Perdonateci il gioco di parole, ma l'occasione era troppo ghiotta per rinunciarvi: si tratta semplicemente della notizia dell'iscrizione degli oli di paraffina nell'allegato IV del Regolamento 396/2005, apposita sezione in cui vengono elencate le sostanze attive per le quali non è necessario prevedere limiti massimi di residuo nelle derrate alimentari di origine vegetale e animale in quanto considerate praticamente innocue per l'uomo quando assunte attraverso la dieta. Questo allegato (vedi appendice 1) contiene 88 prodotti tra cui microrganismi (es. Bacillus thuringiensis), feromoni, composti inorganici (ad esempio l'anidride carbonica – e ci mancherebbe – e il carbonato di calcio – e ci rimancherebbe), sostanze di origine naturale (ad esempio le gibberelline) e alcuni idrocarburi (oli minerali) contraddistinti da particolari numeri CAS (CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0, CAS 8042-47-5 e CAS 97862-82-3) e soprattutto di purezza farmaceutica.
La purezza conta
I più attenti avranno notato che tra gli idrocarburi si trova un'altissima percentuale di sostanze cancerogene e che un tempo (prima del 2004, anno cui risalgono le ultime “ordinanze residui” in cui da una parte venivano elencati i limiti massimi di residuo sulle derrate e dall'altra gli intervalli di carenza sulle colture) aveva come limite massimo di residuo “zero”, peraltro non tecnicamente misurabile. Cosa avrà mai trasformato uno “zero”, manco fosse dichlorvos1 o carbofuran2 – in “nessun limite”? Semplice: la purezza! In effetti la maggior parte degli effetti indesiderati degli oli minerali è legata proprio alla presenza di impurezze (due esempi per tutti: il benzene o l'1-3 butadiene) per le quali viene normalmente imposto un limite massimo. Nel caso degli oli minerali, essi hanno subito nel tempo una notevole evoluzione tecnologica: inizialmente il rispetto dei limiti massimi di residuo era “forzato” in quanto non potevano proprio essere distribuiti in vegetazione per i loro effetti fitotossici, mentre le attuali formulazioni possono essere tranquillamente utilizzate durante tutta la stagione. La necessità di ottenere l'approvazione europea ha poi spinto le industrie a mettere a disposizione degli agricoltori prodotti di purezza farmaceutica, che possono essere tranquillamente ingeriti e sono caratterizzati da un impatto trascurabile nei confronti dell'uomo, tanto che gli stati membri, la commissione e l'arcigna Efsa, sempre spietata nei confronti delle sostanze chimiche, si sono accordati nel non fissare alcun parametro tossicologico da rispettare (ADI – Acceptable Daily Intake, ARfD – Acute Reference Dose, AOEL – Acceptable Operator Exposure Level), rendendo quindi non necessario fissare alcun limite massimo di residui sulle derrate alimentari (parametri ADI e ArfD) e nessun mezzo di protezione individuale per gli operatori (parametro AOEL).
E la classificazione?
Sempre i più attenti avranno notato che tra le sostanze “innocue” sono elencate anche sostanze con classificazione di pericolosità non trascurabile (due esempi per tutti: l'acido acetico, che secondo la classificazione armonizzata CLP è corrosivo e infiammabile e lo ioduro di potassio, che alcuni produttori hanno classificato con la frase H372 - Provoca danni alla ghiandola tiroide in caso di esposizione prolungata o ripetuta – frase che rende necessario il simbolo GHS08 e altri con le più morigerate frasi sulla nocività per ingestione e per contatto dermale). Ovviamente dipende dal contesto: non c'è da meravigliarsi che un produttore abbia classificato un composto che libera iodio come potenziale interferente sulla ghiandola tiroide, ma quando si analizza il tutto nello scenario appropriato ci si accorge che il rischio è accettabile, anche se la conclusione Efsa sulla proposta di import tolerance del potassio tri-ioduro (un composto usato fuori dalla UE per il trattamento di banane, uve e meloni) evidenzia diverse questioni in sospeso che tuttavia non hanno fatto indietreggiare le autorità che hanno preso la decisione di “risk management” di consentire la libera importazione . Pressioni degli importatori di banane?
