Importazioni parallele di agrofarmaci: nuove linee guida e molte restrizioni

Antefatto

Nel nostro articolo del 2 marzo scorso avevamo fatto il punto sulle importazioni parallele e dato riscontro di un provvedimento di revoca di ben 33 di queste autorizzazioni a sanatoria di una situazione giudicata irregolare e probabilmente anche ai limiti della legalità, anche se su quest'ultimo aspetto saranno come consueto le autorità competenti a effettuare gli eventuali controlli. Sull'onda di questa esperienza il Ministero della Salute, dopo aver consultato e i rappresentanti delle principali associazioni dei produttori di agrofarmaci (Agrofarma, Unionchimica e Assometab) ha stilato e pubblicato sul proprio portale nuove linee guida per il rilascio delle autorizzazioni di importazione parallela. Vediamo le principali novità.
 

Operare all'estero per prevenire le contraffazioni (?)

Senza mezzi termini la circolare identifica quali “occasioni di contraffazione del formulato originale o di immissione sul mercato italiano di un prodotto fitosanitario non più autorizzato nello Stato membro di origine” le operazioni di riconfezionamento e di rietichettatura del formulato che si intende importare. Non possiamo che sottolineare e complimentarci per la franchezza e la chiarezza che vorremmo su tutti gli atti delle amministrazioni pubbliche, anche se con la soluzione prospettata (riconfezionamento e rietichettatura consentite solo negli stabilimenti esteri), le autorità, oltre a essere involontariamente autolesioniste (siamo sicuri che all'estero siano più onesti?), rinunciano completamente ai controlli, pur avendo un'arma in più rispetto a quelle della maggioranza degli altri paesi membri: in Italia le officine di produzione degli agrofarmaci devono essere autorizzate e la revoca di questa autorizzazione potrebbe costituire un efficace deterrente per gli importatori paralleli scorretti e/o i loro complici. C'è tuttavia da dire che anche nel Regno Unito viene seguita questa prassi, che ha probabilmente maggiori vantaggi che svantaggi.
 

Vietate nuove taglie e nuove colture rispetto al prodotto di riferimento autorizzato in Italia

E ci mancherebbe altro!

Analisi chimiche e tracciabilità

Sempre per prevenire le frodi, tra la documentazione da produrre per ottenere l'autorizzazione alle importazioni parallele figura il certificato di analisi del formulato e la copia del certificato di autorizzazione alla produzione/confezionamento dello stabilimento estero in cui si opera. Poichè il rilascio di questa autorizzazione è previsto quasi esclusivamente nel nostro paese, l'efficacia di questa prescrizione è tutta da dimostrare, specialmente nella caccia agli “stabilimenti fantasma”¹. Per aumentare la tracciabilità dell'intera operazione la linea guida prevede anche la tenuta delle fatture di acquisto e di rilavorazione del prodotto importato.

Fair play obbligatorio o antitrust al contrario?

Il passaggio che ci ha maggiormente incuriosito nella lettura di queste linee guida è indubbiamente quello in cui il responsabile dell'importazione parallela “è tenuto a trasmettere un preavviso al titolare del marchio prima che il prodotto riconfezionato sia messo in vendita e a trasmettere copia del campione di prodotto riconfezionato al titolare, qualora richiesto dal medesimo”. E' la prima volta che ci imbattiamo in prescrizioni di questo genere che sembrerebbero lesive della libera concorrenza, ma invece è prassi consolidata in altri settori, principalmente quello dei farmaci, anche se, come in questo caso, non espressamente citata nel DM 29 agosto 1997, provvedimento che ha introdotto in Italia l'importazione parallela dei farmaci anche questa volta in seguito a una procedura di infrazione (A/94/4626).

E in Europa?

L'emissione del provvedimento sotto forma di circolare non ci risulta preveda l'obbligo della preventiva comunicazione alle autorità comunitarie, in quanto non introduce nessuna nuova regolamentazione tecnica e segue quanto già applicato in altri settori (farmaci per uso umano). Non dovrebbero quindi esservi particolari problemi a livello comunitario, a meno di eventuali segnalazioni: le autorità europee sono sempre attente alle problematiche sulla libera circolazione delle merci e sono sempre in contatto con le autorità dei paesi membri, con i quali sono solite a frequenti scambi di informazioni.
 

Per saperne di più

DECRETO 29 AGOSTO 1997 (GU n. 235 del 08/10/1997)
Procedure di autorizzazione all'importazione parallela di specialità medicinali per uso umano.

DECRETO 17 dicembre 1998 (G.U. n. 301 del 28/12/1998)

Disciplina dell'importazione parallela di prodotti fitosanitari.

DECRETO 24 Ottobre 2006 (G.U. n. 264 del 13/11/2006)

Modificazioni al decreto 17 dicembre 1998, sulla disciplina dell'importazione parallela dei prodotti fitosanitari.

DECRETO 3 Aprile 2007 (G.U. n. 96 del 26/04/2007 )

Modificazioni al decreto 17 dicembre 1998, sulla disciplina dell'importazione parallela dei prodotti fitosanitari.

Decreto 16 febbraio 2010

Revoca di alcune autorizzazioni concesse con procedura di importazione parallela.

1Per coloro i quali non hanno letto il nostro precedente articolo sulle importazioni parallele, il Ministero della Salute ha revocato l'autorizzazione a 33 prodotti in quanto lo stabilimento Menora Gmbh, Metahofgasse 30, A-8020 Graz (Austria), in cui sarebbero stati riconfezionati e rietichettati, non esisteva.