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Una Mano per i Bambini

Canapa terapeutica e i danni del proibizionismo ideologico

Il ministero della Difesa stanzia circa 600mila euro per una gara internazionale, escludendo le aziende italiane. A cura di Mario A. Rosato

Mario A. Rosato di Mario A. Rosato

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Il progresso agro-farma-nutraceutico deve riguardare anche la Cannabis ed a questo progresso deve essere dato accesso anche agli italiani

Dal 2006 in Italia i medici possono prescrivere preparazioni magistrali, da allestire da parte del farmacista in farmacia, utilizzando le infiorescenze essiccate e macinate di canapa, coltivata dietro autorizzazione di un Organismo nazionale per la Cannabis, da assumere sotto forma di decotto o per inalazione con apposito vaporizzatore.
Dal 2013 in Italia sono anche prescrivibili dai neurologi diversi prodotti registrati come medicinali a base di estratti di Cannabis per ridurre gli spasmi dolorosi nella sclerosi multipla.
Fino al 2016, l'Italia importava dai Paesi Bassi tutta la materia prima necessaria per curare alcuni degli oltre 114mila malati di detta malattia, fino a quando è stata avviata la produzione nazionale di Cannabis per uso medico presso lo Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze (Scfm).

Il progetto nasce grazie alla collaborazione tra il ministero della Salute e il ministero della Difesa, in modo da garantire l'accesso a tali terapie a costi adeguati ed in modo sicuro.
Il prodotto nazionale, Cannabis FM-2 (contenente THC 5%-8% e CBD 7,5%-12%), è una varietà selezionata dal Crea e depositata al Cpvo (l'Ufficio europeo delle varietà vegetali) con il nome di CINRO. Si tratta della prima sostanza attiva a base di canapa, prodotta in conformità alle direttive europee in materia di medicinali (EU-GMP) su processo produttivo depositato e controllato, in una officina farmaceutica autorizzata dall'Aifa (Agenzia italiana del farmaco) e la cui distribuzione è autorizzata dall'Organismo statale per la Cannabis presso il ministero della Salute.
In altre parole: un prodotto di eccellenza della nostra ricerca, gestito da un monopolio di Stato. Può sembrare un po' anacronistico nell'Europa delle privatizzazioni, ma ben venga se serve a garantire la sicurezza dei prodotti e delle cure efficaci, a prezzi accessibili con semplici applicazioni quali i decotti e le inalazioni.

Nonostante la raccolta di firme che da luglio 2017 conducono le associazioni di malati, purtroppo, il ministero della Salute ha sottostimato di molto la previsione sul quantitativo di Cannabis richiesto, prevedendo solo l'esigenza di disporre di 300 kg di infiorescenze. Ha dunque tentato di salvare la situazione autorizzando l'Agenzia per le industrie della difesa, che vigila sullo Scfm, il recupero dal mercato di altri 100 kg di materia prima di Cannabis medicinale, stanziando quasi 600mila euro, mediante un bando, al quale di fatto hanno potuto partecipare solo fornitori esteri, perché nessuno, oltre il Scfm di Firenze è autorizzato a produrre questo materiale in Italia.

Ma come è possibile che, avendo ormai oltre mille coltivatori di canapa, un prodotto selezionato e registrato da un Ente di ricerca nazionale e valide aziende farmaceutiche in grado di sviluppare la produzione e possibilmente perfino esportare un nuovo esempio del made in Italy, si sia arrivati a questa situazione critica?
Lo chiediamo al dottore Gianpaolo Grassi, primo ricercatore del Crea-CI di Rovigo e membro del comitato scientifico di Federcanapa.

Come mai, malgrado l'incremento notevole della superficie coltivata con canapa, non abbiamo produzione sufficiente per soddisfare la domanda interna di cannabinoidi? E' tassativamente necessario coltivare la canapa in installazioni come quella del Crea-CI di Rovigo (vedasi Figura 1 e descrizione delle installazioni nel nostro articolo Il punto della situazione sulla canapa)?
 
