Principi attivi Fenice: il punto sulla 'resubmission' dei prodotti revocati più o meno volontariamente

Agrofarmaci verso la riammissione

Sono ormai 21 i principi attivi che “risorgeranno” dalle proprie ceneri, almeno nelle intenzioni dei produttori e dei loro affezionati utilizzatori, attraverso il meccanismo della “resubmission”, previsto dal regolamento comunitario 33/2008. Ricordiamo che il provvedimento prevede un percorso accelerato di valutazione per quelle sostanze attive revocate i cui notificanti presentassero la documentazione integrativa entro sei mesi dalla notifica della loro “non inclusione” o della pubblicazione del regolamento stesso, qualora la non inclusione fosse stata precedente. Trascorso questo periodo sarà sempre possibile ripresentare domanda di autorizzazione europea, ma la procedura sarà quella tradizionale, come per le sostanze attive nuove. Come solertemente ci informa la UE sul suo sito (vedi tabella 1) sono decisamente una minoranza le sostanze “revocate volontariamente” per le quali è stata già presentata la documentazione integrativa: 7 su 49, per limitarsi ai principi attivi della terza lista di revisione. Non bisogna tuttavia allarmarsi: il termine massimo scade il 10 giugno prossimo e un mese è giusto il tempo necessario per gli ultimi ritocchi prima della fatidica spedizione del dossier.

Piccolo ripasso: revoca volontaria vs. revoca “normale”

Non sempre la terminologia regolatoria risulta chiara ai non addetti: chi non assocerebbe il termine “revoca volontaria” ad una situazione in cui il notificante ritira volontariamente il proprio prodotto perché la preparazione del dossier è troppo onerosa? E' vero esattamente il contrario: non che la preparazione dei dossiers non sia onerosa, ma i notificanti che hanno “revocato volontariamente” il loro prodotto non solo non hanno nessuna intenzione di abbandonarlo al suo destino, ma hanno approfittato della proposta dalla Commissione Europea per effettuare quelle integrazioni alla documentazione per “mettere in cassaforte” l'approvazione del prodotto, che sarebbe stata in qualche modo a rischio se avessero agito diversamente. Così facendo hanno dovuto assistere alla revoca formale della loro sostanza attiva, ma il prolungamento della permanenza in commercio dei relativi formulati sino al 2010, epoca in cui probabilmente la sostanza sarà stata già riammessa, ne avrà minimizzato l'impatto economico per il notificante e per gli utilizzatori, che non vengono privati di preziosi mezzi tecnici per finalità “burocratiche”.

Ricordiamo infatti che, grazie alla procedura “Traffic light”, un apposito gruppo di lavoro comunitario ha effettuato una preselezione dei prodotti che avrebbero potuto usufruire della revoca volontaria e della permanenza prolungata in commercio, eliminando sin da subito quelle sostanze con manifeste criticità tossicologiche e ambientali (i cosiddetti “dark red”). Con questa machiavellica procedura la Commissione Europea ha salvato la propria immagine con il Parlamento dimostrando di avere mantenuto i propri impegni (vedere articolo), i notificanti hanno sistemato i propri dossier rendendoli quasi “a prova di bomba”, l'ambiente è salvo perché sono stati eliminati i prodotti con problemi e gli utilizzatori tutto sommato godranno di un prolungato periodo di maggiore disponibilità di alternative commerciali, cosa molto gradita in tempi di crisi come questi.

Sono tutte rose e fiori?

Ovviamente le incognite non sono poche: degli attuali 21 prodotti in corso di rivalutazione solo due hanno ricevuto l'opinione dell'EFSA e si avviano alla probabile riammissione in tempi brevi, entro il 10 giugno con tutta probabilità le sostanze da valutare come minimo raddoppieranno e il 2010 è alle porte. Riusciranno le autorità comunitarie e nazionali a smaltire questo enorme carico di lavoro senza dovere ricorrere a una nuova procedura “Traffic light”? Noi speriamo di sì, ma siamo pronti a qualsiasi evenienza...

Tabella 1. Riepilogo delle domande di riautorizzazione europea di sostanze attive "non iscritte" in annex 1 (fonte: Sito EU, aggiornamento al 19 aprile 2009).