Il ministero della Salute ha recentemente pubblicato sul proprio sito internet i dettagli operativi del rinnovo delle autorizzazioni di 86 prodotti fitosanitari a base di sette sostanze attive (2,4 D - esfenvalerate - fenexamid – florasulam - fosfato ferrico - piridate e solfosulfuron), secondo quanto previsto dall'articolo 43 del Regolamento 1107/2009.
Contrariamente a quanto si è verificato in passato, la nuova procedura comunitaria prevede una rapida valutazione del dossier del formulato (salvo poche eccezioni, il processo si deve concludere entro dodici mesi), che d'ora in poi verrà effettuata con procedura zonale, che dovrà essere presentato alle autorità nazionali entro il mese di marzo. Per garantire quella rapidità di valutazione che in tutti i paesi europei (e quindi non solo l'Italia) è clamorosamente mancata, i legislatori europei hanno introdotto alcune novità, alla luce della fallimentare esperienza della precedente direttiva. Vediamo quali.
Guai ai cambiamenti
I prodotti oggetto di rinnovo non potranno cambiare nessuna delle principali condizioni di autorizzazione: composizione, formulazione, dosi, epoche e modalità d'impiego dovranno rimanere invariate. A dir la verità sono previste deroghe nel caso in cui i risultati della valutazione della sostanza attiva obblighino a diminuire i dosaggi del formulato per mantenerne la sicurezza per l'uomo e l'ambiente.
Vietate le estensioni d'impiego
Estensioni d'impiego e aggiunta di nuovi fitoparassiti dovranno essere effettuate con le procedure di variazione delle registrazioni esistenti (impossibile per quelle in scadenza) o presentando domande per nuove autorizzazioni (alla modica cifra di 30000 euro per lo stato relatore e 12000 euro per lo stato interessato1).
Valutazione comparativa
Indubbiamente la principale novità di questa tornata di rinnovi è la necessità di effettuare la valutazione comparativa del rischio per i formulati che contengono sostanze attive candidate alla sostituzione. Di questo adempimento che sta disturbando il sonno di imprese titolari di registrazioni e autorità, è chiaro (e nemmeno tantissimo) solo l'intento: mantenere sul mercato i prodotti fitosanitari contenenti candidati alla sostituzione solamente se non se ne può fare a meno. Detta così brutalmente sembra semplice, ma in assenza della linea guida italiana su come effettuare questa valutazione e in presenza di diverse cause che mettono in discussione l'intero concetto, l'incertezza è molta e probabilmente per i prodotti in questa situazione (fortunatamente le “cavie” sono solo 6) i tempi difficilmente verranno rispettati.
Un po' di date
Come consueto un po' di comunicazioni di servizio, per permettere di aggiornare gli scadenziari, che valgono per tutte le sostanze citate (2,4 D - esfenvalerate - fenexamid – florasulam - fosfato ferrico - piridate e solfosulfuron):
31 marzo 2016: i titolari delle registrazioni presentano alle autorità il dossier del formulato. Se non lo fanno la registrazione è automaticamente revocata con decorrenza 1° aprile 2016. Come consueto ci saranno sei mesi di smaltimento scorte alla vendita (quindi sino al 30 settembre 2016) e dodici mesi per l'impiego (quindi sino al 31 marzo 2017).
31 dicembre 2016: data entro cui gli stati membri devono ri-registrare i formulati, a meno che non siano applicabili proroghe per presentazione di studi in casi limitati dovuti alla rivalutazione della sostanza attiva.
31 dicembre 2022: scadenza dell'iscrizione della sostanza attiva Esfenvalerate che, essendo candidata alla sostituzione, ha un periodo di validità dell'autorizzazione di sette anni. Attenzione: il comunicato del ministero della salute è errato, in quanto riporta come data di scadenza il 31 dicembre 2030, quella delle altre sostanze attive.
31 dicembre 2030: scadenza dell'iscrizione delle altre sostanze attive, della durata di quindici anni. Finalmente un po' di respiro!
Approfondimenti per studiosi, addetti ai lavori o semplicemente curiosi
Contrariamente a quanto si è verificato in passato, la nuova procedura comunitaria prevede una rapida valutazione del dossier del formulato (salvo poche eccezioni, il processo si deve concludere entro dodici mesi), che d'ora in poi verrà effettuata con procedura zonale, che dovrà essere presentato alle autorità nazionali entro il mese di marzo. Per garantire quella rapidità di valutazione che in tutti i paesi europei (e quindi non solo l'Italia) è clamorosamente mancata, i legislatori europei hanno introdotto alcune novità, alla luce della fallimentare esperienza della precedente direttiva. Vediamo quali.