Coltivazione di canapa per uso medico in condizioni controllate nelle installazioni del Crea-CI di Rovigo
Figura 1: Coltivazione di canapa per uso medico in condizioni controllate nelle installazioni del Crea-CI di Rovigo
(Foto cortesia del dottore Gianpaolo Grassi)

"Per ottenere fiori di Cannabis ad uso medico è indispensabile produrli con un costante contenuto di principi attivi e perciò si deve tassativamente operare indoor in condizioni controllate, con una stabilità della maggior parte dei fattori ambientali che influenzano la produzione della pianta (temperatura, fotoperiodo, umidità, fertilizzazione, assenza di inquinanti, controllo totale dei parassiti etc.). Va detto che con un po' di fantasia ed innovazione, al posto di utilizzare solo fiori, sarebbe possibile fare delle preparazioni più versatili e più facili da utilizzare da parte dei pazienti, come tinture o estratti.

In realtà pare che lo Scfm stia già tentando di farlo, ma sempre il monopolio detta la velocità e la varietà delle proposte offerte. Per la preparazione di estratti non servirebbe una materia prima altrettanto curata e standardizzata come quella richiesta per i fiori, perché una volta estratti i principi attivi, si possono produrre soluzioni con concentrazioni di principi attivi fisse, ben più stabili e gestibili di un fiore essiccato. In questo caso un'officina farmaceutica autorizzata potrebbe coinvolgere un produttore agricolo che, allestendo spazi protetti e vigilati alla stessa maniera di ciò che ha fatto lo Scfm, oppure il Crea, si potrebbe coltivare anche in pieno campo la pianta di Cannabis. Ma immagino già i capelli dritti di qualcuno che legge queste righe, in quanto pensa che ciò aprirebbe la strada alla libera coltivazione della Cannabis ad elevato contenuto di sostanze stupefacenti. Ricordo che il CBD (cannabidiolo) non è stupefacente e già viene coltivata la canapa ricca di questo cannabinoide usato per altri scopi "terapeutici" da centinaia, se non migliaia di coltivatori italiani (la cosiddetta Cannabis light). Nella FM-2, oltre al THC (tetraidrocannabidiolo, unico cannabinoide stupefacente) c'è il CBD, ma ci sono varietà di canapa che producono solo CBD, oppure CBG (cannabigerolo, un'altra molecola con proprietà terapeutiche potenzialmente utili per trattare malattie legate a processi infiammatori N.d.A.) o anche CBDV (cannabidivarina, potenzialmente utile per il trattamento dell'epilessia, N.d.A) e tutti questi sarebbero utili ai pazienti e nessuno è stupefacente.

Neppure gli olandesi hanno queste varietà, mentre al Crea sono state da tempo sviluppate queste linee di Cannabis. Per quale motivo dunque dovremmo lasciare agli stranieri l'opportunità di sviluppare le loro esperienze e recuperare i materiali che ancora non hanno ottenuto a casa loro? Il presidente di Federcanapa, Beppe Croce ha chiesto chiarimenti al ministro della Salute per sapere come mai sia stata indetta una gara internazionale senza dare l'opportunità ad operatori italiani di cimentarsi in questo progetto.
La lettera è stata pubblica nel sito dell'associazione. La laconica risposta del direttore dell'Ufficio centrale stupefacenti, (qui di seguito riprodotta per gentile concessione di Federcanapa, Figura 2) è una non-risposta, in quanto esprime un pregiudizio puramente ideologico, cioè che servano solo infiorescenze derivanti da varietà ad alto tenore di THC, quando nel bando stesso si richiede anche una varietà che produce solo CBD. Con meno ostruzionismo, si consentirebbe alla ricerca nazionale di completare lo sviluppo di prodotti ricavati da altre parti della pianta, anche da piante a basso tenore di THC"
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Fotocopia della risposta dell’Ufficio centrale stupefacenti alla lettera di Federcanapa
 
Figura 2: Fotocopia della risposta dell'Ufficio centrale stupefacenti alla lettera di Federcanapa