Differenti normative
L'esempio dei composti dello iodio (potassio ioduro e potassio tri-ioduro) ci offre l'occasione per evidenziare episodi che a una lettura superficiale possono apparire come paradossi, ma che invece andando più a fondo hanno una loro logica: abbiamo appena visto che nel 2009 ha approvato, non senza dubbi, l'inserimento della sostanza potassio tri-ioduro nell'allegato IV del Regolamento residui, che elenca le sostanze per le quali gli Mrl non sono necessari. L'approvazione è avvenuta all'unanimità. Alla fine del 2013 un differente sottogruppo dello stesso comitato ha invece bocciato all'unanimità la domanda di approvazione del potassio ioduro come prodotto fitosanitario, prendendo alla lettera l'analisi tecnica dell'Efsa che non lasciava molto spazio all'immaginazione. A parte il fatto che i composti sono diversi ma entrambi funzionano liberando iodio, il paradosso è solo apparente in quanto la documentazione presentata a supporto del prodotto bocciato era molto carente, con lacune incolmabili sia nella parte tossicologica che in quella ambientale.
L'onere della prova
Secondo la normativa europea attuale, da alcuni giudicata troppo permissiva e da altri troppo restrittiva, un prodotto fitosanitario deve risultare sufficientemente efficace e non presentare rischi inaccettabili per l'uomo e l'ambiente. Per dimostrare efficacia e sicurezza ambientale occorre investire notevoli risorse e molti prodotti sono stati revocati non perché manifestamente troppo rischiosi per l'uomo e l'ambiente ma semplicemente perché non sufficientemente remunerativi da giustificare i costi necessari alla realizzazione del dossier. Tra l'altro questo tipo di investimenti sono intrinsecamente rischiosi: se l'uso di un principio attivo risulta troppo pericoloso perché la sua tossicità è eccessiva, eventuali ulteriori studi non possono che confermare la sua inaccettabilità e il prodotto viene proibito ugualmente (e giustamente, aggiungiamo noi). Come uscirne? La frase magica è “weight of evidence” (peso dell'evidenza): in molte situazioni talune sostanze risultano sicure oltre ogni ragionevole dubbio in quanto la loro storia di utilizzo non è caratterizzata da segnalazioni di effetti indesiderati, per cui non si chiede l'effettuazione degli studi per dimostrare l'evidenza, appunto. Utilizzato negli Stati Uniti (nei database dell'FDA molte sostanze vengono descritte come “GRAS” - generally recognized as safe - usando un approccio “woe” - weight of evidence), in Europa comincia a fare capolino in fitoiatria nel processo di autorizzazione delle sostanze di base, tra le quali non figurano ancora prodotti capaci di fare la differenza come la fanno ancora i prodotti chimici. E' un inizio, però.
Conclusione
Non tutto è come sembra, la scienza aiuta molto ma l'ultima parola è sempre della politica: molte sostanze non proprio “specchiate” vengono salvate per il loro interesse socio-economico in attesa di alternative altrettanto efficaci e/o economiche, l'importante è che il processo sia trasparente, e su questo c'è ancora da lavorare.
