Il processo di rinnovo dell’approvazione europea dei prodotti rameici sta entrando nel vivo: l’Efsa ha appena pubblicato sul proprio portale il risultato della revisione paritaria (peer review) della valutazione del dossier di rinnovo dell’approvazione europea dei rameici condotta dallo stato relatore Francia in accordo col correlatore Germania.
Complice il fatto che le linee guida per la valutazione dei prodotti fitosanitari sono riferite quasi esclusivamente a molecole organiche, numerosi sono i punti in cui i valutatori hanno richiesto approfondimenti e nuove informazioni. Sono state evidenziate nuove impurezze rilevanti: in aggiunta a piombo, cadmio e arsenico, da sempre monitorati nei prodotti rameici usati in fitoiatria, sono diventati sorvegliati speciali anche nickel, cobalto, mercurio, cromo e antimonio.
Come previsto, la lista dei punti annoverati tra gli “Issues that could not be finalised” (argomenti per i quali non è possibile esprimere un giudizio per mancanza di dati) e le “Critical areas of concern” (argomenti dove i dati sono sufficienti ma non dimostrano che il rischio del prodotto è accettabile) è lunga, come peraltro l’Efsa ci ha abituato.
Ricordiamo che l’Efsa è un “risk assessor”, deve cioè individuare con la massima precisione e accuratezza tutte le possibili criticità di una sostanza, mentre i “risk managers”, cioè i rappresentanti delle autorità dei paesi dove i prodotti vengono utilizzati, sono deputati all’analisi costi/benefici di una certa soluzione fitosanitaria. Anche in occasione della prima approvazione europea ci sono stati tanti problemi: ci sentiamo di scommettere che anche questa volta verranno risolti e questo indispensabile mezzo tecnico resterà nel sempre più ridotto arsenale degli agricoltori.
La durata dell’approvazione comunitaria, contrariamente ai consueti dieci anni, è stata ridotta a sette anni, a conferma dello scarso "feeling" tra le sostanze come i rameici e i criteri di valutazione in vigore nella Ue. A soli quattro anni dall’approvazione, nel 2013, la Ee Copper Task Force ha presentato domanda di rinnovo dell’approvazione europea dei composti rameici, seguita a luglio del 2015 dall’invio del dossier allo stato relatore Francia che, assieme al correlatore Germania, si è fatto carico della valutazione della documentazione.
Dopo le procedure di rito (ricezione della domanda, verifica di completezza) la Francia ha condotto la valutazione preliminare del dossier e nel dicembre 2016 ha trasmesso la Rar (Renewal assessment report) all’Efsa che lo ha successivamente inoltrato al notificante stesso e agli Stati membri. A febbraio 2017 è stata organizzata la fase pubblica di commento, conclusasi il successivo 5 aprile. L’Efsa ha commentato anch’essa il dossier e, sulla base di quanto raccolto, ha organizzato alcuni incontri tecnici tra esperti, avvenuti tutti nell’ottobre-novembre del 2017, sulla base dei quali ha potuto finalizzare il documento appena pubblicato.
Come direbbe Bartali
In effetti chi ha letto anche solo il riassunto del documento di 25 pagine (144 considerando anche la lista degli “End-Points”) non potrà non essere indotto a esclamare la celebre frase "L'è tutto sbagliato, l'è tutto da rifare!" che il celebre campione toscano era solito pronunciare.Complice il fatto che le linee guida per la valutazione dei prodotti fitosanitari sono riferite quasi esclusivamente a molecole organiche, numerosi sono i punti in cui i valutatori hanno richiesto approfondimenti e nuove informazioni. Sono state evidenziate nuove impurezze rilevanti: in aggiunta a piombo, cadmio e arsenico, da sempre monitorati nei prodotti rameici usati in fitoiatria, sono diventati sorvegliati speciali anche nickel, cobalto, mercurio, cromo e antimonio.
Come previsto, la lista dei punti annoverati tra gli “Issues that could not be finalised” (argomenti per i quali non è possibile esprimere un giudizio per mancanza di dati) e le “Critical areas of concern” (argomenti dove i dati sono sufficienti ma non dimostrano che il rischio del prodotto è accettabile) è lunga, come peraltro l’Efsa ci ha abituato.
Ricordiamo che l’Efsa è un “risk assessor”, deve cioè individuare con la massima precisione e accuratezza tutte le possibili criticità di una sostanza, mentre i “risk managers”, cioè i rappresentanti delle autorità dei paesi dove i prodotti vengono utilizzati, sono deputati all’analisi costi/benefici di una certa soluzione fitosanitaria. Anche in occasione della prima approvazione europea ci sono stati tanti problemi: ci sentiamo di scommettere che anche questa volta verranno risolti e questo indispensabile mezzo tecnico resterà nel sempre più ridotto arsenale degli agricoltori.
Un po’ di ripasso
Come si è arrivati a questo punto? I composti rameici (idrossido, ossicloruro, ossido, poltiglia bordolese e solfato tribasico) nel 2009 sono stati iscritti nell’allegato 1 della direttiva 91/414 (ora sostituita dal regolamento 1107/2009) che elenca le uniche sostanze attive utilizzabili nella formulazione dei prodotti fitosanitari nella Ue.La durata dell’approvazione comunitaria, contrariamente ai consueti dieci anni, è stata ridotta a sette anni, a conferma dello scarso "feeling" tra le sostanze come i rameici e i criteri di valutazione in vigore nella Ue. A soli quattro anni dall’approvazione, nel 2013, la Ee Copper Task Force ha presentato domanda di rinnovo dell’approvazione europea dei composti rameici, seguita a luglio del 2015 dall’invio del dossier allo stato relatore Francia che, assieme al correlatore Germania, si è fatto carico della valutazione della documentazione.
Dopo le procedure di rito (ricezione della domanda, verifica di completezza) la Francia ha condotto la valutazione preliminare del dossier e nel dicembre 2016 ha trasmesso la Rar (Renewal assessment report) all’Efsa che lo ha successivamente inoltrato al notificante stesso e agli Stati membri. A febbraio 2017 è stata organizzata la fase pubblica di commento, conclusasi il successivo 5 aprile. L’Efsa ha commentato anch’essa il dossier e, sulla base di quanto raccolto, ha organizzato alcuni incontri tecnici tra esperti, avvenuti tutti nell’ottobre-novembre del 2017, sulla base dei quali ha potuto finalizzare il documento appena pubblicato.
Cosa succede adesso?
I notificanti potranno presentare le proprie controdeduzioni e documentazione a supporto del proprio dossier, in modo da cercare di rispondere il più possibile agli interrogativi posti dai valutatori. Anche se la scadenza dell’approvazione dei composti rameici è stata appena prorogata di un anno, sulla base dell’esperienza di altre sostanze ci sentiamo di pronosticare almeno un ulteriore rinvio prima che la Commissione possa mettere in votazione una propria proposta di rinnovo (non vogliamo nemmeno pensare che l’approvazione sia a rischio), che con tutta probabilità dovrà confermare i rameici tra i candidati alla sostituzione. Insostituibili, ma candidati alla sostituzione.Approfondimenti per studiosi, addetti ai lavori o semplicemente curiosi
- Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance copper compounds copper(I), copper(II) variants namely copper hydroxide, copper oxychloride, tribasic copper sulfate, copper(I) oxide, Bordeaux mixture
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Fonte: Agronotizie
