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Autorizzazione agrofarmaci, aggiornato elenco degli studi

Entrerà in vigore nel 2014 - Inseriti nuovi test per le api

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Api, richiesti nuovi studi tossicologici

Sulla Gazzetta europea del 3 aprile sono stati pubblicati i regolamenti che aggiornano la lista degli studi da presentare per ottenere l'autorizzazione a immettere in commercio gli agrofarmaci nell'Unione europea.
Il regolamento 283/2013, un documento di 84 pagine, riguarda le informazioni da presentare nel dossier delle sostanze attive, sia per ottenere una nuova autorizzazione europea che per rinnovarla.

Un primo esame sommario rivela l'adeguamento a sostituire i test tossicologici su vertebrati con metodologie alternative, quando disponibili. Tutti i ricorsi alla sperimentazione in vivo dovranno essere attentamente giustificati e documentati, specialmente la mancanza di alternative che tutelino maggiormente gli animali da esperimento.

Nuovi studi per le api
Nella sezione riguardante gli studi ecotossicologici sono presenti nuovi studi sulle api, per le quali viene richiesta anche la tossicità cronica, gli effetti sullo sviluppo delle api da miele e su altre fasi di vita, nonché gli effetti subletali, ovviamente tutto in ottica di prevenzione degli effetti negativi che hanno portato alla proposta della Commissione europea, ancora non approvata, di un bando di due anni dei neonicotinoidi.

Residui
Nella sezione residui compaiono le richieste di studi di residui nel polline delle api. Altra novità ampiamente preannunciata sono gli studi per individuare le proprietà di interferente endocrino delle sostanze: compaiono sia nella sezione “tossicologia” che nella sezione “ecotossicologia”.
Nel caso di sostanze attive utilizzate anche come biocidi e/o medicinali veterinari, nel dossier occorrerà inserire tutte le informazioni necessarie ad effettuare una valutazione del rischio che tenga conto di tutti gli impieghi, non solo quelli come agrofarmaci.

Formulati
L'altro provvedimento, regolamento 284/2013, riguarda gli studi relativi ai formulati ed è la logica conseguenza di quello sulle sostanze attive: negli studi tossicologici è prevista una massiccia sostituzione delle metodiche in vivo con quelle in vitro o in silico e l'introduzione degli studi di tossicità cronica e sullo sviluppo delle api (qualora non sia possibile derivarli dai dati sulle sostanze attive).

Regolamento (UE) n. 283/2013 della Commissione, dell’1 marzo 2013, che stabilisce i requisiti relativi ai dati applicabili alle sostanze attive, conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari (1)

Regolamento (UE) n. 284/2013 della Commissione, dell’1 marzo 2013, che stabilisce i requisiti relativi ai dati applicabili ai prodotti fitosanitari, conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari (1)

Regolamento (UE) n. 544/2011 della Commissione, del 10 giugno 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i requisiti relativi ai dati applicabili alle sostanze attive (1)

Regolamento (UE) n. 545/2011 della Commissione, del 10 giugno 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i requisiti relativi ai dati applicabili ai prodotti fitosanitari (1)

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