che potrebbero restare preoccupanti, per esempio un rischio potenziale elevato per le acque sotterranee, anche qualora venissero adottate misure di gestione del rischio assai restrittive (ad esempio: un ampio uso di dispositivi di protezione individuale, zone tampone molto vaste);

    • contiene una proporzione significativa d'isomeri non attivi;

    • è o deve essere classificata, a norma della direttiva 67/548/CEE, come cancerogena di categoria 1 o 2, nel caso in cui la sostanza non sia stata esclusa secondo i criteri generali di autorizzazione (vedi oltre);

    • è o deve essere classificata, a norma della direttiva 67/548/CEE, come tossica per la riproduzione di categoria 1 o 2, nel caso in cui la sostanza non sia stata esclusa secondo i criteri generali di autorizzazione (vedi oltre);

    • se, sulla base della valutazione fondata su orientamenti per l'esecuzione dei test riconosciuti a livello comunitario o internazionale o di altri dati e informazioni disponibili, rivisti dall'autorità, è considerata possedere proprietà d'interferente endocrino che possono avere effetti avversi negli esseri umani, nel caso in cui la sostanza non sia stata esclusa secondo secondo i criteri generali di autorizzazione (vedi oltre).

  • Altre sostanze attive – criteri generali di autorizzazione. Le sostanze attive che non ricadono nelle categorie precedenti, e che costituiscono la maggioranza dei casi, possiedono caratteristiche intermedie tra le “sostanze attive a basso rischio” e quelle “candidate alla sostituzione” e per essere autorizzate devono soddisfare una serie di requisiti elencati nei cosiddetti “principi uniformi”:

    Criteri tossicologici

    • Mutageni di categoria 1 e 2: non possono essere autorizzati;

    • Cancerogeni di categoria 1 e 2: non possono essere autorizzati a meno che non si dimostri che il loro utilizzo comporta un'esposizione trascurabile;

    • Tossici per la riproduzione di categoria 1 e 2: non possono essere autorizzati a meno che non si dimostri che il loro utilizzo comporta un'esposizione trascurabile;

    • Interferenti endocrini non possono essere autorizzati. Poiché attualmente non esistono linee guida ufficiali per la determinazione delle proprietà endocrine di una sostanza, sino a quando non verrà colmata questa lacuna, verranno considerati come interferenti endocrini quei principi attivi classificati contemporaneamente tossici per la riproduzione di categoria 3 e cancerogeni di categoria 3 oppure solamente tossici per la riproduzione di categoria 3 e con effetti tossici sugli organi endocrini (anche se questa dizione ci sembra leggermente generica: sono considerati organi facenti parte il sistema endocrino l'ipofisi, la tiroide, le paratiroidi, le ghiandole surrenali, il pancreas, l'epifisi, ma hanno funzione endocrina anche le ovaie e i testicoli, il miocardio, il rene, il timo, la placenta, il fegato, la pelle).

      Criteri ambientali

      Non potranno essere autorizzate:

    • Sostanze considerate POP (Persistent Organic Pollutants);

    • Sostanze considerate PBT (Persistent Bioaccumulative Toxic – Persistente Bioaccumulabile Tossica);

    • Sostanze considerate vPvB (very Persistent very Bioaccumulative – molto persistenti e molto bioaccumulabili).

      Criteri ecotossicologici

    • I criteri ecotossicologici dettagliati non sono ancora disponibili, ma il testo votato prevede una normale valutazione del rischio, il divieto per gli interferenti endocrini e una particolare attenzione nei confronti delle api.

