L'attesissimo Pacchetto Omnibus riguardante numerosi emendamenti mirati alla legislazione su prodotti fitosanitari e biocidi (per citare solo i settori di maggiore interesse) è stato appena messo a disposizione dalla Commissione sul proprio sito istituzionale. Lo trovate in fondo a questo articolo.
Le modifiche mirate, volte ad efficientare il sistema e ad accelerare l'introduzione sul mercato dei prodotti per il biocontrollo, che finalmente vengono anche definiti, spaziano dalla durata dell'approvazione europea, al ritorno delle autorizzazioni provvisorie, alla definizione di un'unica zona Ue per questo tipo di prodotti, alla possibilità che l'Efsa faccia da stato relatore per questo tipo di sostanze attive, qualora lo Stato relatore designato non avesse sufficiente expertise.
Ma andiamo con ordine. Ecco le principali novità.
Definizione di prodotti per il biocontrollo
Punto centrale del provvedimento è la risposta alla domanda: quali prodotti rientrano tra quelli per il biocontrollo? La definizione proposta è abbastanza chiara e scontenterà i produttori dei rameici, che non sembrano proprio rientrarci:
Nuova definizione di "sostanza per il biocontrollo": include microrganismi; sostanze inorganiche naturali (esclusi metalli pesanti e loro sali); sostanze di origine biologica o prodotte sinteticamente, funzionalmente e strutturalmente simili alle prime.
Approvazione sostanze attive
La durata delle approvazioni e dei rinnovi delle sostanze attive sarà illimitata, ad eccezione dei candidati alla sostituzione, ai rinnovi secondo l'articolo 4(7) del regolamento 1107/2009 (deroga per situazioni di grave rischio fitosanitario) o di quelle per le quali è fissato un termine limitato a causa delle incertezze emerse dalla valutazione del rischio.
Si passa quindi al modello americano, che prevede una valutazione solo quando serve e non sistematicamente come adesso. Questo è indubbiamente un bello sgravio per aziende, autorità e per l'intera filiera (meno per consulenti e laboratori e ovviamente per le solite Ong, ma non si può piacere a tutti).
La decisione su quali sostanze esaminare per il rinnovo spetterà alla commissione.
Viene anche introdotto il concetto di rivalutazione mirata per verificare se per alcuni aspetti critici la sostanza attiva rientra ancora nei criteri di approvazione.
Sarà anche possibile chiedere di modificare lo status di “basso rischio”, attualmente possibile solo al rinnovo.
Priorità
Altro capitolo importante: lo Stato membro relatore deve dare priorità alla valutazione delle domande di approvazione delle sostanze di biocontrollo. Lo Stato membro relatore può chiedere all'autorità (Efsa) sostegno tecnico e scientifico per la preparazione della bozza di relazione di valutazione.
Nel caso delle sostanze per il biocontrollo la domanda per l'approvazione di una nuova sostanza attiva potrà essere presentata direttamente all'Efsa, che fungerà da relatore.
Smaltimento delle scorte
Per i prodotti revocati, escludendo quelli per gravi motivazioni tossicologiche e ambientali, i tempi di smaltimento scorte raddoppiano: da 6 mesi a 1 anno per vendita e da 12 mesi a 24 mesi per l'utilizzo, arrivando a 3 anni in totale. Sicuramente questo ridurrà gli smaltimenti o gli usi illegali dei prodotti.
Prodotti formulati
Tornano le autorizzazioni provvisorie: per i prodotti a base di sostanze per il biocontrollo dopo che lo Stato relatore ha pubblicato la Dar proponendo l'approvazione, gli Stati membri potranno concedere le autorizzazioni che avranno durata sino a 5 anni.
Le autorizzazioni dei prodotti, anche se contenenti sostanze attive con durata di approvazione illimitata avranno comunque una durata massima di 15 anni. E quindi il famigerato articolo 43 del regolamento 1107/2009 non scompare: la domanda andrà presentata 9 mesi prima della scadenza dell'autorizzazione se la sostanza ha un'approvazione illimitata, 3 mesi se ha un'approvazione limitata.
Zone
Altra modifica non da poco: zona unica Ue non solo per trattamenti in serra e in post raccolta ma anche per prodotti a base di sostanze attive per il biocontrollo e a basso rischio.
Silenzio assenso nei mutui riconoscimenti
Gli Stati membri dovranno concedere i mutui riconoscimenti per prodotti a base di sostanze per il biocontrollo entro i 120 giorni trascorsi i quali i prodotti potranno essere comunque venduti (da chiarire le modalità).
Protezione dati
La modifica pone rimedio al pasticcio della norma attuale, passando dal livello nazionale a livello europeo (come era nella direttiva 91/414, i famosi 5 anni e un giorno). Attualmente la protezione dati decorre dalla prima approvazione o rinnovo di autorizzazione di un prodotto in ogni Stato membro (potenzialmente 27 scadenze diverse - un delirio).
La modifica prevede che la protezione dati decorra dalla prima approvazione o rinnovo nel primo dei 27 Stati membri (una singola scadenza nella Ue).
Registro dei trattamenti
Gli agricoltori sono esentati dalla registrazione dei trattamenti effettuati con prodotti a base di sostanze per il biocontrollo.
Periodi transitori
Come per tutti i provvedimenti di questo tipo, sono previsti dei periodi transitori.
Sostanze attive con rinnovo in corso
L'Articolo 14(2) (che stabilisce la durata illimitata) si applica anche alle sostanze attive per le quali la domanda di rinnovo è stata presentata prima dell'entrata in vigore del nuovo Regolamento, una volta completata la procedura di rinnovo. Cioè la procedura di rinnovo continua e quando l'approvazione sarà rinnovata essa avrà durata illimitata, ad eccezione delle casistiche (candidati alla sostituzione, articoli 4(7)) già citate.
Protezione dei dati
La protezione dei dati che era in vigore sotto il vecchio Regolamento (a livello di Stato membro) continua ad applicarsi per gli Stati membri in cui era stata concessa. Tuttavia, per gli altri Stati membri, gli stessi rapporti di prova e di studio saranno soggetti alle nuove norme di protezione dei dati valide per tutta l'Unione.
Approfondimenti per studiosi, addetti ai lavori o semplicemente curiosi
Proposal for a regulation of the European Parliamento and of the Council amending Regulations (EC) No 999/2001, (EC) No 1829/2003, (EC) No 1831/2003, (EC) No 852/2004, (EC) No 853/2004, (EC) No 396/2005, (EC) No 1099/2009, (EC) No 1107/2009, (EU) No 528/2012, (EU) 2017/625 as regards the simplification and strengthening of food and feed safety requirements
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