Approfondimenti per studiosi, addetti ai lavori o semplicemente curiosi
APPENDICE 1. Allegato IV del Regolamento 396/2005 (aggiornamento Ottobre 2015)
La purezza conta
I più attenti avranno notato che tra gli idrocarburi si trova un'altissima percentuale di sostanze cancerogene e che un tempo (prima del 2004, anno cui risalgono le ultime “ordinanze residui” in cui da una parte venivano elencati i limiti massimi di residuo sulle derrate e dall'altra gli intervalli di carenza sulle colture) aveva come limite massimo di residuo “zero”, peraltro non tecnicamente misurabile. Cosa avrà mai trasformato uno “zero”, manco fosse dichlorvos1 o carbofuran2 – in “nessun limite”? Semplice: la purezza! In effetti la maggior parte degli effetti indesiderati degli oli minerali è legata proprio alla presenza di impurezze (due esempi per tutti: il benzene o l'1-3 butadiene) per le quali viene normalmente imposto un limite massimo. Nel caso degli oli minerali, essi hanno subito nel tempo una notevole evoluzione tecnologica: inizialmente il rispetto dei limiti massimi di residuo era “forzato” in quanto non potevano proprio essere distribuiti in vegetazione per i loro effetti fitotossici, mentre le attuali formulazioni possono essere tranquillamente utilizzate durante tutta la stagione. La necessità di ottenere l'approvazione europea ha poi spinto le industrie a mettere a disposizione degli agricoltori prodotti di purezza farmaceutica, che possono essere tranquillamente ingeriti e sono caratterizzati da un impatto trascurabile nei confronti dell'uomo, tanto che gli stati membri, la commissione e l'arcigna Efsa, sempre spietata nei confronti delle sostanze chimiche, si sono accordati nel non fissare alcun parametro tossicologico da rispettare (ADI – Acceptable Daily Intake, ARfD – Acute Reference Dose, AOEL – Acceptable Operator Exposure Level), rendendo quindi non necessario fissare alcun limite massimo di residui sulle derrate alimentari (parametri ADI e ArfD) e nessun mezzo di protezione individuale per gli operatori (parametro AOEL).
E la classificazione?
Sempre i più attenti avranno notato che tra le sostanze “innocue” sono elencate anche sostanze con classificazione di pericolosità non trascurabile (due esempi per tutti: l'acido acetico, che secondo la classificazione armonizzata CLP è corrosivo e infiammabile e lo ioduro di potassio, che alcuni produttori hanno classificato con la frase H372 - Provoca danni alla ghiandola tiroide in caso di esposizione prolungata o ripetuta – frase che rende necessario il simbolo GHS08 e altri con le più morigerate frasi sulla nocività per ingestione e per contatto dermale). Ovviamente dipende dal contesto: non c'è da meravigliarsi che un produttore abbia classificato un composto che libera iodio come potenziale interferente sulla ghiandola tiroide, ma quando si analizza il tutto nello scenario appropriato ci si accorge che il rischio è accettabile, anche se la conclusione Efsa sulla proposta di import tolerance del potassio tri-ioduro (un composto usato fuori dalla UE per il trattamento di banane, uve e meloni) evidenzia diverse questioni in sospeso che tuttavia non hanno fatto indietreggiare le autorità che hanno preso la decisione di “risk management” di consentire la libera importazione . Pressioni degli importatori di banane?
Differenti normative
L'esempio dei composti dello iodio (potassio ioduro e potassio tri-ioduro) ci offre l'occasione per evidenziare episodi che a una lettura superficiale possono apparire come paradossi, ma che invece andando più a fondo hanno una loro logica: abbiamo appena visto che nel 2009 ha approvato, non senza dubbi, l'inserimento della sostanza potassio tri-ioduro nell'allegato IV del Regolamento residui, che elenca le sostanze per le quali gli Mrl non sono necessari. L'approvazione è avvenuta all'unanimità. Alla fine del 2013 un differente sottogruppo dello stesso comitato ha invece bocciato all'unanimità la domanda di approvazione del potassio ioduro come prodotto fitosanitario, prendendo alla lettera l'analisi tecnica dell'Efsa che non lasciava molto spazio all'immaginazione. A parte il fatto che i composti sono diversi ma entrambi funzionano liberando iodio, il paradosso è solo apparente in quanto la documentazione presentata a supporto del prodotto bocciato era molto carente, con lacune incolmabili sia nella parte tossicologica che in quella ambientale.