Valutazione zonale

Le domande di autorizzazione all'immissione in commercio continueranno a essere presentate a livello nazionale, ma la valutazione verrà effettuata a livello di zona (vedi oltre), con uno stato relatore scelto dal notificante. Lo stato relatore del formulato prepara una “monografia” del formulato che verrà fatta circolare tra gli altri stati membri della zona, un po' sulla falsariga di quanto avviene adesso per le sostanze attive, anche se si spera che i tempi siano più ridotti. Sono state designate tre zone:

  • Zona A – Nord: Danimarca, Estonia, Lettonia, Lituania, Finlandia, Svezia;

  • Zona B – Centro: Belgio, Repubblica ceca, Germania, Irlanda, Lussemburgo, Ungheria, Paesi Bassi, Austria, Polonia, Romania, Slovenia, Slovacchia, Regno Unito;

  • Zona C – Sud: Bulgaria, Grecia, Spagna, Francia, Italia, Cipro, Malta, Portogallo.

    Mutuo riconoscimento

    La procedura di valutazione zonale renderà molto più agevole il rilascio di autorizzazioni basate sul mutuo riconoscimento tra stati appartenenti alla stessa zona o di zone diverse.

    Colture minori

    Saranno favorite le autorizzazioni e le estensioni sulle colture minori, per mantenere la disponibilità di mezzi tecnici indispensabili per la loro coltivazione.

    Importazioni parallele (commercio parallelo)

    La procedura di importazione parallela verrà mantenuta senza sostanziali variazioni. Quando lo stesso prodotto fitosanitario è autorizzato in due stati membri (A e B), chiunque potrà fare domanda per importarlo dallo stato A e commercializzarlo nello stato B, dopo averlo rietichettato secondo le locali prescrizioni. Questa procedura si rivela particolarmente conveniente per gli agricoltori in quanto permette di riequilibrare i prezzi dei mezzi tecnici tra i vari paesi membri. Molto spesso formulati assolutamente identici e prodotti dalla stessa impresa hanno enormi differenze di prezzo tra uno stato e l'altro: anche tre volte.

    Quaderno di campagna

    Gli utilizzatori professionali dovranno registrare i trattamenti effettuati annotando il prodotto, la data e la coltura irrorata e tenere i dati per almeno tre anni. Questi dati saranno a disposizione dell'autorità competente, che potrà mostrarli, su richiesta, a terzi.

    Protezione dei dati1

    Viene mantenuto il periodo di dieci anni per i formulati nuovi, esteso a tredici per i prodotti fitosanitari a basso rischio (contenenti cioè solo sostanze attive a basso rischio). Vengono agevolate le estensioni a impieghi minori concedendo tre mesi per ogni nuovo impiego minore (quindi 4 colture minori = 1 anno). Il periodo totale di protezione non può comunque superare i tredici anni per i prodotti “normali” e quindici per i prodotti “a basso rischio”. Vengono invece penalizzate le riregistrazioni: la durata della protezione dei dati a sostegno della conferma della registrazione di un prodotto è di soli trenta mesi (due anni e mezzo), contro i sessanta della normativa precedente.

    La direttiva sugli usi sostenibili dei pesticidi: trattare meno ma trattare meglio

    La direttiva che definisce “un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi” si prefigge di ridurre i rischi e gli impatti sulla salute umana e sull'ambiente e di promuovere l'uso della difesa integrata e di approcci e tecniche alternative, quali le alternative non chimiche ai pesticidi. Questo obiettivo dovrà essere perseguito attraverso l'adozione di piani nazionali a cura degli stati membri che, in funzione delle loro specifiche condizioni agricole e ambientali dovranno definire obiettivi quantitativi al “fine di ridurre la dipendenza dall'utilizzo di pesticidi”. In particolare gli stati membri si dovranno impegnare a ridurre gradualmente gli utilizzi di quelle sostanze definite “candidate alla sostituzione” dal regolamento precedentemente descritto, in modo da contestualmente accelerare la diffusione di alternative anche non chimiche. Gli stati membri dovranno relazionare periodicamente alla Commissione Europea che a sua volta informerà il Parlamento e il Consiglio dei progressi dei piani. Per il raggiungimento di questi obiettivi la direttiva introduce alcune novità che in alcuni casi possono essere definite vere e proprie rivoluzioni:

  • Istituzione della figura del “Consulente” in materia di difesa fitosanitaria e impiego sicuro dei pesticidi. La tanto temuta “ricetta”, tanto osteggiata negli anni '80 e '90, potrà probabilmente diventare obbligo europeo;

