Posso usare un prodotto autorizzato Pmc anche se non risulta autorizzato come biocida?

Posso usare nella mia azienda un prodotto che è autorizzato Presidio Medico Chirurgico (Pmc) anche se non risulta autorizzato come biocida?

Certamente, si possono usare Pmc che non sono autorizzati come prodotti biocidi.

I Pmc sono infatti disinfettanti, germicidi, battericidi e insetticidi autorizzati prima di essere immessi in commercio dal Ministero della Salute nel rispetto di quanto previsto dal Dpr n. 392 del 6 ottobre 1998.

I prodotti biocidi, anch'essi aventi funzioni di disinfettanti, battericidi e insetticidi (ma non solo) sono disciplinati dal Regolamento (UE) n. 528/2012 (il Regolamento Bpr), che prevede l'autorizzazione degli stessi solo una volta che il principio attivo che contengono sia riconosciuto a livello europeo come avente una funzione "biocida", ossia capace di distruggere, eliminare e rendere innocuo qualsiasi organismo nocivo (ad esclusione della mera azione fisica o meccanica).

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Se un principio attivo biocida non risulta ancora approvato il prodotto può essere commercializzato?

L'Europa è in ritardo nell'autorizzazione di principi attivi biocida, come previsto dall'articolo 89 del Regolamento Bpr. Lo stesso articolo prevede peraltro che ciascuno Stato membro possa continuare ad applicare il regime o la prassi in esso vigenti in materia di messa a disposizione sul mercato di un determinato prodotto che dichiara avere funzioni biocida fino a due anni dopo la data di approvazione del principio attivo che contiene.

Solo una volta che viene autorizzato il principio attivo sarà possibile presentare domanda di autorizzazione del prodotto biocida che lo contiene. La normativa prevede che una volta che un principio attivo è autorizzato non sono più messi a disposizione sul mercato i prodotti contenenti tale principio per cui non sia stata richiesta un'autorizzazione dopo 180 giorni dalla data di autorizzazione del suddetto principio attivo, salvo smaltimento scorte (che può durare fino ad un anno da tale data).

Oggi esistono quindi sul mercato ancora tanti Pmc autorizzati a livello nazionale che si possono usare legittimamente seguendo le istruzioni per l'utilizzo.

Attenzione però perché esistono anche dei prodotti in libera vendita, ossia non autorizzati né come Pmc né come biodici, che poiché non vantano alcuna azione biocida sono sul mercato senza nessuna preventiva autorizzazione. Spetta alle autorità competenti verificare se sia corretto immettere sul mercato e usare prodotti non autorizzati che non vantano alcuna azione biocida pur contenendone uno o più principi attivi. Sul punto, il Regolamento Bpr detta delle regole molto specifiche di cui parleremo nei prossimi articoli.

Disciplina sanzionatoria

Come già descritto in articoli precedenti, la disciplina sanzionatoria dei prodotti biocidi e dei Pmc è prevista dal D.Lgs. 179/2021, il quale prevede sanzioni molto severe, di natura penale, nel caso in cui siano messi a disposizione sul mercato o vengano utilizzati prodotti biocidi o Pmc non autorizzati.

Ad esempio, l'articolo 3 del Decreto prevede l'arresto fino a tre mesi e l'ammenda da mille euro a 10mila euro per chiunque immette sul mercato un prodotto non autorizzato ai sensi del Regolamento o in forza di un'autorizzazione non più valida o revocata o in violazione delle prescrizioni dell'autorizzazione.

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Come prepararsi al meglio

Verificare sempre l'uso dei propri prodotti e la validità delle loro autorizzazioni. Le etichette contengono molte più informazioni di quanto si creda. È possibile controllare sui siti delle autorità competenti (Echa e Ministero della Salute) se il principio attivo contenuto nel prodotto acquistato è già stato autorizzato come tale o se è ancora in fase di revisione.

Attenzione, perché le domande di autorizzazione di prodotti biocidi vengono valutate dalle autorità competenti con tempi molto lunghi, quindi molti prodotti potrebbero aver presentato domanda ma non essere ancora autorizzati. In tali casi è sempre utile chiedere informazioni supplementari ai propri fornitori o ai produttori, che sicuramente saranno ben lieti di rispondere e confermare la legittimità del loro operato.

A cura di Matilde Testori dello Studio legale Landilex

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