Mancano poche settimane al 1° giugno: una data che funge da spartiacque nel mondo del "Regulatory".
Direttamente ed indirettamente si tratta di rivedere etichette, schede di sicurezza, ruolo nella catena distributiva e, non in ultimo, la propria posizione rispetto al regolamento Reach (1907/2006) sulla registrazione delle sostanze contenute nei prodotti.
Considerando che i fitosanitari sono parzialmente esclusi ad esempio da alcuni obblighi del regolamento Reach e che le norme di rietichettatura di tali prodotti seguono precise disposizioni ministeriali, vorremmo concentrare la nostra attenzione sul comparto fertilizzanti.
Gli operatori coinvolti sono numerosi, l'ultimo registro fabbricanti ne conta oltre 1500, spesso si tratta di aziende medio-piccole che non hanno un comparto "Regolatorio" adeguatamente formato ed informato.
Non tutti si affidano a consulenti esterni e spesso provano a barcamenarsi tra le numerose norme e le tante insidie che si nascondono dietro ad azioni solo apparentemente prive di importanza. Eppure le ricadute di natura commerciale possono essere devastanti e costringere l'azienda alla cessazione dell'attività.
Classificazione, etichettatura ed imballaggio
Si tratta del regolamento Clp 1272/2008, già rettificato e modificato quindici volte dalla sua pubblicazione. La parte che ci interessa da vicino è quella relativa ai due anni concessi dalle disposizioni transitorie (articolo 61) che hanno consentito alle miscele pericolose di "restare sugli scaffali" dopo il 1° giugno 2015.
Sin da subito si intuirono, per le miscele, le ricadute commerciali legate all'entrata in vigore del Clp. Il ministero della Salute (circolare 18439/2015) si affrettò a chiarire alcuni elementi dubbi ma, adesso, siamo alla scadenza di qualsiasi proroga.
Entro il 31 maggio 2017 dovranno sparire dagli scaffali dei distributori tutti i prodotti pericolosi che recano la vecchia simbologia prevista dalla direttiva 1999/45/CEE, per intenderci parliamo dei quadrati arancioni con la simbologia nera. Dal 1° giugno anche il canale distributivo dovrà adeguarsi al Clp e vendere esclusivamente miscele etichettate con i nuovi pittogrammi romboidali con bordo rosso.
I consumatori non professionali sono esclusi da tali stravolgimenti e solo gli utilizzatori a valle sono tenuti a conformarsi alle nuove disposizioni.
Scheda di dati di sicurezza
La simbologia di pericolo collegata al Clp trova logica corrispondenza sul documento che obbligatoriamente i fornitori di miscele pericolose devono consegnare ad ogni passaggio lungo la catena distributiva.
Dopo l'entrata in vigore del regolamento UE 453 del 2010 si sarebbe creato un contrasto, il 1° giugno 2015, con quanto previsto al riguardo dal Clp del 2008. Per porvi rimedio è stato emesso il regolamento UE 830/2015 che ha rivisto l'allegato II del Reach (prescrizioni per la compilazione della Sds). L'articolo 2 di tale regolamento stabilisce che, per le miscele, non è necessario fornire Sds redatte a norma del nuovo allegato II fino al 31 maggio 2017.
Ne consegue che, a partire da tale data, tutte le Sds consegnate anteriormente al 1° giugno 2015, dovranno essere sostituite da modelli conformi al regolamento 830/15. In particolare, nella sezione 2 della Sds dovrà scomparire la classificazione di pericolo riferita alla vecchia direttiva 1999/45/CE così come, nella sezione 3, saranno elencate le sostanze pericolose contenute nella miscela con i soli criteri stabiliti dal regolamento CE 830/15.
In tutte le sezioni in cui era prevista una differenza tra sostanza e miscela (ad esempio nella 11, classi di pericolo) non dovrà più comparire nessuna distinzione. In pratica, a partire dal prossimo 1° giugno dovrà esservi coerenza tra la simbologia di pericolo in etichetta e le collegate sezioni della Sds.
Registrazione preliminare
L'articolo 5 del regolamento CE 1907/2006 (Reach) stabilisce la regola del "no data, no market". Non è possibile produrre né immettere sul mercato Ue una sostanza che non sia stata preventivamente registrata ai sensi di tale regolamento. I dossier di registrazione sono stati presentati da produttori ed importatori di sostanze nel 2010 e nel 2013, in funzione del tonnellaggio e del tipo di pericolosità.