"E per quale motivo una pianta di Cannabis ad elevato titolo non potrebbe essere coltivata, se mantenuta sotto stretto controllo e a seguito di una regolare autorizzazione che la legge 309/90 prevede di concedere (art. 17) alle aziende farmaceutiche? Le aziende o chi per loro sarebbero sicuramente in grado di farlo e di rispettare tutte le condizioni previste. Credo che la scelta di ricorrere al bando sia scaturita da un mix di pressioni.
Prima di tutto quella dei pazienti privati della loro medicina. Non si è fatto riferimento a ciò che accade nelle nazioni dove la Cannabis medicinale viene da più tempo usata (Olanda, Canada, Israele, Usa e ultimamente anche la Germania). E' innegabile che il monopolio pubblico si giustificherebbe solo se garantisse il fabbisogno nazionale. Ma il ministero della Salute ha riconosciuto di non poter soddisfare le esigenze dei pazienti. Per questo, nonostante l'ostruzionismo del Partito politico a cui appartiene il ministro Lorenzin (più di 300 emendamenti depositati dall'onorevole Vignali per tentare di bloccare l'iter di approvazione della legge sulla Cannabis medica), nella legge finanziaria all'art. 18 quater, è già previsto che si faccia ricorso a nuove autorizzazioni, ma intanto si è arrivati a non avere Cannabis disponibile ed a spendere più di mezzo milione di euro per l'acquisto di altra materia prima rivolgendosi al mercato con un bando internazionale.

A questo punto, perché non autorizzare alcune aziende italiane, le più capaci già un anno fa, quando si era capito che le stime erano sbagliate? Con nuove attività sulla canapa nascerebbero posti di lavoro e un indotto importante.
La latitanza del Mipaaf in questa vicenda è evidente. Alla conferenza stampa del lancio del progetto sperimentale sulla Cannabis medica mancava il terzo ministero quando la pianta, le conoscenze e le persone le ha fornite un ente governato dal Mipaaf. Con questo bando si è leso il diritto di partecipazione, riservandolo di fatto solo agli stranieri, perché il ministero della Salute ha sempre negato le autorizzazioni a decine di soggetti che l'avevano richiesta"
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Forse le hanno negate perché nessuno aveva le competenze necessarie?
"E' vero che in Italia ci sono poche aziende farmaceutiche autorizzate a produrre sostanze stupefacenti ottenute da pianta. Sul decreto specifico dello stesso ministero della Salute (G.U. n. 257 del 3/11/2017, pag. 64 e succ.) sono riportati i nomi di queste società ed al momento sono due, ma sarebbero di più se potessero ottenere l'autorizzazione di occuparsi anche di Cannabis. Purtroppo hanno sempre trovato impedimenti a poterlo fare. Che con l'acquisto d'urgenza di 100 kg di infiorescenze essiccate di Cannabis si mandi più di mezzo milione di euro all'estero, negando così la possibilità di sviluppare competenze e ricerca a tutti gli imprenditori italiani e possibilità di autonomia sanitaria al nostro paese, mi sembra evidente".

Gli olandesi hanno una lunga tradizione in tema di canapa medicinale, forse derivata dal permissivismo nei confronti di quella detta "ricreativa". Leggendo la missiva della dottoressa Appuzzo sembrerebbe che la qualità del prodotto straniero coltivato in serra sia migliore rispetto a quello nazionale coltivato all'aperto, così da giustificare il bando di gara internazionale. Stanno così le cose?
"Per avviare la produzione in Italia è stato necessario fare un anno intero di prove sulla FM-2, per capire se era stabile, costante e idonea. Non si capisce come ora si possa accettare che altre varietà, non testate allo stesso modo e seguendo le indicazioni della nostra Aifa, vengano tout court ammesse. E' vero che per la legge Turco si possono importare dall'estero farmaci che da noi non ci sono e che sono stati valutati da altri organismi certificatori, ma in Italia la Cannabis medica c'è, anche se molto poca. A me pare comunque ingiusto che per gli operatori italiani valgano le regole più restrittive e talvolta frustranti, mentre per i produttori esteri si aprano le porte e non si chiedano le stesse garanzie richieste a noi. Non sono sempre gli stessi pazienti che devono essere tutelati, applicando le medesime regole? Bisogna dire che nel bando sono state chieste certificazioni precise e anche l'unica azienda che al momento è ammessa alla valutazione manca del certificato idoneo che garantisca il metodo di sterilizzazione dei fiori. Nonostante questo, non è dato sapere quali siano le varietà di Cannabis che saranno distribuite come farmaci né che caratteristiche abbiano.