  • Patentino” per utilizzatori professionali, distributori e consulenti;

  • I distributori dovranno avere alle loro dipendenze sufficiente personale dotato del “patentino”, con esclusione dei negozi di hobbistica e giardinaggio in genere che però non potranno vendere prodotti classificati tossici, molto tossici, cancerogeni o tossici per la riproduzione;

  • Informazione e sensibilizzazione a livello nazionale sui potenziali effetti dei pesticidi;

  • Revisione delle attrezzature irroratrici. Sulla falsariga di quanto avviene già per le automobili, le attrezzature irroratrici ad uso professionale dovranno essere revisionate almeno ogni 5 anni sino al 2020 e successivamente ogni 3 anni, mentre gli utilizzatori della “pompa a spalla” dovranno essere solo informati della necessità di sostituire periodicamente gli ugelli e alti accessori e dei problemi causati dalle mancate manutenzioni;

  • Divieto dei trattamenti con mezzi aerei ad eccezione delle zone dove non vi sono alternative praticabili;

  • Tutela delle acque. Gli stati membri dovranno privilegiare l'utilizzo di prodotti non pericolosi per l'ambiente acquatico e controllare che vengano adottate tutte le misure atte a minimizzare la contaminazione delle acque (troppo spesso le cosiddette “buffer zones” o zone di rispetto sono solo scritte in etichetta);

  • Stretta regolamentazione dei trattamenti con pesticidi nei parchi, giardini pubblici, campi sportivi, aree ricreative e nelle zone vulnerabili per il comparto acqua:compatibilmente con la situazione fitosanitaria, saranno vietati tutti i trattamenti e privilegiati i prodotti a basso rischio;

  • Stretta regolamentazione della gestione dei contenitori e dei prodotti residuati dal trattamento;

  • Difesa integrata. Gli stati membri dovranno incentivare a tutti i livelli la difesa integrata e l'agricoltura biologica;

  • Indicatori. Gli stati membri dovranno raccogliere le informazioni previste dal regolamento sulle statistiche dei pesticidi (vedi oltre) per stilare appositi “indicatori di rischio armonizzati” (peraltro non ancora disponibili nella versione pubblicata) che dovranno servire per identificare tendenze di utilizzo potenzialmente pericolose e individuare in anticipo eventuali rimedi. Tali informazioni dovranno essere messe a disposizione del pubblico su internet.

    Regolamento sulle statistiche dei prodotti fitosanitari: nulla di nuovo sotto il sole

    Il terzo provvedimento del trittico comunitario si occupa di standardizzare a livello europeo tutte le rilevazioni che i principali paesi membri già adottano secondo modalità più o meno dettagliate. Le rilevazioni statistiche saranno di supporto alle decisioni in materia di usi sostenibili, come appena descritto nei punti precedenti.

    In particolare le statistiche riguarderanno:

  • Produttori, commercianti e importatori: quantità commercializzate. I titolari di registrazioni e i produttori dovranno fornire anche informazioni sulle quantità di principio attivo prodotte o importate;

  • Fornitori: dettaglio dei prodotti destinati a utilizzo professionale o non;

  • Utilizzatori professionali: quantità utilizzate, dettagliate per coltura

    Come prevedibile, le informazioni raccolte verranno aggregate secondo le varie esigenze e, fatta salva la consueta riservatezza, pubblicate su Internet.

