Rinnovo iscrizione sostanze attive

Dopo l'entrata in vigore del regolamento 1107/2009, che ha sostituito la direttiva 91/414 sull'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari, si stanno susseguendo i provvedimenti per gestire la complessa transizione tra le due regolamentazioni.
Questa volta tocca alle sostanze attive proesadione calcio, azossistrobina, imazalil e azimsulfuron, la cui iscrizione europea è stata rinnovata lo scorso anno mediante altrettante direttive.

Quattro regolamenti hanno quindi inserito la procedura di rinnovo di queste sostanze attive nel meccanismo previsto dalla nuova normativa, confermandone gli adempimenti, che ricordiamo essere la ri-registrazione dei relativi formulati, che dovrà essere effettuata nei primi mesi del 2012.
Il tanto sospirato arrivo dei generici sul mercato italiano, che sarebbe stato possibile dopo la scadenza del periodo di protezione dei dati (10 anni per le sostanze attive “nuove” - azoxystrobin, proesadione calcio e azimsulfuron – e 5 per le sostanze attive “revisionate” - imazalil) non è di fatto avvenuto, per motivi brevettuali (ad esempio il brevetto dell'azossistrobina è scaduto nel gennaio del 2010 ma in alcuni paesi è ancora valida la copertura supplementare), commerciali (mercato limitato) o tecnici (non è detto che il prodotto sia così semplice da riprodurre), oltre alle consuete lungaggini autorizzative delle autorità italiane (ministero della Salute), che negli ultimi tempi si sono tuttavia prodigate per migliorare la situazione.

Dal punto di vista pratico, i prossimi adempimenti non avranno ripercussioni particolari sul mercato, essendo i prodotti quasi tutti del principale notificante, che non avrà particolari difficoltà ad assicurare il prosieguo della commercializzazione dei prodotti, almeno quelli più remunerativi.

 

Iscrizione di nuove sostanze attive

Bispyribac sodium, erbicida riso di Bayer CropScience, è stato condotto dalle autorità Italiane (l'Italia ha fatto da stato relatore) all'approvazione europea, notificata prima con la direttiva 2011/22/CE, abrogata successivamente dal regolamento 740/2011, dopo un iter durato oltre nove anni (la domanda di iscrizione in allegato 1 risale al febbraio 2002). Essendo i prodotti in commercio tutti del notificante, non si prevedono particolari impatti delle procedure di adeguamento delle autorizzazioni alle condizioni di approvazione, che dovranno avvenire entro gennaio del 2013. Tra le criticità che le autorità dovranno tenere in particolare considerazione vi è solo la protezione delle acque sotterranee, assieme ad una migliore caratterizzazione dei metaboliti.

Profoxydim, altro erbicida riso di origine teutonica (questa volta è della Basf), è stato approvato in Europa con la direttiva 2011/14UE, abrogata poi dal regolamento 706/2011. L'iter è stato ancora più lungo: lo stato relatore Spagna ha ricevuto la domanda di iscrizione nell'aprile del 1998. Anche in questo caso l'adeguamento dei formulati non presenterà particolari problemi. Entro il gennaio del 2013 le autorità dovranno ri-registrare i formulati, tenendo anche in questo caso particolare conto della protezione degli organismi acquatici.

Vecchie conoscenze

A oltre due anni dall'approvazione europea come prodotto fitosanitario, il celebre insetticida Imidacloprid (ancora Bayer CropScience) è stato iscritto nell'allegato 1 della direttiva biocidi (98/8), ovviamente anche in questo caso come insetticida (tipologia di prodotto 18). L'adeguamento delle registrazioni, come per tutti i biocidi, avverrà con molta più calma rispetto ai prodotti fitosanitari: in questo caso l'adeguamento avverrà nel luglio del 2013.

