Avviso ai naviganti. Prodotti fitosanitari per uso non professionale: disponibili le indicazioni operative per la procedura di autorizzazione

Dopo oltre cinque anni di regime transitorio, il Ministero della Salute ha pubblicato sul proprio portale le procedure operative che definiscono le modalità di presentazione delle domande di nuova autorizzazione e di modifica di quelle esistenti per i prodotti fitosanitari per uso non professionale, i Pfnpe per utilizzo su colture eduli e ornamentali e i Pfnpo per l'utilizzo solo su colture ornamentali.

Un prodotto, un numero di registrazione

Contrariamente a quanto accadeva all'inizio, ogni prodotto fitosanitario per uso non professionale, anche se uguale nella formulazione alla sua versione professionale, avrà un proprio numero di registrazione e sarà completamente scollegato anche amministrativamente dal suo omologo.

Questo consentirà di evitare i problemi occorsi nella precedente gestione, che prevedeva un unico numero di registrazione e doppia etichetta.

Procedura zonale

In piena ottemperanza al regolamento UE 1107/2009, le istanze di nuova autorizzazione e di modifica di registrazioni esistenti dovranno conformarsi alle prescrizioni dell'articolo 33 del regolamento citato per le nuove autorizzazioni e le modifiche, all'articolo 40 per i mutui riconoscimenti e all'articolo 34 per le istanze di prodotti uguali ad altri già autorizzati con protezione dati scaduta.

Valutazione

Poiché l'Italia si è dotata di apposite linee guida per la valutazione dei prodotti fitosanitari per uso non professionale, il dossier dovrà essere redatto in conformità al modello Ue in vigore all'atto dell'istanza (nella riunione dell'11-12 luglio dello Scopaff era in agenda l'approvazione del nuovo formato) e le linee guida citate.

Siccome le linee guida per la valutazione dei prodotti fitosanitari per uso non professionale non sono state armonizzate a livello Ue, quando l'Italia è Stato relatore zonale (Zrms) il “core dossier” dovrà seguire le linee guida italiane e le eventuali domande presentate negli stati interessati (cMS) dovranno essere corredate di un addendum nazionale redatto secondo le prescrizioni locali. Quindi se l'Italia dovesse essere Stato interessato (cMS) il “core dossier” dovrà essere redatto seguendo le linee guida dello Stato relatore e il dossier per l'Italia dovrà contenere un addendum preparato secondo le linee guida italiane.

Mutui riconoscimenti

Il mutuo riconoscimento di un prodotto fitosanitario per uso non professionale è possibile a patto che il prodotto di riferimento sia autorizzato anch'esso per uso non professionale e rispetti i requisiti dell'allegato tecnico parte A del decreto interministeriale 20 novembre 2021, che fissa una serie di “cut-off” di ammissibilità all'uso non professionale, quali ad esempio la classificazione di pericolo del prodotto e dei principi attivi, degli antidoti agronomici e dei sinergizzanti in esso contenuti, oltre alle loro proprietà tossicologiche.

Se le linee guida dello Stato dove è autorizzato il prodotto di riferimento sono diverse da quelle italiane, occorrerà presentare un addendum come per le domande zonali.

Variazioni tecniche

Le variazioni tecniche seguono gli stessi criteri previsti dalle istanze di autorizzazione e mutuo riconoscimento: “core dossier” in conformità ai dettami dello stato relatore ed eventuale addendum redatto secondo le linee guida italiane.

Variazioni amministrative

Attenzione alle variazioni amministrative! Mentre per i prodotti per uso professionale cambi di taglie, classificazione (nel caso di adeguamento agli Atp), modifiche non significative di composizione e variazioni formali del testo dell'etichetta non sono soggette a valutazione e anche essere concesse mediante procedura di silenzio-assenso, nel caso dei prodotti per uso non professionale esse fanno parte dei criteri di ammissibilità e quindi soggette a esame preventivo da parte dell'Ufficio 7°. L'esame preventivo potrebbe anche richiedere un esame più approfondito della documentazione e la necessità di trasformare l'istanza amministrativa in una variazione tecnica secondo l'articolo 33 del regolamento 1107/2009.

Rinnovi

I rinnovi dell'autorizzazione secondo la procedura di cui all'articolo 43 del regolamento 1107/2009 seguono le stesse modalità amministrative dei prodotti per uso professionale e le linee guida per i prodotti per uso non professionale.

Tariffe

• Autorizzazioni secondo art. 33: 6000 euro se l'Italia è Stato relatore (ZRMS) e 4000 euro se è Stato interessato (cMS).
• Mutui riconoscimenti secondo art. 40: 2500 euro.
• Variazioni tecniche secondo art. 33: 1500 euro per i Pfnpo e 3000 euro per i Pfnpe, sia che l'Italia sia stato relatore (ZRMS) o interessato (cMS).
• Le tariffe delle altre procedure sono uguali a quelle dei prodotti per uso professionale.

Trappole

Prima di presentare l'istanza occorre verificare che non siano in atto procedure che la blocchino sul nascere.

In particolare le istanze di autorizzazioni di prodotti uguali ad altri già registrati (art 34) non vengono accettate se il prodotto di riferimento:

• è in corso di riesame ai sensi del comma 8 degli articoli 7 e 8 del DM 33/2018 (riesame dei prodotti fitosanitari per uso non professionale) (blocco non banale: tutti i prodotti per uso non professionale sono attualmente in corso di riesame)
• è in corso di rinnovo secondo l'articolo 43 del regolamento 117/2009
• è in corso di variazione significativa di composizione.

Queste restrizioni si applicano anche ai prodotti per uso professionale.

Approfondimenti per studiosi, addetti ai lavori o semplicemente curiosi

• Nota del Ministero della Salute. Autorizzazione di prodotti fitosanitari destinati all'uso non professionale e modifica dell'autorizzazione esistente - Indicazioni operative.
• Decreto direttoriale del Ministero della Salute: Linea guida "Modelli di valutazione nell'esposizione e dei rischi per la salute, l'ambiente e gli organismi non bersaglio connessi all'uso non professionale dei prodotti fitosanitari"
• Decreto 22 gennaio 2018, n. 33. Regolamento sulle misure e sui requisiti dei prodotti fitosanitari per un uso sicuro da parte degli utilizzatori non professionali.
• Decreto 20 novembre 2021. Modifica e sostituzione dell'allegato del decreto 22 gennaio 2018, n 33, recante: "Regolamento sulle misure e sui requisiti dei prodotti fitosanitari per un uso sicuro da parte degli utilizzatori non professionali".