L'onere della prova
Secondo la normativa europea attuale, da alcuni giudicata troppo permissiva e da altri troppo restrittiva, un prodotto fitosanitario deve risultare sufficientemente efficace e non presentare rischi inaccettabili per l'uomo e l'ambiente. Per dimostrare efficacia e sicurezza ambientale occorre investire notevoli risorse e molti prodotti sono stati revocati non perché manifestamente troppo rischiosi per l'uomo e l'ambiente ma semplicemente perché non sufficientemente remunerativi da giustificare i costi necessari alla realizzazione del dossier. Tra l'altro questo tipo di investimenti sono intrinsecamente rischiosi: se l'uso di un principio attivo risulta troppo pericoloso perché la sua tossicità è eccessiva, eventuali ulteriori studi non possono che confermare la sua inaccettabilità e il prodotto viene proibito ugualmente (e giustamente, aggiungiamo noi). Come uscirne? La frase magica è “weight of evidence” (peso dell'evidenza): in molte situazioni talune sostanze risultano sicure oltre ogni ragionevole dubbio in quanto la loro storia di utilizzo non è caratterizzata da segnalazioni di effetti indesiderati, per cui non si chiede l'effettuazione degli studi per dimostrare l'evidenza, appunto. Utilizzato negli Stati Uniti (nei database dell'FDA molte sostanze vengono descritte come “GRAS” - generally recognized as safe - usando un approccio “woe” - weight of evidence), in Europa comincia a fare capolino in fitoiatria nel processo di autorizzazione delle sostanze di base, tra le quali non figurano ancora prodotti capaci di fare la differenza come la fanno ancora i prodotti chimici. E' un inizio, però.
Conclusione
Non tutto è come sembra, la scienza aiuta molto ma l'ultima parola è sempre della politica: molte sostanze non proprio “specchiate” vengono salvate per il loro interesse socio-economico in attesa di alternative altrettanto efficaci e/o economiche, l'importante è che il processo sia trasparente, e su questo c'è ancora da lavorare.
Approfondimenti per studiosi, addetti ai lavori o semplicemente curiosi
- Regolamento (UE) 2015/1608 della Commissione del 24 settembre 2015 Che modifica l'allegato IV del Regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i livelli massimi di residui di acido caprico, olio di paraffina (CAS 64742-46-7), olio di paraffina (CAS 72623-86-0), olio di paraffina (CAS 8042-47-5), olio di paraffina (CAS 97862-82-3), zolfo calcico e urea in o su determinati prodotti
- Direttiva 2009/117/CE del 25 Giugno 2009 Modifica la direttiva 91/414/CEE con l'iscrizione dell'olio di paraffina n. CAS 8042-47-5 come sostanza attiva
- DECRETO 29 Dicembre 2009 Inclusione dell'olio di paraffina n. CAS 8042-47-5 come sostanza attiva nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, in attuazione della direttiva 2009/117/CE del Consiglio.
- Direttiva 2009/116/CE del 25 Giugno 2009 Modifica la direttiva 91/414/CEE con l'iscrizione degli oli di paraffina n. CAS 64742-46-7, n. CAS 97862-82-3 come sostanze attive
- Decreto 29 dicembre 2009 Inclusione degli oli di paraffina n. CAS 64742-46-7, n. CAS 72623-86-0 e n. CAS 97862-82-3 come sostanze attive nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, in attuazione della diretiva 2009/116/CE del Consiglio.
- Efsa. "Conclusion on the Peer Review of the Pesticide Risk Assessment of the Active Substance Potassium Iodide". Efsa Journal, Conclusion, 11, n. 6:2923 (19 giugno 2013): 46. doi:10.2903/j.Efsa.2013.2923.
- Regolamento di esecuzione (UE) n. 116/2014 della Commissione del 6 febbraio 2014 Concernente la non approvazione della sostanza attiva ioduro di potassio conformemente al Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari
- Paper. "Reasoned Opinion of Efsa: Inclusion of Potassium Tri-Iodide in Annex IV of Regulation (EC) No 396/2005". Efsa Journal, Reasoned Opinion, n. Efsa-Q-2008–2724 (4 marzo 2009): 77. doi:10.2903/j.Efsa.2009.241r.
APPENDICE 1. Allegato IV del Regolamento 396/2005 (aggiornamento Ottobre 2015)
- 1,4-DIAMINOBUTANE (AKA PUTRESCINE)
- ACETIC ACID
- ALUMINIUM SILICATE (AKA KAOLIN)
- AMMONIUM ACETATE
- AMPELOMYCES QUISQUALIS STRAIN AQ10
- AUREOBASIDIUM PULLULANS STRAIN DSM 14940
- BACILLUS FIRMUS I - 1582
- BACILLUS SUBTILIS (STRAIN QST 713)
- BENZOIC ACID
- CALCIUM CARBONATE
- CAPRIC ACID
- CARBON DIOXIDE
- CHITOSAN HYDROCHLORIDE
- CONIOTHYRIUM MINITANS STRAIN CON/M/91-08
- EQUISETUM ARVENSE L.