 

Per saperne di più

Regolamento di esecuzione (UE) n. 740/2011 della Commissione, del 27 luglio 2011, recante approvazione della sostanza attiva bispyribac, a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga l’allegato al regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (1)

Regolamento di esecuzione (UE) n. 706/2011 della Commissione, del 20 luglio 2011, recante approvazione della sostanza attiva profoxydim, a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga l’allegato al regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (1)

Regolamento di esecuzione (UE) n. 702/2011 della Commissione, del 20 luglio 2011, recante approvazione della sostanza attiva proesadione, a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga l’allegato al regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (1)

Regolamento di esecuzione (UE) n. 703/2011 della Commissione, del 20 luglio 2011, recante approvazione della sostanza attiva azossistrobina, a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga l’allegato al regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (1)

Regolamento di esecuzione (UE) n. 704/2011 della Commissione, del 20 luglio 2011, recante approvazione della sostanza attiva azimsulfuron, a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga l’allegato al regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (1)

Regolamento di esecuzione (UE) n. 705/2011 della Commissione, del 20 luglio 2011, che approva la sostanza attiva imazalil a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (1)

Regolamento di esecuzione (UE) n. 706/2011 della Commissione, del 20 luglio 2011, recante approvazione della sostanza attiva profoxydim, a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga l’allegato al regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (1)

REGOLAMENTO (CE) N. 737/2007 DELLA COMMISSIONE del 27 giugno 2007 che stabilisce la procedura per il rinnovo dell’iscrizione di un primo gruppo di sostanze attive nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e che fissa l’elenco di tali sostanze

DIRETTIVA 2007/21/CE DELLA COMMISSIONE del 10 aprile 2007 che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto riguarda le date di scadenza dell’iscrizione nell’allegato I delle sostanze attive azossistrobina, imazalil, kresoxim-metile, spiroxamina, azimsulfuron, calcio-proesadione e fluroxipir

DECISIONE DELLA COMMISSIONE del 28 luglio 2008 sull’ammissibilità delle notifiche riguardanti il rinnovo dell’iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio delle sostanze attive azimsulfuron, azossistrobin, flurossipir, imazalil, cresossim-metile, proesadion-calcio e spirossamin, e che fissa l’elenco dei notificanti interessati [notificata con il numero C(2008) 3855]

Direttiva 2010/54/UE della Commissione, del 20 agosto 2010, che modifica l’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per rinnovare l’iscrizione dell’azimsulfuron come sostanza attiva
Direttiva 2010/55/UE della Commissione, del 20 agosto 2010, che modifica l’iscrizione della sostanza attiva azossistrobina

Direttiva 2010/56/UE della Commissione, del 20 agosto 2010, che modifica l’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per rinnovare l’iscrizione della sostanza attiva proesadione
Direttiva 2010/57/UE della Commissione, del 26 agosto 2010, che modifica l’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per rinnovare l’iscrizione della sostanza attiva imazalil

Direttiva 2010/56/UE della Commissione, del 20 agosto 2010, che modifica l’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per rinnovare l’iscrizione della sostanza attiva proesadione

DIRETTIVA 2011/14/UE DELLA COMMISSIONE del 24 febbraio 2011 che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio ai fini dell’inserimento della sostanza attiva profoxydim

DECISIONE DELLA COMMISSIONE del 2 maggio 2003 che riconosce la completezza, in linea di massima, dei fascicoli presentati per un esame particolareggiato ai fini dell'eventuale inserimento del sulfuryl fluoride, del bispyribac sodium e del paecilomyces lilacinus nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari [notificata con il numero C(2003) 1426]

DIRETTIVA 2011/22/UE DELLA COMMISSIONE del 3 marzo 2011 che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l'iscrizione della sostanza attiva bispyribac
Direttiva 2011/69/UE della Commissione, del 1o luglio 2011, recante modifica della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di iscrivere l'imidacloprid come principio attivo nell’allegato I della direttiva (1)

Direttiva 2008/116/CE della Commissione, del 15 dicembre 2008, che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l’iscrizione delle sostanze attive aclonifen, imidacloprid e metazachlor (1)

JOHN MARTIN CLOUGH, GODFREY CHRISTOPHER RICHARD AY, STREETING IAN THOMAS, & CHEETHAM REX. (n.d.). EP 0382375  (A2): Fungicides (azoxystrobin and related compounds). Retrieved fromhttp://worldwide.espacenet.com/publicationDetails/biblio?DB=EPODOC&II=0&adjacent=true&locale=en_EP&FT=D&date=19900816&CC=EP&NR=0382375A2&KC=A2

 

 

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Fonte: Agronotizie