Le aziende che hanno partecipato al bando non dispongono di varietà certificate e depositate presso un organismo certificatore europeo come il Cpvo. Quindi ci sarebbe ancora margine per bloccare la procedura ed impedire la fuga di danaro, destinando tali risorse alla ricerca e allo sviluppo industriale italiani. Questo atteggiamento del ministero della Salute nei confronti della canapa, considerata ancora come "droga", vale anche per i derivati alimentari della stessa.
Nella Tabella 1 ci sono i limiti massimi di THC ammessi in altri paesi con a fianco quelli proposti dal nostro ministero della Salute. Verrebbero esclusi da noi tutti i derivati in cui sono impiegate le foglie e l'essenza recuperata dalla parte fogliare della canapa, come la birra"
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Tabella 1: Limiti massimi di THC consentiti in vari alimenti contenenti semi o olio (anche essenziale) di canapa europea
Tabella limiti massimi di THC consentiti in vari alimenti contenenti semi o olio (anche essenziale) di canapa europea
* Bundesinstitut fur gesundhetlichen Verbraucherschutz und Veterinarmedizin        
**μg/g = microgrammi per grammo di prodotto, ovverosia parti per milione (ppm)

Per approfondimenti sui limiti di THC negli alimenti e bevande, si consiglia di scaricare il rapporto sulla sicurezza alimentare redatto dall'Associazione europea della canapa industriale (Eiha).
 
Ma con quale argomento vorrebbero vietare prodotti che altri paesi europei hanno già determinato essere sicuri? Forse il solito del "principio di precauzione"? Non è sufficiente che i prodotti provengano da varietà definite "industriali", cioè "a basso contenuto di THC"?
"Più che principio di precauzione si dovrebbe chiamare ignoranza e differente valutazione del rischio, inoltre in modo unico al mondo. Ad esempio, quasi in tutta Europa si può produrre birra alla canapa perché si può aromatizzare la bevanda con il fiore o olio essenziale di canapa e c'è un pronunciamento dell'Unione europea su questo tema che chiarisce che si può usare la parte fogliare delle pianta per aromatizzare la birra.
Anche in queste prospettate regolamentazioni ci sono due pesi e due misure per i produttori italiani e quelli esteri. Ad esempio, un imprenditore tedesco potrebbe produrre birra alla canapa e venderla in Italia, per la libera circolazione delle merci. L'imprenditore italiano (quelli che producono birra alla canapa sono decine), non potrebbe venderle. Avrebbe unicamente l'alternativa di esportare i suoi prodotti, a meno che non venga giudicato illegale anche commerciare prodotti da noi vietati. Altra cosa assurda che potrebbe avvenire è che sullo scaffale del negozio ci potrebbero essere olii derivati dal seme di canapa nazionali e stranieri. Quelli nazionali dovrebbero tassativamente rispettare il limite dei 5 ppm di THC, mentre quello estero potrebbe contenere anche il doppio di THC senza che ci siano limitazioni o diverse indicazioni"
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Mi pare di capire che la bozza di decreto si applica esclusivamente ai prodotti per consumo umano, ma non dice niente di mangimi animali. Quindi, per assurdo, si limiterebbe  l'uso di farina di semi di canapa in pasta o prodotti da forno, ma poi sarebbe consentito nutrire i polli con mangime con semi ad alto THC. In tale caso, i polli diventano dei drogati? Se poi mangiamo i polli o le uova ci droghiamo anche noi, o il THC non si accumula?
"L'Efsa (Agenzia europea della sicurezza alimentare) ha stabilito anche per gli animali un massimo quantitativo consumato giornalmente proprio per scongiurare il problema di accumulo del THC nei derivati di origine animale (latte, formaggi, uova e carne). Quindi basterebbe rispettare le direttive che esistono già, senza andare ad inventarne di nuove".
 

Conclusioni

Sarebbe auspicabile che i canapicoltori, attraverso le proprie associazioni, e soprattutto il Mipaaf, intervenissero sul ministero della Salute cercando di trovare il modo di rendere disponibile la produzione della Cannabis medicinale anche all'imprenditorialità italiana. Che ci siano le competenze per fare questo prodotto in Italia lo si è dimostrato. Deve essere concessa la possibilità di cooperazione fra le aziende farmaceutiche e le imprese agricole nazionali.

Il progresso agro-farma-nutraceutico deve riguardare anche la Cannabis ed a questo progresso deve essere dato accesso anche agli italiani. Non chiediamo misure protezioniste, che ledono la libera concorrenza, ma semplicemente che non si aiuti l'industria straniera penalizzando l'industria nazionale con burocrazia innecessaria.

L'autore ringrazia Federcanapa ed il Crea-CI per le informazioni fornite e invita il ministero della Salute a spiegare ai cittadini la sua versione su questa delicata faccenda.

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