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Sostanze attive a basso rischio, nuovi criteri per l'autorizzazione degli agrofarmaci

Normativa europea

Con il regolamento 2017/1432 del 7 agosto 2017, pubblicato il giorno successivo sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea, è stato compiuto un ulteriore passo di agevolazione autorizzativa per le sostanze di origine naturale e i microrganismi.

Il provvedimento ha infatti infatti reso meno stringenti i criteri per attribuire a questo tipo di sostanze attive la qualifica di “basso rischio”, requisito che consente la riduzione dei tempi di approvazione dei relativi agrofarmaci – a loro volta chiamati “a basso rischio” - (120 giorni contro 12 mesi minimo), l’allungamento della durata della prima approvazione della sostanza (15 anni contro 10 e rinnovo per ulteriori 15) e notevoli vantaggi per l’impiego nel settore non professionale e nelle aree frequentate dalla popolazione o da gruppi vulnerabili, così come indicato nella direttiva Usi Sostenibili e nel Pan.

La modifica dei criteri è stata caldeggiata da una risoluzione del Parlamento europeo approvata a febbraio, che lamentava la scarsità di sostanze approvate, a ormai otto anni dalla pubblicazione del regolamento 1107/2009 e dai rimanenti pilastri del cosiddetto “pesticide package” (direttiva usi sostenibili, direttiva macchine e regolamento sulle statistiche dei pesticidi).

Le modifiche introdotte dal regolamento 2017/1432 riguardano principalmente i criteri ambientali: i requisiti di scarsa persistenza nel suolo (DT50 inferiore a 100 giorni) e bioaccumulabilità (BCF inferiore a 100) non si applicheranno ai microrganismi (per ovvi motivi logici) e alle sostanze già presenti in natura.

In tutti i casi non potranno essere considerate a basso rischio le sostanze tossiche per gli organismi acquatici (tossicità acuta e cronica di categoria 1) e quelle incluse nella lista di sostanze prioritarie (cioè che destano preoccupazione) per le acque, ai sensi della direttiva 2000/60/CE.
Precisazioni anche per i microrganismi: non potranno fregiarsi del “basso rischio” ceppi batterici che abbiano mostrato resistenza multipla ad antibatterici umani o veterinari e ceppi di Baculovirus nocivi per insetti non bersaglio.

Attualmente le sostanze attive a basso rischio approvate nella Ue sono dieci su di un totale di 491, contro 73 candidate alla sostituzione.
L’impatto non sarà tuttavia immediato, in quanto l’attribuzione della caratteristica di “basso rischio” viene conferita all’approvazione o al rinnovo della sostanza nella Ue. Per dare l’idea, nei prossimi due anni scadrà l’approvazione UE di oltre 200 sostanze attive, tra le quali una trentina sembrano avere i requisiti per essere considerate “a basso rischio”.
Con queste tempistiche possiamo stimare che tra cinque anni le sostanze a basso rischio raggiungeranno il traguardo del 10% sul totale dei principi attivi approvati nella Ue, tenendo conto anche dei mancati rinnovi delle sostanze attive tradizionali, sempre più frequenti.

Approfondimenti per studiosi, addetti ai lavori o semplicemente curiosi

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