L'ultimo scaglione prevede la registrazione, entro il 1° giugno 2018, delle sostanze prodotte/importate in quantità ≥1 tonnellata. Per usufruire di tale regime transitorio a scaglioni era necessario effettuare una registrazione preliminare presso l'agenzia Echa a partire dal 1° giugno 2008. Ovviamente il regolamento ha tenuto in considerazione il fatto che un'impresa possa iniziare a produrre/importare sostanze (da sole o contenute in miscele) nella fascia 1-100 tonnellate/anno anche dopo il 2008.
Per tale ragione, l'articolo 28 del Reach consente di fare la registrazione preliminare entro sei mesi dalla prima fabbricazione o importazione ma non oltre dodici mesi prima dalla data entro cui si deve, in ogni caso, registrare.
Di conseguenza, entro il prossimo 31 maggio, tutti gli operatori che intendono produrre/importare sostanze in quantità tra 1 e 100 tonnellate nel corso del 2017, è bene che provvedano alla registrazione preliminare per non perdere l'opportunità di lavorare fino al maggio 2018. In assenza di pre-registrazione, dopo il 1° giugno 2017, si dovrà obbligatoriamente registrare la sostanza passando attraverso procedure più complicate e costose.
Notifica
Infine, tornando al regolamento Clp, contestualmente alla registrazione preliminare, il produttore/importatore, dovrà notificare all'agenzia Echa la classificazione della sostanza anche se non pericolosa.
Ricordiamo, invece, che le sostanze pericolose vanno notificate a prescindere dal quantitativo annuo ed è obbligatorio farlo anche per meno di una tonnellata.
La notifica della sostanza all'Echa non assolve dall'obbligo prescritto dall'articolo 45 del Clp che impone di notificare a livello nazionale le informazioni relative alle miscele. Tale obbligo è esteso a tutti i soggetti responsabili dell'immissione in commercio, a prescindere dal fatto che siano produttori o importatori, per intenderci: è un obbligo in capo a tutti i fabbricanti di miscele fertilizzanti pericolose.
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Regulatory e dossieristica per fertilizzanti e fitosanitari
Direttamente ed indirettamente si tratta di rivedere etichette, schede di sicurezza, ruolo nella catena distributiva e, non in ultimo, la propria posizione rispetto al regolamento Reach (1907/2006) sulla registrazione delle sostanze contenute nei prodotti.
Considerando che i fitosanitari sono parzialmente esclusi ad esempio da alcuni obblighi del regolamento Reach e che le norme di rietichettatura di tali prodotti seguono precise disposizioni ministeriali, vorremmo concentrare la nostra attenzione sul comparto fertilizzanti.
Gli operatori coinvolti sono numerosi, l'ultimo registro fabbricanti ne conta oltre 1500, spesso si tratta di aziende medio-piccole che non hanno un comparto "Regolatorio" adeguatamente formato ed informato.
Non tutti si affidano a consulenti esterni e spesso provano a barcamenarsi tra le numerose norme e le tante insidie che si nascondono dietro ad azioni solo apparentemente prive di importanza. Eppure le ricadute di natura commerciale possono essere devastanti e costringere l'azienda alla cessazione dell'attività.
Classificazione, etichettatura ed imballaggio
Si tratta del regolamento Clp 1272/2008, già rettificato e modificato quindici volte dalla sua pubblicazione. La parte che ci interessa da vicino è quella relativa ai due anni concessi dalle disposizioni transitorie (articolo 61) che hanno consentito alle miscele pericolose di "restare sugli scaffali" dopo il 1° giugno 2015.
Sin da subito si intuirono, per le miscele, le ricadute commerciali legate all'entrata in vigore del Clp. Il ministero della Salute (circolare 18439/2015) si affrettò a chiarire alcuni elementi dubbi ma, adesso, siamo alla scadenza di qualsiasi proroga.
Entro il 31 maggio 2017 dovranno sparire dagli scaffali dei distributori tutti i prodotti pericolosi che recano la vecchia simbologia prevista dalla direttiva 1999/45/CEE, per intenderci parliamo dei quadrati arancioni con la simbologia nera. Dal 1° giugno anche il canale distributivo dovrà adeguarsi al Clp e vendere esclusivamente miscele etichettate con i nuovi pittogrammi romboidali con bordo rosso.
