'Air Project', primi risultati della sperimentazione europea

La Revisione europea dei prodotti fitosanitari si è formalmente conclusa con l'anno 2009, anche se con l'ausilio del “trucco contabile” delle revoche volontarie, ma il termine effettivo si avrà solo quando per le 54 sostanze attive ritirate volontariamente (con la complessa procedura denominata “Traffic Light System”) si sarà presa una decisione definitiva.
Questa coda procedurale terrà impegnate le autorità comunitarie almeno per tutto il 2010 e successivamente gli stati membri dovranno gestire la registrazione (o la ri-registrazione, come molti sperano?) di centinaia di prodotti contenenti queste sostanze. A questa enorme mole di lavoro si dovrà aggiungere anche la procedura di rinnovo dell'iscrizione nell'allegato 1 delle sostanze attive già iscritte.

Per meglio comprendere quale procedura adottare, la commissione ha iniziato una sperimentazione, chiamata “AIR Project” (Annex I Renewal) con le prime sostanze entrate a far parte del celebre “annex 1”: azossistrobina, imazalil, kresoxim-metile, spiroxamina, azimsulfuron, calcio-proexadione e fluroxipir. La sperimentazione, iniziata con il regolamento 737/2007, sta entrando nel vivo: sono infatti disponibili le prime monografie che gli stati rapporteur e co-rapporteurs hanno preparato sui dossier di Imazalil, Prohexadione-calcium, Azoxystrobin e Azimsulfuron. Diamo uno sguardo a questi DRAR (ma chi li sceglie gli acronimi? Draft Re-Assessment Report) pubblicati sul sito dell'EFSA.

Imazalil
Per il primo principio attivo entrato nell'allegato 1 della direttiva 91/414 nel 1999, il notificante Janssen ha presentato alle autorità Olandesi quasi 90 nuovi studi (escludendo quelli coperti da riservatezza, riguardanti ad esempio le impurezze della sostanza attiva) riguardanti tutte le sezioni del dossier: proprietà chimico-fisiche, tossicologia, metodi di analisi, destino e comportamento ambientale ed ecotossicologia. Per tutti questi studi è stata richiesta la protezione dei dati: i produttori di generici sono avvertiti.

Prohexadione-calcium
Per il fitoregolatore di BASF sono oltre 100 i nuovi studi per le quali è stata richiesta la protezione dei dati, compresa la scheda di sicurezza della sostanza attiva.

Azimsulfuron
L'erbicida riso di DU PONT aveva un dossier abbastanza aggiornato sin dall'inizio: solo 34 studi aggiuntivi sono stati presentati per il rinnovo.

Azoxystrobin
Per la prima strobilurina approvata in Europa il notificante Syngenta ha presentato e chiesto la protezione dati per 120 studi riguardanti tutti gli aspetti del dossier, ad eccezione dell'efficacia.

Primi risultati della “prova su strada” e l'opinione delle multinazionali
Indubbiamente ciò che salta all'occhio è la significativa mole di documentazione aggiuntiva presentata a sostegno del rinnovo: compito importantissimo dei valutatori sarà quindi quello di selezionare solo quegli studi che risulteranno effettivamente necessari ai fini della valutazione tossicologica e ambientale e tra questi accordare il periodo di protezione dei dati (della durata di 5 anni) solo a quelli non utilizzati in precedenza, in modo che la maggiore concorrenza assicurata dalla disponibilità di prodotti generici faccia sentire i propri benefici nei confronti delle aziende agricole. Anche ECPA1, l'associazione che raggruppa le maggiori aziende agrochimiche operanti in Europa, in un suo position paper auspica che la Commissione scelga delle modalità di rinnovo in grado di garantire tempi certi e che soprattutto non sottragga troppe risorse alla valutazione delle nuove domande: attualmente sono ben 59 le sostanze attive nuove in attesa del completamento dell'iter autorizzativo, che è stato notevolmente rallentato dalla necessità di concludere la revisione dei principi attivi esistenti. La sfida è ambiziosa: speriamo che l'esito di questa sperimentazione possa orientare la Commissione verso una scelta oculata.

Per saperne di più
Frequently Asked Questions about The Authorisation Regulation EC 1107/2009, Sustainable Use Directive 2009/128/EC and The Statistics Regulation 1185/2009/EC (in Inglese).
Monografie preparate dagli stati relatori per l'iscrizione o il rinnovo dell'iscrizione delle sostanze attive nell'allegato 1 della direttiva 91/414 (in Inglese).