Reach sta per "registration, evaluation, authorisation of chemicals" ed è il Regolamento che l'Unione Europea segue per la regolamentazione delle sostanze chimiche come gli agrofarmaci.
Si tratta di un sistema integrato di registrazione, valutazione e autorizzazione delle sostanze chimiche che ha l'obiettivo di assicurare un maggior livello di protezione della salute umana e ambientale, nonché migliorare le conoscenze sui pericoli e i rischi derivanti dai prodotti chimici.
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Il primo passo, quindi, per l'immissione sul mercato di un nuovo agrofarmaco è la sua registrazione, la quale a sua volta comincia con una serie di prove sperimentali per testare il prodotto. È fondamentale che queste prove siano di alta qualità affinché i risultati possano essere utilizzati da diverse autorità di registrazione.
È da qui che nasce il concetto di buona pratica sperimentale, conosciuta in inglese come good experimental practice o Gep. Consiste nella gestione degli studi di valutazione dell'efficacia del prodotto fitosanitario e delle condizioni in cui gli studi dovrebbero essere pianificati, condotti, valutati, registrati e interpretati in modo che i loro risultati siano comparabili e affidabili.
La Gep riguarda quindi vari aspetti: qualifiche del personale, utilizzo di attrezzature e strutture idonee, protocolli, modalità operative e registrazione dei risultati.
Dell'importanza della buona pratica sperimentale se ne è parlato durante le lezioni del corso di alta formazione Biosolution Academy tenute da Stefano Bergaglio ceo di Anadiag e presidente Fisssa, Manuela Delpero di Anadiag, Roberto Valori del Centro di Saggio Staphyt Italia Srl e Massimiliano Pasini di Agrea.
Il ruolo dei centri di saggio e del Fisssa
I centri di saggio sono quelle strutture che si occupano delle prove di campo ufficiali degli agrofarmaci. Danno un supporto regolatorio, monitorano i nuovi parassiti e la loro resistenza, mettono a punto dei nuovi prodotti e fanno analisi di laboratorio. I centri di saggio, inoltre, hanno la responsabilità di fornire dati di studi che contribuiscono alla realizzazione dell'etichetta d'uso, seguendo metodiche precise e linee guida ben codificate per garantire la ripetibilità e la qualità dei dati, devono quindi assicurare la Gep in tutti i processi con staff qualificato, attrezzature, strutture e procedure operative idonee dall'impostazione della prova alla raccolta dei dati ottenuti.
A rappresentare tutti i centri di saggio nazionali riconosciuti dal Ministero dell'Agricoltura, della Sovranità Alimentare e delle Foreste e dal Ministero della Salute c'è il Fisssa, la Federazione Nazionale. Questa ha come obiettivo quello di tutelare e valorizzare l'importanza del lavoro dei centri di saggio a tutela delle società produttrici e della sicurezza alimentare e fornire dati sperimentali di qualità, tracciabili e puntuali, finalizzati ad una corretta registrazione degli agrofarmaci.
Le linee guida Eppo per stilare ed interpretare un protocollo sperimentale
L'Eppo, European and Mediterranean Plant Protection Organization, è l'organizzazione internazionale responsabile per la cooperazione e l'armonizzazione nella protezione delle piante all'interno dell'Unione Europea e della Regione Mediterranea. Tra i vari obiettivi dell'Organizzazione c'è quello di incoraggiare l'armonizzazione delle normative fitosanitarie e di tutti gli altri ambiti di azione fitosanitaria ufficiale e promuovere l'uso di metodi di controllo moderni, sicuri ed efficaci.
Perciò, uno dei compiti principali di Eppo è la definizione di linee guida per la valutazione dell’efficacia dei prodotti fitosanitari, a partire dal Regolamento 91/414/Eec per la registrazione dei prodotti fitosanitari, con l'esigenza di ottenere dati di alta qualità attendibili, compatibili, comparabili e riproducibili in Unione Europea.
