Fitosanitari, sostanze attive candidate alla sostituzione: facciamo un po' di chiarezza

Il regolamento 2022/1252 del 19 luglio scorso ha tolto in un colpo solo 47 principi attivi dalla lista dei candidati alla sostituzione che si trova nell'allegato del regolamento 2015/408.

Il provvedimento ha fatto credere a molti addetti alla filiera che le sostanze interessate, tra cui figurano anche i rameici, hanno perso il poco invidiabile status di candidate alla sostituzione, ma le cose non stanno affatto così. Ecco cos'è successo veramente.

Un po' di ripasso

Tra le numerose innovazioni introdotte dal regolamento 1107/2009 sui prodotti fitosanitari troviamo i candidati alla sostituzione, sostanze attive con alcune caratteristiche negative ma non abbastanza da comportarne la revoca, ma in misura sufficiente affinché le autorità ne incoraggino la scomparsa dal mercato accorciandone il periodo di approvazione (massimo 7 anni) e costringendo chi vuole ottenere l'autorizzazione di formulati che ne contengono a dimostrare che per gli usi proposti non esistono alternative a minore impatto, che siano chimiche o non chimiche.

In Italia le colture minori, per la cronica carenza di mezzi tecnici, sono esentate da questo requisito e ne basta una in etichetta per interrompere l'esercizio, denominato "Comparative assessment" dagli addetti ai lavori. Una sostanza candidata alla sostituzione possiede almeno una delle seguenti caratteristiche:

• la sua Adi, la sua Arfd o il suo Aoel sono significativamente inferiori a quelli della maggior parte delle sostanze attive approvate nell'ambito di gruppi di sostanze/categorie d'impiego. Questi parametri tossicologici riguardano l'esposizione della popolazione attraverso la dieta (Adi – dose giornaliera accettabile e Arfd – dose acuta di riferimento) e altre vie (Aoel – livello di esposizione accettabile per l'operatore). Questo criterio è particolarmente insidioso, in quanto interessa tutte le sostanze attive di una categoria di impiego e tende a bollare come candidato alla sostituzione quello con il valore peggiore del gruppo, anche se ciò non comporta rischi apprezzabili per la popolazione
• soddisfa due dei criteri per essere considerata come una sostanza Pbt (persistente, bioaccumulabile o tossica)
• suscita preoccupazioni legate alla natura degli effetti critici (ad esempio effetti neurotossici o immunotossici sullo sviluppo) che, in combinazione con il tipo di utilizzo/esposizione, determinano situazioni d'uso che potrebbero restare preoccupanti, per esempio un rischio potenziale elevato per le acque sotterranee, anche qualora venissero adottate misure di gestione del rischio assai restrittive (ad esempio: un ampio uso di dispositivi di protezione individuale, zone tampone (buffer zone) molto vaste)
• contiene una proporzione significativa di isomeri non attivi. Questa caratteristica dovrebbe facilitare gli investimenti in innovazione
• è o deve essere classificata, a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008, come cancerogena di categoria 1A o 1B. Questa classificazione normalmente porta alla revoca della sostanza, a meno che l'esposizione sia trascurabile, nel qual caso rimane lo status di candidato alla sostituzione
• è o deve essere classificata, a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008, come tossica per la riproduzione di categoria 1A o 1B. Questa classificazione normalmente porta alla revoca della sostanza, a meno che l'esposizione sia trascurabile, nel qual caso rimane lo status di candidato alla sostituzione
• se è considerata possedere proprietà d'interferente endocrino che possono avere effetti avversi negli esseri umani. Questa eventualità normalmente porta alla revoca della sostanza, a meno che l'esposizione sia trascurabile, nel qual caso rimane lo status di candidato alla sostituzione.

Non sempre sono disponibili informazioni sufficienti per poter correttamente identificare un candidato alla sostituzione e in alcuni casi la presentazione di nuovi studi potrebbe, come vedremo più avanti, togliere il poco ambito status.

Il carro davanti ai buoi

Il modo di legiferare della Unione Europea in materia di prodotti fitosanitari (e non solo) si rivela un continuo anteporre il carro davanti ai buoi, in quanto tutti i provvedimenti necessitano di un periodo di diversi anni affinché possano esprimere appieno le loro potenzialità e funzionare nel modo immaginato dai legislatori.

Nel caso dei candidati alla sostituzione, il regolamento 1107/2009 prevedeva che entro il 14 dicembre 2013 si pubblicasse una lista di candidati alla sostituzione tra i principi attivi compresi nell'allegato I della direttiva 91/414. Con il consueto ritardo che caratterizza tutti i provvedimenti comunitari, questa lista sì è resa disponibile nel 2015, ed è stata pubblicata in allegato al regolamento 2015/408.

La lista, fisiologicamente provvisoria in quanto comprendente sostanze approvate secondo la vecchia direttiva 91/414 e non secondo il regolamento 1107/2009, è stata tra l'altro stilata sulla base delle informazioni disponibili a quel tempo e non per tutte le sostanze erano stati presentati gli stessi studi: per avere tutti i principi attivi sullo stesso piano sarebbe stato necessario aspettare che tutti fossero stati rinnovati, eventualità chiaramente improbabile.

Quindi quando tutte le sostanze saranno rinnovate la lista del regolamento 2015/408 sparirà e rimarrà solo la Parte E del regolamento 540/2011 (lista delle sostanze attive approvate nella Ue), che comprende appunto i candidati alla sostituzione.

Ma allora, come va letto il regolamento 2022/1252?

Il regolamento aggiorna la lista dei candidati alla sostituzione del regolamento 2015/408 eliminando le sostanze non più approvate (38 su 47), quelle che non sono più candidate alla sostituzione perché hanno presentato studi favorevoli (nel caso specifico il quizalofop-p-tefurile che è stato riclassificato come tossico per la riproduzione di categoria 2 anziché 1B) e quelle che nel frattempo hanno superato positivamente il rinnovo e il cui status di candidato alla sostituzione non è più provvisorio e compare nella citata Parte E del regolamento 540/2011.

Per la cronaca, i rameici, l'esfenvalerate, l'etoxazole, l'imazamox, la lambda-cialotrina, il metsulfuron metile, il pendimetalin e il prosulfuron, sono candidati alla sostituzione ma, essendo stati tutti rinnovati non sono più nella lista provvisoria del regolamento 2015/408 ma in quella "definitiva", che è la più volte citata Parte E del regolamento 540/2011.

Il quizalofop-p-tefurile non è stato ancora rinnovato (la proroga della sua approvazione è stata votata allo Scopaff del 14-15 luglio scorso), per cui l'aggiornamento del suo status di candidato alla sostituzione va ricercato analizzando ancora il regolamento 2015/408 o consultando le nostre banche dati o il portale della DG Sante dove tuttavia al momento della pubblicazione di questo contributo viene ancora citato come candidato alla sostituzione.

Approfondimenti per studiosi, addetti ai lavori o semplicemente curiosi

• Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009
• Regolamento di esecuzione (UE) 2015/408 della Commissione, dell'11 marzo 2015, recante attuazione dell'articolo 80, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che stabilisce un elenco di sostanze candidate alla sostituzione
• Regolamento di esecuzione (UE) 2022/1252 della Commissione del 19 luglio 2022 che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2015/408 al fine di aggiornare l'elenco di sostanze candidate alla sostituzione (Testo rilevante ai fini del SEE).
• Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'elenco delle sostanze attive approvate.