Titolari di generici in allarme per l'effetto 'scalone'

Lo scorso 20 Novembre il Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali ha divulgato una nota ministeriale in cui metteva al corrente i titolari di domande di registrazione di prodotti fitosanitari generici su come intendeva gestire le oltre 430 pratiche in attesa di valutazione.

Come puntualmente si verifica da quando esistono norme per regolamentare la commercializzazione dei fitofarmaci (e quindi da molto, molto tempo...) ogni volta che si prospetta un peggioramento nei requisiti per ottenere l'autorizzazione si verifica una corsa alla presentazione di domande prima che l'inasprimento entri in vigore. E' successo negli anni '90, sta succedendo adesso e sicuramente succederà in futuro quando nel 2011 entrerà nel vivo l'applicazione del nuovo regolamento per l'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari.

Questa tendenza si verifica puntualmente anche in altri settori, basti pensare al celebre “scalone” pensionistico. Il significativo numero di domande inevase dipende anche da cambi all'interno del personale amministrativo della struttura ministeriale, ma soprattutto dal meccanismo di valutazione basato su di una commissione di esperti che possono espletare l'attività solo nei ritagli di tempo all'interno della loro attività principale, spesso rubando tempo libero al week-end e alla famiglia.
Senza scomodare il Regno Unito, da sempre preso ad esempio per la sua efficienza, paesi come la Francia hanno ottenuto ottimi risultati (presentazione della domanda – rilascio del decreto in meno di 18 mesi) affidando ad una apposita agenzia dotata di personale dedicato la valutazione delle domande.

Tornando al provvedimento citato, lo “scalone” che si prospetta è il completamento dell'iscrizione di tutte le sostanze “note” (in commercio in uno dei paesi europei alla data del 26 luglio 1993) nell'allegato 1 della direttiva 91/414, che rende obbligatorio per i titolari della domanda l'accesso ai dati del dossier della sostanza attiva e fa venir meno l'agevolazione in materia di dati sinora applicata ai prodotti “noti”: presentando domanda di un formulato contenente sostanze attive “note” dopo che è entrata in vigore la loro iscrizione in “annex 1” è necessario presentare il dossier completo (annex III) per il formulato, oltre a dover dimostrare l'accesso alla documentazione presentata a supporto della sostanza attiva (annex II).
Presentando domanda di prodotti “noti” prima che le sostanze attive siano iscritte in annex 1 la documentazione da presentare a supporto della domanda è notevolmente ridotta. Da qui l'effetto “scalone”. La soluzione prospettata dalle autorità sta tuttavia mettendo in notevole apprensione i titolari di queste istanze, che verranno annullate se non saranno in grado di ritrasmettere entro il 7 dicembre una versione elettronica di quanto presentato inizialmente allo stesso ministero.

Ancora più sgomento sta originando la necessità di presentare in tempi brevissimi la documentazione prevista per ottemperare alle scadenze europee delle sostanze attive contenute nei formulati oggetto di istanza: tale documentazione dovrà essere presentata al più tardi entro il 20 dicembre, ma anche prima (ad esempio, per le istanze contenenti rame il termine per la presentazione della lettera di accesso – 30 novembre – è già scaduto). Anche in questo caso l'inadempienza porterà alla cancellazione dell'istanza.

Attualmente non siamo a conoscenza di eventuali ulteriori evoluzioni: vi daremo conto se verranno concesse eventuali proroghe nei termini.