A partire dal prossimo mese di giugno entrerà in vigore la nuova procedura zonale di autorizzazione degli agrofarmaci, prevista dal regolamento 1107/2009, che sostituirà la direttiva 91/414.
Come annunciato nella circolare pubblicata sul proprio portale, il ministero della Salute intende avvalersi delle convenzioni stipulate con numerosi istituti e università per completare la valutazione delle istanze di autorizzazione presentate entro il 28 luglio 2010.
L'obiettivo è azzerare l'arretrato prima dell'entrata in vigore della procedura zonale, prevista per il giugno 2011. Questa accelerazione consentirebbe all'Italia di raggiungere la produttività di paesi come Francia e Regno Unito che da tempo si avvalgono di una propria agenzia (l'ANSES la Francia e il CRD il Regno Unito) per valutare le domande di autorizzazione all'immissione in commercio degli agrofarmaci.
La nuova procedura zonale prevede infatti che lo stesso meccanismo di valutazione congiunta da tempo sperimentato per le sostanze attive venga adottato anche per i formulati. Per questo l'Europa è stata divisa in tre zone (Nord, Centro e Sud – l'Italia è nella zona Sud, assieme a Bulgaria, Grecia, Spagna, Francia, Cipro, Malta e Portogallo), più o meno omogenee, e la valutazione approfondita dei sempre più corposi dossier dei formulati verrà effettuata una volta sola nell'ambito della zona, da parte di uno stato relatore, e non tante volte quanti sono gli stati, con ovvio risparmio di risorse.
Questa naturalmente è la teoria, vedremo la pratica. Concettualmente un così radicale cambiamento di approccio sarebbe stato incompatibile con pendenze a livello nazionale che avrebbero sicuramente rallentato l'intera procedura, con possibili danni all'immagine europea dell'Italia, che evidentemente si intende migliorare.
Per capire come sia possibile comprimere in pochi mesi processi della durata di anni occorre fare presente che, almeno per le domande di agrofarmaci a base di sostanze attive “note”, le domande sono state raggruppate per principio attivo e assegnate a quegli istituti o università che avevano già maturato una esperienza specifica nella valutazione della documentazione per la conferma della registrazione di formulati già in commercio.
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Fonte: Agronotizie