Guai ai cambiamenti
I prodotti oggetto di rinnovo non potranno cambiare nessuna delle principali condizioni di autorizzazione: composizione, formulazione, dosi, epoche e modalità d'impiego dovranno rimanere invariate. A dir la verità sono previste deroghe nel caso in cui i risultati della valutazione della sostanza attiva obblighino a diminuire i dosaggi del formulato per mantenerne la sicurezza per l'uomo e l'ambiente.
Vietate le estensioni d'impiego
Estensioni d'impiego e aggiunta di nuovi fitoparassiti dovranno essere effettuate con le procedure di variazione delle registrazioni esistenti (impossibile per quelle in scadenza) o presentando domande per nuove autorizzazioni (alla modica cifra di 30000 euro per lo stato relatore e 12000 euro per lo stato interessato1).
Valutazione comparativa
Indubbiamente la principale novità di questa tornata di rinnovi è la necessità di effettuare la valutazione comparativa del rischio per i formulati che contengono sostanze attive candidate alla sostituzione. Di questo adempimento che sta disturbando il sonno di imprese titolari di registrazioni e autorità, è chiaro (e nemmeno tantissimo) solo l'intento: mantenere sul mercato i prodotti fitosanitari contenenti candidati alla sostituzione solamente se non se ne può fare a meno. Detta così brutalmente sembra semplice, ma in assenza della linea guida italiana su come effettuare questa valutazione e in presenza di diverse cause che mettono in discussione l'intero concetto, l'incertezza è molta e probabilmente per i prodotti in questa situazione (fortunatamente le “cavie” sono solo 6) i tempi difficilmente verranno rispettati.
Un po' di date
Come consueto un po' di comunicazioni di servizio, per permettere di aggiornare gli scadenziari, che valgono per tutte le sostanze citate (2,4 D - esfenvalerate - fenexamid – florasulam - fosfato ferrico - piridate e solfosulfuron):
31 marzo 2016: i titolari delle registrazioni presentano alle autorità il dossier del formulato. Se non lo fanno la registrazione è automaticamente revocata con decorrenza 1° aprile 2016. Come consueto ci saranno sei mesi di smaltimento scorte alla vendita (quindi sino al 30 settembre 2016) e dodici mesi per l'impiego (quindi sino al 31 marzo 2017).
31 dicembre 2016: data entro cui gli stati membri devono ri-registrare i formulati, a meno che non siano applicabili proroghe per presentazione di studi in casi limitati dovuti alla rivalutazione della sostanza attiva.
31 dicembre 2022: scadenza dell'iscrizione della sostanza attiva Esfenvalerate che, essendo candidata alla sostituzione, ha un periodo di validità dell'autorizzazione di sette anni. Attenzione: il comunicato del ministero della salute è errato, in quanto riporta come data di scadenza il 31 dicembre 2030, quella delle altre sostanze attive.
31 dicembre 2030: scadenza dell'iscrizione delle altre sostanze attive, della durata di quindici anni. Finalmente un po' di respiro!
Approfondimenti per studiosi, addetti ai lavori o semplicemente curiosi
- Regolamento di Esecuzione (UE) 2015/2033 della Commissione del 13 novembre 2015 Che rinnova l'approvazione della sostanza attiva 2,4-D in conformità del Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che modifica l'allegato del Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
- Regolamento di Esecuzione (UE) 2015/2047 della Commissione del 16 novembre 2015 Che rinnova l'approvazione della sostanza attiva esfenvalerate come sostanza candidata alla sostituzione, in conformità al Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l'allegato del Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
- Regolamento di Esecuzione (UE) 2015/1201 della Commissione del 22 luglio 2015 Che rinnova l'approvazione della sostanza fenexamid in conformità del Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e modifica l'allegato del Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione<
- Regolamento di Esecuzione (UE) 2015/1397 della Commissione del 14 agosto 2015 Che rinnova l'approvazione della sostanza attiva florasulam in conformità del Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e modifica l'allegato del Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
- Regolamento di Esecuzione (UE) 2015/1166 della Commissione del 15 luglio 2015 Che rinnova l'approvazione della sostanza attiva fosfato ferrico in conformità al Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l'allegato del Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
- Regolamento di Esecuzione (UE) 2015/1115 della Commissione del 9 luglio 2015 Che rinnova l'approvazione della sostanza attiva piridato in conformità al Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e modifica l'allegato del Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
- Regolamento di Esecuzione (UE) 2015/1154 della Commissione del 14 luglio 2015 Che rinnova l'approvazione della sostanza attiva sulfosulfuron in conformità al Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che modifica l'allegato del Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
- Comunicato del ministero della salute 15 gennaio 2016
- Regolamento di Esecuzione (UE) 2015/408 della Commissione dell'11 marzo 2015 recante attuazione dell'articolo 80, paragrafo 7, del Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che stabilisce un elenco di sostanze candidate alla sostituzione
1Tariffe in vigore in Italia, allineata agli altri paesi UE, con piccole variazioni.
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Fonte: Agronotizie