La registrazione di un prodotto fitosanitario si avvale di una serie di sezioni che riguardano l'identità del prodotto fitosanitario e le sue proprietà fisiche e chimiche, i metodi di analisi e i dati di efficacia (dove rientra la Gep) delle prove sperimentali, gli studi tossicologici sul prodotto fitosanitario, i residui nei prodotti alimentari, il destino e il comportamento nell'ambiente, gli studi ecotossicologici, la lettura dei dati e la classificazione e l'etichettatura del prodotto fitosanitario.
Il protocollo da seguire per le prove sperimentali prescrive che vengano specificate:
- le tesi a confronto con la rispettiva espressione della dose;
- la coltura e il pest;
- il tipo di contaminazione, se naturale o artificiale;
- il numero di prove da realizzare;
- il sito (se pieno campo, serra, vaso o camera di crescita);
- il disegno sperimentale scelto per l'analisi statistica. Quello a blocchi completamente randomizzati è il più raccomandato per mettere in evidenza le differenze;
- il numero di repliche;
- le dimensione del plot;
- il tipo di applicazione (con che tipo di attrezzatura, con quali volumi e a quali timing);
- i metodi di rilievo sull'efficacia, sulla selettività, sugli organismi non target e sulla produzione.
L'efficacia di un nuovo prodotto fitosanitario è frutto dell'interpretazione dei dati ottenuti da una serie di prove e non da singole prove, per permettere la valutazione in aree differenti per ambiente e clima. Inoltre, l'efficacia si ottiene dal bilancio tra gli effetti positivi (controllo dell'organismo bersaglio o modifica della crescita delle colture al fine di ottenere un miglioramento quantitativo e/o qualitativo della resa) e gli effetti negativi (sviluppo di resistenze, fitotossicità, riduzione della qualità o quantità della resa, contaminazione sui processi di trasformazione, danno agli organismi benefici, danno alle colture successive o adiacenti).
Al termine delle prove sperimentali, il prodotto deve mostrare risultati significativamente superiori a quelli ottenuti nel controllo non trattato e bisogna considerare come ha agito in confronto al prodotto di riferimento utilizzato nella prova.
I prodotti fitosanitari biologici possono, in alcuni casi, fornire livelli di controllo inferiori rispetto a un prodotto fitosanitario chimico convenzionale. Nel caso non raggiunga l'efficacia del prodotto di riferimento, nella valutazione complessiva vengono presi in considerazione altri fattori: la possibilità di utilizzo su una fascia più ampia di stadi vegetativi, l'efficacia su più stadi di crescita del pest, la minor influenza dei fattori climatici o edafici, la maggiore compatibilità con pratiche colturali o altre misure di difesa, la minore probabilità di resistenza, gli effetti su altri patogeni e i minori effetti non desiderati.
Il biocontrollo nelle sperimentazioni di campo
Per biopesticidi si intendono i microrganismi e i macrorganismi benefici, le sostanze naturali e i semiochimici.
Per i macrorganismi non c'è nessuna registrazione ufficiale ma solo specifiche regole nazionali. In particolare, non ci sono vincoli per le specie naturalmente già presenti sul territorio, mentre quelle non autoctone devono essere approvate dal Masaf.
Per i microrganismi, le sostanze naturali e i semiochimici, ogni prodotto deve essere sottoposto alle autorità nazionali per l'ottenimento dell'autorizzazione. L'iter registrativo è normalmente più rapido rispetto a un prodotto fitosanitario convenzionale, ma è comunque molto lungo. Sono, infatti, richieste un minor numero di prove e maggiore elasticità nell'estrapolazione dei dati.
I livelli di efficacia di un prodotto di biocontrollo potrebbero essere anche solo del 25-30%, anche se spesso raggiungono il 50% e più di rado il 75%. Se questa percentuale riguardasse un prodotto fitosanitario convenzionale, non verrebbe accettato; al contrario per il biocontrollo non ci sono livelli di inaccettabilità per un prodotto e tutte le informazioni sono utili ad un suo futuro utilizzo. È per questo motivo che è importante non considerare un prodotto di biocontrollo alla stregua di un fitofarmaco convenzionale nell'impostazione e gestione della prova di campo.
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