    Conclusioni

    Il trittico di provvedimenti che regolamenterà il futuro dei prodotti fitosanitari in Europa si prefigge degli obiettivi estremamente ambiziosi, anche se traspare una esplicita tendenza a considerarli più un male necessario che un mezzo tecnico indispensabile per garantire la produzione agricola nei suoi aspetti quantitativi e qualitativi. Come consueto i provvedimenti usciranno sulla Gazzetta Europea privi in buona parte dei necessari dettagli per consentire agli operatori del settore di predisporsi al meglio per la loro applicazione: probabilmente questo è inevitabile, ma la definizione delle regole “strada facendo” è la principale causa del bilancio fallimentare della gestione della precedente normativa sui prodotti fitosanitari, la direttiva 91/414, la quale, tra l'altro, nel periodo dal Gennaio 1996 al maggio 2008 ha collezionato 66 cause intentate da imprese e addirittura stati membri (vedere articolo), pari a circa il 10% dei principi attivi esaminati. Poiché l'introduzione del “principio di sostituzione” introduce un fattore di conflittualità intrinseca, è facile prevedere che le cause aumenteranno e che gli studi legali ben presto dimenticheranno questo periodo di crisi. Tra le cose che approviamo pienamente vi sono il “patentino europeo” e la standardizzazione comunitaria delle rilevazioni statistiche, a patto che vengano eliminate tutte le ridondanze a livello nazionale. Finalmente vi saranno dati ufficiali a livello europeo cui chiunque potrà attingere per i propri scopi: persino le aziende produttrici di prodotti fitosanitari potranno forse utilizzarli per indirizzare le proprie strategie rimpiazzando le attuali costosissime rilevazioni private.

    Prossimi sviluppi

    Una volta che i provvedimenti saranno pubblicati sulla Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea, cosa prevista entro il 2009, approfondiremo ulteriormente le problematiche e delineeremo le tempistiche di attuazione.

    Per saperne di più

  • Regolamento per l'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari (Parlamento Europeo, in inglese)

  • Direttiva per un quadro d'azione per l'utilizzo sostenibile dei pesticidi (Parlamento Europeo, in inglese)

  • Regolamento per le statistiche sui prodotti fitosanitari (Parlamento Europeo, in inglese)

  • Glossario

    • ADI. Acceptable daily intake (Dose giornaliera accettabile). Stima della quantità di una sostanza nei cibi o nell'acqua potabile, espressa per unità di peso corporeo (solitamente mg/kg di peso corporeo) che può essere ingerita giornalmente per tutta la vita senza rischio apprezzabile per la salute.

    • ArfD. Acute Reference Dose (Dose acuta di riferimento). la quantità di un prodotto chimico presente in un cibo che può essere assunta in un breve periodo di tempo (normalmente un singolo pasto o una giornata) senza provocare alcun rischio apprezzabile sulla salute umana.

    • PBT. Sostanza persistente, bioaccumulabile e tossica. Per la persistenza si prendono in considerazione le acque e i relativi sedimenti (acque marine, dolci e di estuario) e il suolo. Per la tossicità si prendono in considerazione gli effetti su organismi marini o d'acqua dolce, la cancerogenicità, mutagenicità e la tossicità per la riproduzione, oltre ad altri effetti cronici.

    • vPvB. Sostanze molto persistenti e molto bioaccumulabili, con persistenza e bioaccumulo superiori alle PBT.

    • Bioaccumulo o bioconcentrazione. L'incremento di concentrazione di una sostanza chimica in un organismo (solitamente ci si riferisce a organismi acquatici) causato dall'incapacità di metabolizzare o di espellere tutto il quantitativo assorbito attraverso i tessuti.

    • POP. Persistent Organic Pollutant (Inquinante Organico Persistente). Sostanze chimiche che persistono nell'ambiente, sono soggette a bioaccumulo nella catena alimentare e hanno effetti indesiderati per l'uomo e l'ambiente. Sono tipici POP il DDT, i PCB (bifenili policlorurati), le diossine e i furani.

    • Interferenti Endocrini. Sostanze esogene che agiscono come ormoni nel sistema endocrino e interferiscono nelle funzioni fisiologiche degli ormoni endogeni. Queste sostanze possono essere attive anche in quantità molto basse, come del resto gli ormoni endogeni.

 

1Periodo di tempo in cui gli studi e i dati presentati per registrare un prodotto possono essere utilizzati solo per il notificante. Trascorso questo periodo chiunque può fare riferimento agli studi presentati senza ripeterli, a patto che dimostri che essi sono rappresentativi anche del proprio prodotto.

 

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