- ETHYLENE
- EXTRACT FROM TEA TREE
- FATTY ACID / LAURIC ACID
- FATTY ACIDS C7-C20
- FATTY ACIDS: DECANOIC ACID
- FATTY ACIDS: FATTY ACID METHYL ESTER
- FATTY ACIDS: HEPTANOIC ACID
- FATTY ACIDS: OCTANOIC ACID
- FATTY ACIDS: OLEIC ACID INCL ETHYLOLEATE
- FATTY ACIDS: PELARGONIC ACID
- FATTY ALCOHOLS/ALIPHATIC ALCOHOLS
- FERRIC PHOSPHATE (IRON (III) PHOSPHATE)
- FERRIC SULPHATE
- FERRIC SULPHATE (IRON (III) SULPHATE)
- FERROUS SULPHATE
- FERROUS SULPHATE (IRON (II) SULPHATE)
- FOLIC ACID
- GARLIC EXTRACT
- GERANIOL
- GIBBERELLIC ACID (GA3)
- GIBBERELLIN
- GILOCLADUIM CATENULATUM STRAIN (J1446)
- HELICOVERPA ARMIGERA NUCLEOPOLYHEDROVIRUS
- KIESELGHUR (AKA DIATOMACEOUS EARTH)
- L-ASCORBIC ACID
- LACTIC ACID
- LAMINARIN
- LECANICILLIUM MUSCARIUM STRAIN VE6
- LIME SULPHUR
- LIMESTONE
- MALTODEXTRIN
- METHYL NONYL KETONE
- ORANGE OIL
- PAECILOMYCES FUMOSOROSEUS APOPKA (97)
- PAECILOMYCES FUMOSOROSEUS STRAIN FE 9901
- PARAFFIN OIL (CAS 64742-46-7)
- PARAFFIN OIL (CAS 72623-86-0)
- PARAFFIN OIL (CAS 8042-47-5)
- PARAFFIN OIL (CAS 97862-82-3)
- PEPPER
- PHLEBIOPSIS GIGANTEA
- PLANT OILS / CLOVE OIL EUGENOL
- PLANT OILS_CITRONELLA OIL
- PLANT OILS/RAPESEED OIL
- PLANT OILS/SPEARMINT OIL
- POTASSIUM HYDROGEN CARBONATE
- POTASSIUM IODIDE
- POTASSIUM THIOCYANATE
- POTASSIUM TRI-IODIDE
- PSEUDOMONAS CHLORORAPHIS MA 342
- QUARTZ SAND
- REPELLANTS: BLOOD MEAL
- REPELLANTS: FISH OIL
- REPELLANTS: SHEEP FAT
- REPELLANTS: TALL OIL
- S-ABSCISIC ACID
- SEAWEED EXTRACTS
- SODIUM ALUMINIUM SILICATE
- SPODOPTERA EXIGUA NUCLEAR POLYHEDROSIS V
- SPODOPTERA LITTORALIS NUCLEOPOLYHEDROVIR
- SUCROSE
- SULPHUR
- SULPHURIC ACID
- THYMOL
- TRICHODERMA ASPERELLUM STRAINS ICC012, T
- TRICHODERMA ASPERELLUM, STRAIN T34
- TRICHODERMA ATROVIRIDE STRAIN I-1237
- TRICHODERMA ATROVIRIDE STRAINS IMI 20604
- TRICHODERMA GAMSII STRAIN ICC080
- TRICHODERMA HARZIANUM STRAINS T-22 & ITE
- TRICHODERMA POLYSPORUM IMI-206039
- TRIMETHYLAMINE HYDROCHLORIDE
- UREA
1Sostanza attiva che nella banca dati della UE ha il valore più basso di ADI (Acceptable Daily Intake): 0.00008 mg/kg bw/day
2Sostanza attiva che nella banca dati della UE ha il valore più basso di ARfD (Acute Reference Dose): 0.00015 mg/kg bw
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Fonte: Agronotizie