I consumatori non professionali sono esclusi da tali stravolgimenti e solo gli utilizzatori a valle sono tenuti a conformarsi alle nuove disposizioni.
Scheda di dati di sicurezza
La simbologia di pericolo collegata al Clp trova logica corrispondenza sul documento che obbligatoriamente i fornitori di miscele pericolose devono consegnare ad ogni passaggio lungo la catena distributiva.
Dopo l'entrata in vigore del regolamento UE 453 del 2010 si sarebbe creato un contrasto, il 1° giugno 2015, con quanto previsto al riguardo dal Clp del 2008. Per porvi rimedio è stato emesso il regolamento UE 830/2015 che ha rivisto l'allegato II del Reach (prescrizioni per la compilazione della Sds). L'articolo 2 di tale regolamento stabilisce che, per le miscele, non è necessario fornire Sds redatte a norma del nuovo allegato II fino al 31 maggio 2017.
Ne consegue che, a partire da tale data, tutte le Sds consegnate anteriormente al 1° giugno 2015, dovranno essere sostituite da modelli conformi al regolamento 830/15. In particolare, nella sezione 2 della Sds dovrà scomparire la classificazione di pericolo riferita alla vecchia direttiva 1999/45/CE così come, nella sezione 3, saranno elencate le sostanze pericolose contenute nella miscela con i soli criteri stabiliti dal regolamento CE 830/15.
In tutte le sezioni in cui era prevista una differenza tra sostanza e miscela (ad esempio nella 11, classi di pericolo) non dovrà più comparire nessuna distinzione. In pratica, a partire dal prossimo 1° giugno dovrà esservi coerenza tra la simbologia di pericolo in etichetta e le collegate sezioni della Sds.
Registrazione preliminare
L'articolo 5 del regolamento CE 1907/2006 (Reach) stabilisce la regola del "no data, no market". Non è possibile produrre né immettere sul mercato Ue una sostanza che non sia stata preventivamente registrata ai sensi di tale regolamento. I dossier di registrazione sono stati presentati da produttori ed importatori di sostanze nel 2010 e nel 2013, in funzione del tonnellaggio e del tipo di pericolosità.
L'ultimo scaglione prevede la registrazione, entro il 1° giugno 2018, delle sostanze prodotte/importate in quantità ≥1 tonnellata. Per usufruire di tale regime transitorio a scaglioni era necessario effettuare una registrazione preliminare presso l'agenzia Echa a partire dal 1° giugno 2008. Ovviamente il regolamento ha tenuto in considerazione il fatto che un'impresa possa iniziare a produrre/importare sostanze (da sole o contenute in miscele) nella fascia 1-100 tonnellate/anno anche dopo il 2008.
Per tale ragione, l'articolo 28 del Reach consente di fare la registrazione preliminare entro sei mesi dalla prima fabbricazione o importazione ma non oltre dodici mesi prima dalla data entro cui si deve, in ogni caso, registrare.
Di conseguenza, entro il prossimo 31 maggio, tutti gli operatori che intendono produrre/importare sostanze in quantità tra 1 e 100 tonnellate nel corso del 2017, è bene che provvedano alla registrazione preliminare per non perdere l'opportunità di lavorare fino al maggio 2018. In assenza di pre-registrazione, dopo il 1° giugno 2017, si dovrà obbligatoriamente registrare la sostanza passando attraverso procedure più complicate e costose.
Notifica
Infine, tornando al regolamento Clp, contestualmente alla registrazione preliminare, il produttore/importatore, dovrà notificare all'agenzia Echa la classificazione della sostanza anche se non pericolosa.
Ricordiamo, invece, che le sostanze pericolose vanno notificate a prescindere dal quantitativo annuo ed è obbligatorio farlo anche per meno di una tonnellata.
La notifica della sostanza all'Echa non assolve dall'obbligo prescritto dall'articolo 45 del Clp che impone di notificare a livello nazionale le informazioni relative alle miscele. Tale obbligo è esteso a tutti i soggetti responsabili dell'immissione in commercio, a prescindere dal fatto che siano produttori o importatori, per intenderci: è un obbligo in capo a tutti i fabbricanti di miscele fertilizzanti pericolose.
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